Positronemissionstomografi med användning av koppar Cu 64 TP3805 hos patienter med bröstcancer
1 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
PET-avbildning av bröstcancer med onkogenuttryck
Denna kliniska studie studerar positronemissionstomografi vid användning av koppar Cu 64 TP3805 hos patienter med bröstcancer.
Diagnostiska procedurer, såsom positronemissionstomografi (PET) och positronemissions mammografi (PEM), med hjälp av Cu-64-TP3805 kan hjälpa läkare att hitta och diagnostisera bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Studiens primära mål är att bedöma förmågan hos Cu-64-TP3805 (koppar Cu 64 TP3805) att upptäcka primära bröstlesioner enligt F-18-FDG-skanningen (fludeoxiglukos F 18).
II. Studiens andra mål är att bestämma förmågan hos Cu-64-TP3805 att upptäcka primära bröstskador enligt histologi (känslighet).
III. Studiens tredje mål är att fastställa förmågan hos Cu-64-TP3805 att upptäcka metastaserande lesioner som identifierats av F-18-FDG helkroppsskanning.
DISPLAY: Detta är en dos-finnande studie i två steg.
STEG I: Patienter med en positiv biopsi och onormal (positiv) fludeoxiglukos F18-märkt PET-helkroppsskanning genomgår en helkroppskoppar Cu 64 TP3805-märkt PET-skanning.
STEG II: Patienter med en positiv biopsi, men ingen fludeoxiglukos F18-skanning genomgår en bröstfludeoxiglukos F18-märkt PEM-skanning följt av en bröstkoppar Cu 64 TP3805-märkt PEM-skanning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Bröstcancer visad med onormal mammografi och histologisk verifiering (stadium 1-patienter måste också ha en positiv F-18-FDG helkroppsskanning)
- Tumörmassa på 1 cm eller större, bestämt med mammografi, ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke godkänt av den institutionella granskningsnämnden (IRB)
Exklusions kriterier:
- Dräktig eller ammande hona
- Patient med astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: F-18-FDG Helkroppsskanning
STEG I: Patienter med en positiv biopsi och onormal (positiv) fludeoxiglukos F18-märkt PET-helkroppsskanning genomgår en helkroppskoppar Cu 64 TP3805-märkt PET-skanning.
|
Genomgå PEM Positron Emission Mammography scan
Genomgå Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andra namn:
Genomgå koppar Cu 64 TP3805 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ingen F-18-FDG Scan
STEG II: Patienter med en positiv biopsi, men ingen fludeoxiglukos F18-skanning genomgår en bröstfludeoxiglukos F18-märkt PEM Positron Emission Mammography följt av en bröstkoppar Cu 64 TP3805-märkt PEM-skanning.
|
Genomgå Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andra namn:
Genomgå koppar Cu 64 TP3805 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andra namn:
Genomgå PET Positron Emission Tomography scan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal F-18-FDG positiva lesioner som detekteras av Copper Cu 64 TP3805 Analog
Tidsram: 4 timmar efter administrering av Cu 64 TP3805
|
Cu-64-resultat kommer att jämföras med de för F-18-FDG för: Analysenheten kommer att vara lesionen (med potentiellt flera lesioner tillgängliga per patient).
|
4 timmar efter administrering av Cu 64 TP3805
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos Copper Cu 64 TP3805 att upptäcka primära bröstskador enligt histologi (känslighet)
Tidsram: 4 timmar efter administrering av Cu 64 TP3805
|
Optimal avbildningstid är den (av de tre) som kommer att ha minst bakgrundsaktivitet i den omgivande vävnaden och avbilda det maximala antalet lesioner med klarhet.
95 % konfidensintervall kommer att användas.
För att ta hänsyn till mångfalden av lesioner per patient kommer GEE-metoden att användas, med den robusta variansen.
Eventuella biverkningar kommer att sammanfattas beskrivande.
|
4 timmar efter administrering av Cu 64 TP3805
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Första postat (Beräknad)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08F.327
- JT 1419 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .