Позитронно-эмиссионная томография с использованием меди Cu 64 TP3805 у пациентов с раком молочной железы
1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
ПЭТ-визуализация рака молочной железы с использованием экспрессии онкогена
В этом клиническом испытании изучается позитронно-эмиссионная томография с использованием меди Cu 64 TP3805 у пациентов с раком молочной железы.
Диагностические процедуры, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и позитронно-эмиссионная маммография (ПЭМ), с использованием Cu-64-TP3805 могут помочь врачам обнаружить и диагностировать рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Основной целью исследования является оценка способности Cu-64-TP3805 (медь Cu 64 TP3805) обнаруживать первичные поражения молочной железы, определяемые сканированием F-18-FDG (флудезоксиглюкоза F 18).
II. Второй целью исследования является определение способности Cu-64-TP3805 выявлять первичные поражения молочной железы по данным гистологии (чувствительность).
III. Третьей целью исследования является определение способности Cu-64-TP3805 обнаруживать метастатические поражения, выявленные при сканировании всего тела F-18-FDG.
ПЛАН: Это двухэтапное исследование по определению дозы.
ЭТАП I: Пациенты с положительной биопсией и аномальным (положительным) ПЭТ-сканированием всего тела, меченным флюдеоксиглюкозой F18, проходят ПЭТ-сканирование всего тела, меченное Cu 64 TP3805.
ЭТАП II: Пациенты с положительной биопсией, но без сканирования F18 с флюдеоксиглюкозой, проходят сканирование PEM молочной железы, меченное флюдеоксиглюкозой F18, а затем сканирование PEM молочной железы, меченное медью Cu 64 TP3805.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Рак молочной железы показан с аномальной маммограммой и гистологической проверкой (пациенты на стадии 1 также должны иметь положительный результат сканирования всего тела F-18-FDG)
- Опухолевая масса размером 1 см или более по данным маммографии, УЗИ или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Подписанная форма информированного согласия, одобренная институциональным контрольным советом (IRB)
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Больной астмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F-18-FDG Сканирование всего тела
ЭТАП I: Пациенты с положительной биопсией и аномальным (положительным) ПЭТ-сканированием всего тела, меченным флюдеоксиглюкозой F18, проходят ПЭТ-сканирование всего тела, меченное Cu 64 TP3805.
|
Пройдите сканирование позитронно-эмиссионной маммографии PEM
Пройдите сканирование Fludeoxyglucose F-18 PET (позитронно-эмиссионная томография) /PEM (позитронно-эмиссионная маммография)
Другие имена:
Пройдите медное сканирование Cu 64 TP3805 PET (позитронно-эмиссионная томография) /PEM (позитронно-эмиссионная маммография)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нет сканирования F-18-FDG
ЭТАП II: Пациенты с положительной биопсией, но без сканирования с флюдеоксиглюкозой F18, проходят позитронно-эмиссионное маммографическое сканирование груди с флюдеоксиглюкозой F18, а затем сканирование груди с медью Cu 64 TP3805, меченое PEM.
|
Пройдите сканирование Fludeoxyglucose F-18 PET (позитронно-эмиссионная томография) /PEM (позитронно-эмиссионная маммография)
Другие имена:
Пройдите медное сканирование Cu 64 TP3805 PET (позитронно-эмиссионная томография) /PEM (позитронно-эмиссионная маммография)
Другие имена:
Пройти ПЭТ позитронно-эмиссионную томографию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных поражений F-18-FDG, обнаруженных аналогом Copper Cu 64 TP3805
Временное ограничение: Через 4 часа после введения Cu 64 TP3805
|
Результаты Cu-64 будут сравниваться с результатами F-18-FDG для: Единицей анализа будет поражение (с потенциально множественными поражениями, доступными для каждого пациента).
|
Через 4 часа после введения Cu 64 TP3805
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность меди Cu 64 TP3805 обнаруживать первичные поражения молочной железы по данным гистологии (чувствительность)
Временное ограничение: Через 4 часа после введения Cu 64 TP3805
|
Оптимальное время визуализации — это время (из трех), которое будет иметь наименьшую фоновую активность в окружающих тканях и четко отображать максимальное количество поражений.
Будут использоваться 95% доверительные интервалы.
Чтобы учесть множественность поражений у одного пациента, будет использоваться подход GEE с робастной дисперсией.
Любые неблагоприятные события будут резюмированы описательно.
|
Через 4 часа после введения Cu 64 TP3805
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Противовирусные агенты
- Радиофармацевтические препараты
- Микроэлементы
- Микронутриенты
- Фтородеоксиглюкоза F18
- Дезоксиглюкоза
- Медь
Другие идентификационные номера исследования
- 08F.327
- JT 1419 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .