Positron-emisjonstomografi ved bruk av kobber Cu 64 TP3805 hos pasienter med brystkreft
1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
PET-avbildning av brystkreft ved bruk av onkogenuttrykk
Denne kliniske studien studerer positronemisjonstomografi ved bruk av kobber Cu 64 TP3805 hos pasienter med brystkreft.
Diagnostiske prosedyrer, som positronemisjonstomografi (PET) og positronemisjonsmammografi (PEM) skanning, ved bruk av Cu-64-TP3805 kan hjelpe leger med å finne og diagnostisere brystkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Studiens primære mål er å vurdere evnen til Cu-64-TP3805 (kobber Cu 64 TP3805) til å oppdage primære brystlesjoner som bestemt ved F-18-FDG (fludeoksyglukose F 18) skanning.
II. Studiens andre mål er å bestemme evnen til Cu-64-TP3805 til å oppdage primære brystlesjoner som bestemt av histologi (sensitivitet).
III. Studiens tredje mål er å bestemme evnen til Cu-64-TP3805 til å oppdage metastatiske lesjoner som identifisert av F-18-FDG helkroppsskanning.
OVERSIKT: Dette er en dosefinnende 2-trinns studie.
Trinn I: Pasienter med en positiv biopsi og unormal (positiv) fludeoksyglukose F18-merket PET-helkroppsskanning gjennomgår en helkropps kobber Cu 64 TP3805-merket PET-skanning.
Trinn II: Pasienter med positiv biopsi, men ingen fludeoksyglukose F18-skanning, gjennomgår en brystfludeoksyglukose F18-merket PEM-skanning etterfulgt av en brystkobber Cu 64 TP3805-merket PEM-skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Brystkreft vist med unormal mammografi og histologisk verifisering (stadium-1 pasienter må også ha en positiv F-18-FDG helkroppsskanning)
- Tumormasse på 1 cm eller større, bestemt ved mammografi, ultralyd eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Signert skjema for informert samtykke godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient med astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F-18-FDG Helkroppsskanning
Trinn I: Pasienter med en positiv biopsi og unormal (positiv) fludeoksyglukose F18-merket PET-helkroppsskanning gjennomgår en helkropps kobber Cu 64 TP3805-merket PET-skanning.
|
Gjennomgå PEM Positron Emission Mammografi skanning
Gjennomgå Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andre navn:
Gjennomgå kobber Cu 64 TP3805 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen F-18-FDG-skanning
Trinn II: Pasienter med positiv biopsi, men ingen fludeoksyglukose F18-skanning gjennomgår en brystfludeoksyglukose F18-merket PEM Positron Emission Mammography-skanning etterfulgt av en brystkobber Cu 64 TP3805-merket PEM-skanning.
|
Gjennomgå Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andre navn:
Gjennomgå kobber Cu 64 TP3805 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andre navn:
Gjennomgå PET Positron Emission Tomography skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall F-18-FDG positive lesjoner som oppdages av kobber Cu 64 TP3805 Analog
Tidsramme: 4 timer etter administrering av Cu 64 TP3805
|
Cu-64-resultatene vil bli sammenlignet med resultatene til F-18-FDG for: Analyseenheten vil være lesjonen (med potensielt flere lesjoner tilgjengelig per pasient).
|
4 timer etter administrering av Cu 64 TP3805
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobber Cu 64 TP3805s evne til å oppdage primære brystlesjoner som bestemt av histologi (sensitivitet)
Tidsramme: 4 timer etter administrering av Cu 64 TP3805
|
Optimal avbildningstid er den (av de tre) som vil ha minst bakgrunnsaktivitet i det omkringliggende vevet og avbilde maksimalt antall lesjoner med klarhet.
95 % konfidensintervaller vil bli brukt.
For å ta hensyn til mangfoldet av lesjoner per pasient, vil GEE-tilnærmingen bli brukt, med den robuste variansen.
Eventuelle uønskede hendelser vil bli oppsummert beskrivende.
|
4 timer etter administrering av Cu 64 TP3805
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antivirale midler
- Radiofarmasøytiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Fluorodeoksyglukose F18
- Deoksyglukose
- Kopper
Andre studie-ID-numre
- 08F.327
- JT 1419 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .