Tomografia por emissão de pósitrons usando cobre Cu 64 TP3805 em pacientes com câncer de mama
1 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Imagens PET de câncer de mama usando expressão oncogênica
Este ensaio clínico estuda imagens de tomografia por emissão de pósitrons usando cobre Cu 64 TP3805 em pacientes com câncer de mama.
Procedimentos de diagnóstico, como tomografia por emissão de pósitrons (PET) e mamografia por emissão de pósitrons (PEM), usando Cu-64-TP3805, podem ajudar os médicos a encontrar e diagnosticar o câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. O principal objetivo do estudo é avaliar a capacidade do Cu-64-TP3805 (cobre Cu 64 TP3805) de detectar lesões primárias na mama, conforme determinado pelo escaneamento F-18-FDG (fluooxiglicose F 18).
II. O segundo objetivo do estudo é determinar a capacidade do Cu-64-TP3805 de detectar lesões primárias na mama, conforme determinado pela histologia (sensibilidade).
III. O terceiro objetivo do estudo é determinar a capacidade do Cu-64-TP3805 de detectar lesões metastáticas identificadas pela varredura de corpo inteiro do F-18-FDG.
ESBOÇO: Este é um estudo de 2 estágios para encontrar a dose.
ESTÁGIO I: Pacientes com biópsia positiva e PET de corpo inteiro marcado com fludesoxiglicose F18 anormal (positivo) passam por PET de corpo inteiro com cobre Cu 64 TP3805 marcado.
ESTÁGIO II: Pacientes com biópsia positiva, mas sem cintilografia com fluodesoxiglicose F18, são submetidos a uma cintilografia PEM marcada com fludeoxiglicose F18 da mama, seguida por uma cintilografia PEM marcada com Cu 64 TP3805 de cobre da mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Câncer de mama demonstrado com mamografia anormal e verificação histológica (pacientes em estágio 1 também precisarão ter uma varredura de corpo inteiro F-18-FDG positiva)
- Massa tumoral de 1 cm ou maior, conforme determinado por mamografia, ultrassom ou ressonância magnética (MRI)
- Formulário de consentimento informado assinado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante
- Paciente com asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: F-18-FDG Varredura de corpo inteiro
ESTÁGIO I: Pacientes com biópsia positiva e PET de corpo inteiro marcado com fludesoxiglicose F18 anormal (positivo) passam por PET de corpo inteiro com cobre Cu 64 TP3805 marcado.
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Submeta-se à varredura de mamografia por emissão de pósitrons PEM
Submeta-se a Fluodesoxiglicose F-18 PET (tomografia por emissão de pósitrons) /PEM (mamografia por emissão de pósitrons)
Outros nomes:
Submeta-se a cobre Cu 64 TP3805 PET (tomografia por emissão de pósitrons) /PEM (mamografia por emissão de pósitrons)
Outros nomes:
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Experimental: Nenhuma varredura F-18-FDG
ESTÁGIO II: Pacientes com biópsia positiva, mas sem cintilografia com fludeoxiglicose F18, são submetidas a uma mamografia de mamografia PEM marcada com fludeoxiglicose F18 seguida de uma varredura de PEM marcada com Cu 64 TP3805 de cobre da mama.
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Submeta-se a Fluodesoxiglicose F-18 PET (tomografia por emissão de pósitrons) /PEM (mamografia por emissão de pósitrons)
Outros nomes:
Submeta-se a cobre Cu 64 TP3805 PET (tomografia por emissão de pósitrons) /PEM (mamografia por emissão de pósitrons)
Outros nomes:
Submeta-se à tomografia por emissão de pósitrons PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões positivas F-18-FDG que são detectadas pelo análogo de cobre Cu 64 TP3805
Prazo: 4 horas após Cu 64 TP3805 administrado
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Os resultados do Cu-64 serão comparados com os do F-18-FDG para: A unidade de análise será a lesão (com lesões potencialmente múltiplas disponíveis por paciente).
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4 horas após Cu 64 TP3805 administrado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do cobre Cu 64 TP3805 para detectar lesões primárias da mama conforme determinado pela histologia (sensibilidade)
Prazo: 4 horas após Cu 64 TP3805 administrado
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O tempo de imagem ideal é aquele (dos três) que terá menos atividade de fundo no tecido circundante e gerará a imagem do número máximo de lesões com clareza.
Serão usados intervalos de confiança de 95%.
Para contabilizar a multiplicidade de lesões por paciente, será utilizada a abordagem GEE, com a variância robusta.
Quaisquer eventos adversos serão resumidos descritivamente.
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4 horas após Cu 64 TP3805 administrado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Radiofármacos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Fluorodesoxiglicose F18
- Desoxiglicose
- Cobre
Outros números de identificação do estudo
- 08F.327
- JT 1419 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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