Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron-emisjonstomografi ved bruk av kobber Cu 64 TP3805 hos pasienter med brystkreft

11. desember 2017 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

PET-avbildning av brystkreft ved bruk av onkogenuttrykk

Denne kliniske studien studerer positronemisjonstomografi ved bruk av kobber Cu 64 TP3805 hos pasienter med brystkreft. Diagnostiske prosedyrer, som positronemisjonstomografi (PET) og positronemisjonsmammografi (PEM) skanning, ved bruk av Cu-64-TP3805 kan hjelpe leger med å finne og diagnostisere brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Studiens primære mål er å vurdere evnen til Cu-64-TP3805 (kobber Cu 64 TP3805) til å oppdage primære brystlesjoner som bestemt ved F-18-FDG (fludeoksyglukose F 18) skanning.

II. Studiens andre mål er å bestemme evnen til Cu-64-TP3805 til å oppdage primære brystlesjoner som bestemt av histologi (sensitivitet).

III. Studiens tredje mål er å bestemme evnen til Cu-64-TP3805 til å oppdage metastatiske lesjoner som identifisert av F-18-FDG helkroppsskanning.

OVERSIKT: Dette er en dosefinnende 2-trinns studie.

Trinn I: Pasienter med en positiv biopsi og unormal (positiv) fludeoksyglukose F18-merket PET-helkroppsskanning gjennomgår en helkropps kobber Cu 64 TP3805-merket PET-skanning.

Trinn II: Pasienter med positiv biopsi, men ingen fludeoksyglukose F18-skanning, gjennomgår en brystfludeoksyglukose F18-merket PEM-skanning etterfulgt av en brystkobber Cu 64 TP3805-merket PEM-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Brystkreft vist med unormal mammografi og histologisk verifisering (stadium-1 pasienter må også ha en positiv F-18-FDG helkroppsskanning)
  • Tumormasse på 1 cm eller større, bestemt ved mammografi, ultralyd eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Signert skjema for informert samtykke godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient med astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-18-FDG Helkroppsskanning
Trinn I: Pasienter med en positiv biopsi og unormal (positiv) fludeoksyglukose F18-merket PET-helkroppsskanning gjennomgår en helkropps kobber Cu 64 TP3805-merket PET-skanning.
Enhet: Positronemisjonsmammografi
Gjennomgå PEM Positron Emission Mammografi skanning
Stråling: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
  • 2-deoksy-2-(18F)fluor-D-glukose
  • 2-F18-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • 2-F18-fluor-2-deoksyglukose
  • 105851-17-0
  • 723398
Legemiddel: Kobber Cu 64 TP3805
Gjennomgå kobber Cu 64 TP3805 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andre navn:
  • Cu-64-TP3805
Eksperimentell: Ingen F-18-FDG-skanning
Trinn II: Pasienter med positiv biopsi, men ingen fludeoksyglukose F18-skanning gjennomgår en brystfludeoksyglukose F18-merket PEM Positron Emission Mammography-skanning etterfulgt av en brystkobber Cu 64 TP3805-merket PEM-skanning.
Stråling: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
  • 2-deoksy-2-(18F)fluor-D-glukose
  • 2-F18-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • 2-F18-fluor-2-deoksyglukose
  • 105851-17-0
  • 723398
Legemiddel: Kobber Cu 64 TP3805
Gjennomgå kobber Cu 64 TP3805 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) skanning
Andre navn:
  • Cu-64-TP3805
Enhet: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET Positron Emission Tomography skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall F-18-FDG positive lesjoner som oppdages av kobber Cu 64 TP3805 Analog
Tidsramme: 4 timer etter administrering av Cu 64 TP3805
Cu-64-resultatene vil bli sammenlignet med resultatene til F-18-FDG for: Analyseenheten vil være lesjonen (med potensielt flere lesjoner tilgjengelig per pasient).
4 timer etter administrering av Cu 64 TP3805

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobber Cu 64 TP3805s evne til å oppdage primære brystlesjoner som bestemt av histologi (sensitivitet)
Tidsramme: 4 timer etter administrering av Cu 64 TP3805
Optimal avbildningstid er den (av de tre) som vil ha minst bakgrunnsaktivitet i det omkringliggende vevet og avbilde maksimalt antall lesjoner med klarhet. 95 % konfidensintervaller vil bli brukt. For å ta hensyn til mangfoldet av lesjoner per pasient, vil GEE-tilnærmingen bli brukt, med den robuste variansen. Eventuelle uønskede hendelser vil bli oppsummert beskrivende.
4 timer etter administrering av Cu 64 TP3805

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08F.327

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Positronemisjonsmammografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere