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使用铜 Cu 64 TP3805 对乳腺癌患者进行正电子发射断层扫描成像

使用致癌基因表达的乳腺癌 PET 成像

该临床试验研究了使用铜 Cu 64 TP3805 对乳腺癌患者进行正电子发射断层扫描成像。 使用 Cu-64-TP3805 的诊断程序,例如正电子发射断层扫描 (PET) 和正电子发射乳腺 X 线摄影 (PEM) 扫描,可以帮助医生发现和诊断乳腺癌。

研究概览

详细说明

目标:

I. 该研究的主要目标是评估 Cu-64-TP3805(铜 Cu 64 TP3805)检测 F-18-FDG(氟脱氧葡萄糖 F 18)扫描确定的原发性乳腺病变的能力。

二。 该研究的第二个目标是确定 Cu-64-TP3805 检测组织学确定的原发性乳腺病变的能力(灵敏度)。

三、 该研究的第三个目标是确定 Cu-64-TP3805 检测 F-18-FDG 全身扫描所识别的转移性病变的能力。

大纲:这是一项剂量探索 2 阶段研究。

第一阶段:活检阳性和异常(阳性)氟脱氧葡萄糖 F18 标记的 PET 全身扫描的患者进行全身铜 Cu 64 TP3805 标记的 PET 扫描。

第二阶段:活检阳性但未进行氟脱氧葡萄糖 F18 扫描的患者接受乳腺氟脱氧葡萄糖 F18 标记的 PEM 扫描,然后进行乳腺铜铜 64 TP3805 标记的 PEM 扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 乳房 X 线照片异常和组织学验证显示的乳腺癌(1 期患者还需要 F-18-FDG 全身扫描呈阳性)
  • 通过乳房 X 光摄影、超声或磁共振成像 (MRI) 确定的 1 厘米或更大的肿瘤块
  • 机构审查委员会 (IRB) 批准的签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期女性
  • 哮喘患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:F-18-FDG 全身扫描
第一阶段:活检阳性和异常(阳性)氟脱氧葡萄糖 F18 标记的 PET 全身扫描的患者进行全身铜 Cu 64 TP3805 标记的 PET 扫描。
接受 PEM 正电子发射乳腺 X 光扫描
接受氟脱氧葡萄糖 F-18 PET(正电子发射断层扫描)/PEM(正电子发射乳腺 X 线摄影)扫描
其他名称:
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • 2-脱氧-2-(18F)氟-D-葡萄糖
  • 2-F18-氟-2-脱氧-D-葡萄糖
  • 2-F18-氟-2-脱氧葡萄糖
  • 105851-17-0
  • 723398
进行铜 Cu 64 TP3805 PET(正电子发射断层扫描)/PEM(正电子发射乳腺 X 线摄影)扫描
其他名称:
  • Cu-64-TP3805
实验性的:无 F-18-FDG 扫描
第二阶段:活检阳性但未进行氟脱氧葡萄糖 F18 扫描的患者接受乳腺氟脱氧葡萄糖 F18 标记的 PEM 正电子发射乳腺 X 光扫描,然后进行乳腺铜铜 64 TP3805 标记的 PEM 扫描。
接受氟脱氧葡萄糖 F-18 PET(正电子发射断层扫描)/PEM(正电子发射乳腺 X 线摄影)扫描
其他名称:
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • 2-脱氧-2-(18F)氟-D-葡萄糖
  • 2-F18-氟-2-脱氧-D-葡萄糖
  • 2-F18-氟-2-脱氧葡萄糖
  • 105851-17-0
  • 723398
进行铜 Cu 64 TP3805 PET(正电子发射断层扫描)/PEM(正电子发射乳腺 X 线摄影)扫描
其他名称:
  • Cu-64-TP3805
进行 PET 正电子发射断层扫描
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
铜 Cu 64 TP3805 模拟检测到的 F-18-FDG 阳性病变数
大体时间:给予 Cu 64 TP3805 后 4 小时
Cu-64 结果将与 F-18-FDG 的结果进行比较: 分析单位将是病变(每位患者可能有多个病变)。
给予 Cu 64 TP3805 后 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
铜 Cu 64 TP3805 检测组织学确定的原发性乳腺病变的能力(灵敏度)
大体时间:给予 Cu 64 TP3805 后 4 小时
最佳成像时间是(三个中的)一个,它在周围组织中具有最少的背景活动,并且清晰地成像最大数量的病变。 将使用 95% 置信区间。 为说明每位患者病变的多样性,将使用具有稳健方差的 GEE 方法。 将描述性地总结任何不良事件。
给予 Cu 64 TP3805 后 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Madhukar Thakur, PhD、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月22日

首次发布 (估计)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月11日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

正电子发射乳腺摄影的临床试验

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