Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfiás képalkotás réz Cu 64 TP3805 használatával emlőrákos betegeknél

2017. december 11. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

A mellrák PET-képalkotása onkogén expresszióval

Ez a klinikai vizsgálat pozitronemissziós tomográfiás képalkotást vizsgál réz Cu 64 TP3805 használatával emlőrákos betegeknél. A Cu-64-TP3805 használatával végzett diagnosztikai eljárások, mint például a pozitronemissziós tomográfia (PET) és a pozitronemissziós mammográfia (PEM), segíthetnek az orvosoknak megtalálni és diagnosztizálni a mellrákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a Cu-64-TP3805 (réz Cu 64 TP3805) mennyire képes kimutatni az F-18-FDG (fludezoxiglükóz F 18) vizsgálattal meghatározott elsődleges emlőléziókat.

II. A vizsgálat második célja annak meghatározása, hogy a Cu-64-TP3805 képes-e az elsődleges emlőléziók kimutatására a szövettan (érzékenység) alapján.

III. A tanulmány harmadik célja annak meghatározása, hogy a Cu-64-TP3805 képes-e kimutatni az F-18-FDG teljes testvizsgálattal azonosított metasztatikus elváltozásokat.

VÁZLAT: Ez egy dóziskereső, 2 szakaszból álló vizsgálat.

I. SZAKASZ: Pozitív biopsziával és kóros (pozitív) fludeoxiglükóz F18-mal jelölt PET teljes test vizsgálattal rendelkező betegek teljes testű réz Cu 64 TP3805-tel jelölt PET vizsgálaton esnek át.

II. SZAKASZ: Azoknál a betegeknél, akiknek biopsziája pozitív, de nincs fludeoxiglükóz F18 szkennelés, emlő-fludeoxiglükóz F18-mal jelölt PEM-vizsgálatot végeznek, majd egy réz Cu 64 TP3805-tel jelölt PEM-vizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Emlőrák abnormális mammográfiával és szövettani igazolással (az 1. stádiumú betegeknél szintén pozitív F-18-FDG teljes testvizsgálatot kell végezni)
  • A daganat tömege 1 cm vagy nagyobb, mammográfiával, ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározva
  • Az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott, aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Asztmás beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F-18-FDG Teljes test vizsgálat
I. SZAKASZ: Pozitív biopsziával és kóros (pozitív) fludeoxiglükóz F18-mal jelölt PET teljes test vizsgálattal rendelkező betegek teljes testű réz Cu 64 TP3805-tel jelölt PET vizsgálaton esnek át.
Eszköz: Pozitron emissziós mammográfia
Végezzen PEM pozitronemissziós mammográfiás vizsgálatot
Sugárzás: Fludeoxiglükóz F-18
Fludeoxyglucose F-18 PET (pozitronemissziós tomográfia) / PEM (pozitronemissziós mammográfia) vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • Fluorodezoxiglükóz F18
  • 2-dezoxi-2-(18F)-fluor-D-glükóz
  • 2-F18-fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • 2-F18-fluor-2-dezoxiglükóz
  • 105851-17-0
  • 723398
Drog: Réz Cu 64 TP3805
Réz Cu 64 TP3805 PET (pozitronemissziós tomográfia) / PEM (pozitronemissziós mammográfia) vizsgálat
Más nevek:
  • Cu-64-TP3805
Kísérleti: Nincs F-18-FDG szkennelés
II. SZAKASZ: Azoknál a betegeknél, akiknek biopsziája pozitív, de nincs fludeoxiglükóz F18 szkennelés, emlő-fludeoxiglükóz F18-mal jelölt PEM Pozitron emissziós mammográfiás vizsgálatot végeznek, majd mellréz Cu 64 TP3805-tel jelölt PEM vizsgálatot végeznek.
Sugárzás: Fludeoxiglükóz F-18
Fludeoxyglucose F-18 PET (pozitronemissziós tomográfia) / PEM (pozitronemissziós mammográfia) vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • Fluorodezoxiglükóz F18
  • 2-dezoxi-2-(18F)-fluor-D-glükóz
  • 2-F18-fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • 2-F18-fluor-2-dezoxiglükóz
  • 105851-17-0
  • 723398
Drog: Réz Cu 64 TP3805
Réz Cu 64 TP3805 PET (pozitronemissziós tomográfia) / PEM (pozitronemissziós mammográfia) vizsgálat
Más nevek:
  • Cu-64-TP3805
Eszköz: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET pozitronemissziós tomográfia vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Copper Cu 64 TP3805 analóg által észlelt F-18-FDG pozitív elváltozások száma
Időkeret: 4 órával a Cu 64 TP3805 beadása után
A Cu-64 eredményeket az F-18-FDG eredményeivel hasonlítják össze: Az elemzési egység a lézió lesz (potenciálisan több lézió is elérhető betegenként).
4 órával a Cu 64 TP3805 beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Copper Cu 64 TP3805 képessége az elsődleges emlőléziók kimutatására a szövettan (érzékenység) alapján
Időkeret: 4 órával a Cu 64 TP3805 beadása után
Az optimális képalkotási idő az (a három közül), amelynél a legkevesebb háttéraktivitás a környező szövetben, és a léziók maximális számát tisztán leképezi. 95%-os konfidencia intervallumot használunk. A léziók betegenkénti sokaságának figyelembevétele érdekében a GEE-megközelítést kell alkalmazni, robusztus varianciával. Az esetleges nemkívánatos eseményeket leíró módon összefoglaljuk.
4 órával a Cu 64 TP3805 beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08F.327

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós mammográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel