Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografiakuvaus kupari Cu 64 TP3805:llä potilailla, joilla on rintasyöpä

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Rintasyövän PET-kuvantaminen onkogeeniekspressiolla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan positroniemissiotomografiakuvausta kupari Cu 64 TP3805:n avulla potilailla, joilla on rintasyöpä. Diagnostiset toimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia (PET) ja positroniemissiotomografia (PEM), käyttäen Cu-64-TP3805:tä, voivat auttaa lääkäreitä löytämään ja diagnosoimaan rintasyövän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Cu-64-TP3805:n (kupari Cu 64 TP3805) kyky havaita primaarisia rintavaurioita F-18-FDG-skannauksella (fludeoksiglukoosi F 18) määritettynä.

II. Tutkimuksen toinen tavoite on määrittää Cu-64-TP3805:n kyky havaita primaarisia rintavaurioita histologian (herkkyyden) perusteella.

III. Tutkimuksen kolmas tavoite on määrittää Cu-64-TP3805:n kyky havaita metastaattisia vaurioita F-18-FDG:n koko kehon skannauksella.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen löytävä 2-vaiheinen tutkimus.

VAIHE I: Potilaille, joilla on positiivinen biopsia ja epänormaali (positiivinen) fludeoksiglukoosi F18 -leimattu koko kehon PET-skannaus, tehdään koko kehon kupari Cu 64 TP3805 -leimattu PET-skannaus.

VAIHE II: Potilaille, joilla on positiivinen biopsia, mutta ei fludeoksiglukoosi F18 -skannausta, suoritetaan rintojen fludeoksiglukoosi F18 -leimattu PEM-skannaus, jota seuraa rintojen kupari Cu 64 TP3805 -leimattu PEM-skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Rintasyöpä, joka on todettu epänormaalilla mammografialla ja histologisella varmistuksella (vaiheen 1 potilailla on myös oltava positiivinen koko kehon F-18-FDG-skannaus)
  • Kasvaimen massa 1 cm tai suurempi määritettynä mammografialla, ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, jolla on astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F-18-FDG Koko kehon skannaus
VAIHE I: Potilaille, joilla on positiivinen biopsia ja epänormaali (positiivinen) fludeoksiglukoosi F18 -leimattu koko kehon PET-skannaus, tehdään koko kehon kupari Cu 64 TP3805 -leimattu PET-skannaus.
Laite: Positroniemissiomammografia
Suorita PEM Positron Emission Mammography skannaus
Säteily: Fludeoksiglukoosi F-18
Fludeoksiglukoosi F-18 PET (positroniemissiotomografia)/PEM (positroniemissiomammografia) -skannaus
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
  • 2-deoksi-2-(18F)fluori-D-glukoosi
  • 2-F18-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • 2-F18-fluori-2-deoksiglukoosi
  • 105851-17-0
  • 723398
Lääke: Kupari Cu 64 TP3805
Tehdään kupari Cu 64 TP3805 PET (positroniemissiotomografia) /PEM (positroniemissiotomografia) -skannaus
Muut nimet:
  • Cu-64-TP3805
Kokeellinen: Ei F-18-FDG-skannausta
VAIHE II: Potilaille, joilla on positiivinen biopsia, mutta joilla ei ole fludeoksiglukoosi F18 -skannausta, suoritetaan rintojen fludeoksiglukoosi F18 -leimattu PEM-positroniemissiomimmografiakuvaus, jota seuraa rintojen kupari Cu 64 TP3805 -leimattu PEM-skannaus.
Säteily: Fludeoksiglukoosi F-18
Fludeoksiglukoosi F-18 PET (positroniemissiotomografia)/PEM (positroniemissiomammografia) -skannaus
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
  • 2-deoksi-2-(18F)fluori-D-glukoosi
  • 2-F18-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • 2-F18-fluori-2-deoksiglukoosi
  • 105851-17-0
  • 723398
Lääke: Kupari Cu 64 TP3805
Tehdään kupari Cu 64 TP3805 PET (positroniemissiotomografia) /PEM (positroniemissiotomografia) -skannaus
Muut nimet:
  • Cu-64-TP3805
Laite: Positroniemissiotomografia
Tee PET-positroniemissiotomografiakuvaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kupari Cu 64 TP3805 -analogin havaitsemien F-18-FDG-positiivisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia Cu 64 TP3805:n antamisen jälkeen
Cu-64-tuloksia verrataan F-18-FDG:n tuloksiin: Analyysiyksikkö on leesio (jossa potilasta kohden on mahdollisesti useita leesioita).
4 tuntia Cu 64 TP3805:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kupari Cu 64 TP3805:n kyky havaita primaarisia rintavaurioita histologian (herkkyys) perusteella
Aikaikkuna: 4 tuntia Cu 64 TP3805:n antamisen jälkeen
Optimaalinen kuvantamisaika on se (kolmesta), jolla on vähiten taustaaktiivisuutta ympäröivässä kudoksessa ja joka kuvaa mahdollisimman paljon leesioita selkeästi. 95 %:n luottamusväliä käytetään. Leesioiden moninkertaisuuden huomioon ottamiseksi potilasta kohden käytetään GEE-lähestymistapaa vahvalla varianssilla. Kaikki haittatapahtumat esitetään kuvailevasti.
4 tuntia Cu 64 TP3805:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08F.327

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiomammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa