Imágenes de tomografía por emisión de positrones con cobre Cu 64 TP3805 en pacientes con cáncer de mama
1 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Imágenes PET de cáncer de mama mediante la expresión de oncogenes
Este ensayo clínico estudia imágenes de tomografía por emisión de positrones usando cobre Cu 64 TP3805 en pacientes con cáncer de mama.
Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la mamografía por emisión de positrones (PEM), que utilizan Cu-64-TP3805 pueden ayudar a los médicos a encontrar y diagnosticar el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de Cu-64-TP3805 (cobre Cu 64 TP3805) para detectar lesiones mamarias primarias según lo determinado por la exploración con F-18-FDG (fludesoxiglucosa F 18).
II. El segundo objetivo del estudio es determinar la capacidad de Cu-64-TP3805 para detectar lesiones mamarias primarias según lo determine la histología (sensibilidad).
tercero El tercer objetivo del estudio es determinar la capacidad de Cu-64-TP3805 para detectar lesiones metastásicas identificadas por la exploración de cuerpo entero con F-18-FDG.
ESQUEMA: Este es un estudio de dos etapas para determinar la dosis.
ETAPA I: Los pacientes con una biopsia positiva y una tomografía por emisión de positrones (PET) marcada con fludesoxiglucosa F18 anormal (positiva) se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET) marcada con cobre Cu 64 TP3805 de todo el cuerpo.
ETAPA II: Los pacientes con una biopsia positiva, pero sin exploración con fludesoxiglucosa F18, se someten a una exploración PEM marcada con fludesoxiglucosa F18 de mama seguida de una exploración PEM marcada con cobre Cu 64 TP3805 de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Cáncer de mama mostrado con mamografía anormal y verificación histológica (las pacientes en etapa 1 también deberán tener una exploración de cuerpo entero con F-18-FDG positiva)
- Masa tumoral de 1 cm o más, determinada por mamografía, ecografía o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Formulario de consentimiento informado firmado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante
- Paciente con asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escaneo de cuerpo entero F-18-FDG
ETAPA I: Los pacientes con una biopsia positiva y una tomografía por emisión de positrones (PET) marcada con fludesoxiglucosa F18 anormal (positiva) se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET) marcada con cobre Cu 64 TP3805 de todo el cuerpo.
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Someterse a una mamografía por emisión de positrones PEM
Someterse a una exploración PET (tomografía por emisión de positrones)/PEM (mamografía por emisión de positrones) con fludesoxiglucosa F-18
Otros nombres:
Someterse a exploración de cobre Cu 64 TP3805 PET (tomografía por emisión de positrones)/PEM (mamografía por emisión de positrones)
Otros nombres:
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Experimental: Sin escaneo F-18-FDG
ETAPA II: Los pacientes con una biopsia positiva, pero sin exploración con fludesoxiglucosa F18, se someten a una exploración de mamografía por emisión de positrones PEM marcada con fludesoxiglucosa F18 seguida de una exploración PEM marcada con cobre Cu 64 TP3805.
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Someterse a una exploración PET (tomografía por emisión de positrones)/PEM (mamografía por emisión de positrones) con fludesoxiglucosa F-18
Otros nombres:
Someterse a exploración de cobre Cu 64 TP3805 PET (tomografía por emisión de positrones)/PEM (mamografía por emisión de positrones)
Otros nombres:
Someterse a una tomografía por emisión de positrones PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones positivas de F-18-FDG detectadas por el análogo de cobre Cu 64 TP3805
Periodo de tiempo: 4 horas después de administrar Cu 64 TP3805
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Los resultados de Cu-64 se compararán con los de F-18-FDG para: La unidad de análisis será la lesión (con potencialmente múltiples lesiones disponibles por paciente).
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4 horas después de administrar Cu 64 TP3805
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de cobre Cu 64 TP3805 para detectar lesiones mamarias primarias determinadas por histología (sensibilidad)
Periodo de tiempo: 4 horas después de administrar Cu 64 TP3805
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El tiempo óptimo de obtención de imágenes es aquel (de los tres) que tendrá la menor actividad de fondo en el tejido circundante y generará imágenes del máximo número de lesiones con claridad.
Se utilizarán intervalos de confianza del 95%.
Para tener en cuenta la multiplicidad de lesiones por paciente, se utilizará el enfoque GEE, con la varianza robusta.
Cualquier evento adverso se resumirá de forma descriptiva.
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4 horas después de administrar Cu 64 TP3805
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Radiofármacos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Desoxiglucosa
- Cobre
Otros números de identificación del estudio
- 08F.327
- JT 1419 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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