Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron emissionstomografi billeddannelse ved hjælp af kobber Cu 64 TP3805 hos patienter med brystkræft

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

PET-billeddannelse af brystkræft ved hjælp af onkogenekspression

Dette kliniske forsøg studerer billeddannelse af positronemissionstomografi ved brug af kobber Cu 64 TP3805 hos patienter med brystkræft. Diagnostiske procedurer, såsom positron emission tomografi (PET) og positron emission mammografi (PEM) scanning, ved hjælp af Cu-64-TP3805 kan hjælpe læger med at finde og diagnosticere brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Undersøgelsens primære mål er at vurdere evnen af ​​Cu-64-TP3805 (kobber Cu 64 TP3805) til at påvise primære brystlæsioner som bestemt ved F-18-FDG (fludeoxyglucose F 18) scanning.

II. Undersøgelsens andet mål er at bestemme Cu-64-TP3805's evne til at detektere primære brystlæsioner som bestemt af histologi (følsomhed).

III. Studiets tredje mål er at bestemme Cu-64-TP3805's evne til at detektere metastatiske læsioner som identificeret ved F-18-FDG helkropsscanning.

OVERSIGT: Dette er en dosisfindende 2-trins undersøgelse.

TRIN I: Patienter med en positiv biopsi og unormal (positiv) fludeoxyglucose F18-mærket PET-helkropsscanning gennemgår en helkropskobber Cu 64 TP3805-mærket PET-scanning.

STAP II: Patienter med en positiv biopsi, men ingen fludeoxyglucose F18-scanning, gennemgår en brystfludeoxyglucose F18-mærket PEM-scanning efterfulgt af en brystkobber Cu 64 TP3805-mærket PEM-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Brystkræft vist med unormal mammografi og histologisk verifikation (stadie-1 patienter skal også have en positiv F-18-FDG helkropsscanning)
  • Tumormasse på 1 cm eller større, som bestemt ved mammografi, ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Patient med astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-18-FDG Scanning af hele kroppen
TRIN I: Patienter med en positiv biopsi og unormal (positiv) fludeoxyglucose F18-mærket PET-helkropsscanning gennemgår en helkropskobber Cu 64 TP3805-mærket PET-scanning.
Enhed: Positron Emission Mammografi
Gennemgå PEM Positron Emission Mammografi scanning
Stråling: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) scanning
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxyglucose
  • 105851-17-0
  • 723398
Medicin: Kobber Cu 64 TP3805
Gennemgå kobber Cu 64 TP3805 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) scanning
Andre navne:
  • Cu-64-TP3805
Eksperimentel: Ingen F-18-FDG-scanning
STAP II: Patienter med en positiv biopsi, men ingen fludeoxyglucose F18-scanning, gennemgår en brystfludeoxyglucose F18-mærket PEM Positron Emission Mammografi-scanning efterfulgt af en brystkobber Cu 64 TP3805-mærket PEM-scanning.
Stråling: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) scanning
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxyglucose
  • 105851-17-0
  • 723398
Medicin: Kobber Cu 64 TP3805
Gennemgå kobber Cu 64 TP3805 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) scanning
Andre navne:
  • Cu-64-TP3805
Enhed: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET Positron Emission Tomografi scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal F-18-FDG positive læsioner, der detekteres af kobber Cu 64 TP3805 Analog
Tidsramme: 4 timer efter Cu 64 TP3805 administreret
Cu-64 resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af F-18-FDG for: Analyseenheden vil være læsionen (med potentielt flere læsioner tilgængelige pr. patient).
4 timer efter Cu 64 TP3805 administreret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kobber Cu 64 TP3805's evne til at detektere primære brystlæsioner som bestemt af histologi (følsomhed)
Tidsramme: 4 timer efter Cu 64 TP3805 administreret
Optimal billeddannelsestid er den (af de tre), som vil have mindst baggrundsaktivitet i det omgivende væv og afbilde det maksimale antal læsioner med klarhed. Der vil blive brugt 95 % konfidensintervaller. For at tage højde for mangfoldigheden af ​​læsioner pr. patient, vil GEE-tilgangen blive brugt med den robuste varians. Eventuelle uønskede hændelser vil blive opsummeret beskrivende.
4 timer efter Cu 64 TP3805 administreret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Anslået)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08F.327
  • JT 1419 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Positron Emission Mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner