Positroniemissiotomografiakuvaus kupari Cu 64 TP3805:llä potilailla, joilla on rintasyöpä
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Rintasyövän PET-kuvantaminen onkogeeniekspressiolla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan positroniemissiotomografiakuvausta kupari Cu 64 TP3805:n avulla potilailla, joilla on rintasyöpä.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia (PET) ja positroniemissiotomografia (PEM), käyttäen Cu-64-TP3805:tä, voivat auttaa lääkäreitä löytämään ja diagnosoimaan rintasyövän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Cu-64-TP3805:n (kupari Cu 64 TP3805) kyky havaita primaarisia rintavaurioita F-18-FDG-skannauksella (fludeoksiglukoosi F 18) määritettynä.
II. Tutkimuksen toinen tavoite on määrittää Cu-64-TP3805:n kyky havaita primaarisia rintavaurioita histologian (herkkyyden) perusteella.
III. Tutkimuksen kolmas tavoite on määrittää Cu-64-TP3805:n kyky havaita metastaattisia vaurioita F-18-FDG:n koko kehon skannauksella.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen löytävä 2-vaiheinen tutkimus.
VAIHE I: Potilaille, joilla on positiivinen biopsia ja epänormaali (positiivinen) fludeoksiglukoosi F18 -leimattu koko kehon PET-skannaus, tehdään koko kehon kupari Cu 64 TP3805 -leimattu PET-skannaus.
VAIHE II: Potilaille, joilla on positiivinen biopsia, mutta ei fludeoksiglukoosi F18 -skannausta, suoritetaan rintojen fludeoksiglukoosi F18 -leimattu PEM-skannaus, jota seuraa rintojen kupari Cu 64 TP3805 -leimattu PEM-skannaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Rintasyöpä, joka on todettu epänormaalilla mammografialla ja histologisella varmistuksella (vaiheen 1 potilailla on myös oltava positiivinen koko kehon F-18-FDG-skannaus)
- Kasvaimen massa 1 cm tai suurempi määritettynä mammografialla, ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI)
- Instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on astma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F-18-FDG Koko kehon skannaus
VAIHE I: Potilaille, joilla on positiivinen biopsia ja epänormaali (positiivinen) fludeoksiglukoosi F18 -leimattu koko kehon PET-skannaus, tehdään koko kehon kupari Cu 64 TP3805 -leimattu PET-skannaus.
|
Suorita PEM Positron Emission Mammography skannaus
Fludeoksiglukoosi F-18 PET (positroniemissiotomografia)/PEM (positroniemissiomammografia) -skannaus
Muut nimet:
Tehdään kupari Cu 64 TP3805 PET (positroniemissiotomografia) /PEM (positroniemissiotomografia) -skannaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei F-18-FDG-skannausta
VAIHE II: Potilaille, joilla on positiivinen biopsia, mutta joilla ei ole fludeoksiglukoosi F18 -skannausta, suoritetaan rintojen fludeoksiglukoosi F18 -leimattu PEM-positroniemissiomimmografiakuvaus, jota seuraa rintojen kupari Cu 64 TP3805 -leimattu PEM-skannaus.
|
Fludeoksiglukoosi F-18 PET (positroniemissiotomografia)/PEM (positroniemissiomammografia) -skannaus
Muut nimet:
Tehdään kupari Cu 64 TP3805 PET (positroniemissiotomografia) /PEM (positroniemissiotomografia) -skannaus
Muut nimet:
Tee PET-positroniemissiotomografiakuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kupari Cu 64 TP3805 -analogin havaitsemien F-18-FDG-positiivisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia Cu 64 TP3805:n antamisen jälkeen
|
Cu-64-tuloksia verrataan F-18-FDG:n tuloksiin: Analyysiyksikkö on leesio (jossa potilasta kohden on mahdollisesti useita leesioita).
|
4 tuntia Cu 64 TP3805:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kupari Cu 64 TP3805:n kyky havaita primaarisia rintavaurioita histologian (herkkyys) perusteella
Aikaikkuna: 4 tuntia Cu 64 TP3805:n antamisen jälkeen
|
Optimaalinen kuvantamisaika on se (kolmesta), jolla on vähiten taustaaktiivisuutta ympäröivässä kudoksessa ja joka kuvaa mahdollisimman paljon leesioita selkeästi.
95 %:n luottamusväliä käytetään.
Leesioiden moninkertaisuuden huomioon ottamiseksi potilasta kohden käytetään GEE-lähestymistapaa vahvalla varianssilla.
Kaikki haittatapahtumat esitetään kuvailevasti.
|
4 tuntia Cu 64 TP3805:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Deoksiglukoosi
- Kupari
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08F.327
- JT 1419 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .