Beeldvorming met positronemissietomografie met koper Cu 64 TP3805 bij patiënten met borstkanker
1 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
PET-beeldvorming van borstkanker met behulp van oncogene expressie
Deze klinische studie bestudeert beeldvorming met positronemissietomografie bij gebruik van koper Cu 64 TP3805 bij patiënten met borstkanker.
Diagnostische procedures, zoals positronemissietomografie (PET) en positronemissiemammografie (PEM), waarbij Cu-64-TP3805 wordt gebruikt, kunnen artsen helpen borstkanker te vinden en te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het vermogen van Cu-64-TP3805 (koper Cu 64 TP3805) om primaire borstlaesies te detecteren zoals bepaald door de F-18-FDG (fludeoxyglucose F 18) scan.
II. Het tweede doel van de studie is het bepalen van het vermogen van Cu-64-TP3805 om primaire borstlaesies te detecteren, zoals bepaald door histologie (gevoeligheid).
III. Het derde doel van de studie is het bepalen van het vermogen van Cu-64-TP3805 om metastatische laesies te detecteren, zoals geïdentificeerd door de F-18-FDG scan van het hele lichaam.
OVERZICHT: Dit is een dosisbepalende studie in 2 fasen.
STADIUM I: Patiënten met een positieve biopsie en abnormale (positieve) fludeoxyglucose F18-gelabelde PET-scan van het hele lichaam ondergaan een koper Cu 64 TP3805-gelabelde PET-scan van het hele lichaam.
STADIUM II: Patiënten met een positieve biopsie, maar geen fludeoxyglucose F18-scan ondergaan een borstfludeoxyglucose F18-gelabelde PEM-scan gevolgd door een borstkoper Cu 64 TP3805-gelabelde PEM-scan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Borstkanker aangetoond met abnormaal mammogram en histologieverificatie (stadium 1-patiënten moeten ook een positieve F-18-FDG-scan van het hele lichaam hebben)
- Tumormassa van 1 cm of groter, zoals bepaald door mammografie, echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Ondertekend toestemmingsformulier goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt met astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F-18-FDG Scan van het hele lichaam
STADIUM I: Patiënten met een positieve biopsie en abnormale (positieve) fludeoxyglucose F18-gelabelde PET-scan van het hele lichaam ondergaan een koper Cu 64 TP3805-gelabelde PET-scan van het hele lichaam.
|
Onderga PEM Positron Emissie Mammografie scan
Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emissie Tomografie) /PEM (Positron Emissie Mammografie) scan ondergaan
Andere namen:
Koper Cu 64 TP3805 PET (Positron Emissie Tomografie) /PEM (Positron Emissie Mammografie) scan ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen F-18-FDG-scan
STADIUM II: Patiënten met een positieve biopsie, maar geen fludeoxyglucose F18-scan ondergaan een met fludeoxyglucose F18 gelabelde PEM-borst met positronemissiemammografie, gevolgd door een koper-Cu 64 TP3805-gelabelde PEM-scan in de borst.
|
Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emissie Tomografie) /PEM (Positron Emissie Mammografie) scan ondergaan
Andere namen:
Koper Cu 64 TP3805 PET (Positron Emissie Tomografie) /PEM (Positron Emissie Mammografie) scan ondergaan
Andere namen:
PET-positronemissietomografiescan ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal F-18-FDG positieve laesies dat wordt gedetecteerd door de koper Cu 64 TP3805 analoog
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van Cu 64 TP3805
|
Cu-64-resultaten worden vergeleken met die van F-18-FDG voor: De analyse-eenheid is de laesie (met mogelijk meerdere laesies beschikbaar per patiënt).
|
4 uur na toediening van Cu 64 TP3805
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van Copper Cu 64 TP3805 om primaire borstlaesies te detecteren zoals bepaald door histologie (gevoeligheid)
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van Cu 64 TP3805
|
De optimale beeldvormingstijd is de tijd (van de drie) die de minste achtergrondactiviteit in het omringende weefsel heeft en het maximale aantal laesies met helderheid in beeld brengt.
Er worden 95% betrouwbaarheidsintervallen gebruikt.
Om rekening te houden met de veelheid aan laesies per patiënt, zal de GEE-benadering worden gebruikt, met de robuuste variantie.
Eventuele bijwerkingen zullen beschrijvend worden samengevat.
|
4 uur na toediening van Cu 64 TP3805
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Antivirale middelen
- Radiofarmaceutica
- Sporenelementen
- Micronutriënten
- Fluordeoxyglucose F18
- Deoxyglucose
- Koper
Andere studie-ID-nummers
- 08F.327
- JT 1419 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .