Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia a emissione di positroni Imaging con rame Cu 64 TP3805 in pazienti con cancro al seno

11 dicembre 2017 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Imaging PET del cancro al seno mediante l'espressione dell'oncogene

Questo studio clinico studia l'imaging con tomografia a emissione di positroni utilizzando rame Cu 64 TP3805 in pazienti con carcinoma mammario. Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la mammografia a emissione di positroni (PEM), utilizzando Cu-64-TP3805 possono aiutare i medici a trovare e diagnosticare il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. L'obiettivo principale dello studio è valutare la capacità di Cu-64-TP3805 (rame Cu 64 TP3805) di rilevare lesioni mammarie primarie come determinato dalla scansione F-18-FDG (fluodeossiglucosio F 18).

II. Il secondo obiettivo dello studio è determinare la capacità di Cu-64-TP3805 di rilevare lesioni mammarie primarie come determinato dall'istologia (sensibilità).

III. Il terzo obiettivo dello studio è determinare la capacità di Cu-64-TP3805 di rilevare lesioni metastatiche identificate dalla scansione di tutto il corpo F-18-FDG.

SCHEMA: Questo è uno studio in 2 fasi per determinare la dose.

FASE I: i pazienti con una biopsia positiva e una scansione PET di tutto il corpo marcata con fluorodesossiglucosio F18 anormale vengono sottoposti a una scansione PET marcata con rame Cu 64 TP3805 di tutto il corpo.

FASE II: i pazienti con una biopsia positiva, ma nessuna scansione F18 con fluorodesossiglucosio vengono sottoposti a una scansione PEM al seno marcata con fludeossiglucosio F18 seguita da una scansione PEM al seno con rame marcato con Cu 64 TP3805.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Cancro al seno mostrato con mammografia anormale e verifica istologica (i pazienti in stadio 1 dovranno anche avere una scansione di tutto il corpo F-18-FDG positiva)
  • Massa tumorale di 1 cm o superiore, come determinato da mammografia, ecografia o risonanza magnetica (MRI)
  • Modulo di consenso informato firmato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento
  • Paziente con asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione di tutto il corpo F-18-FDG
FASE I: i pazienti con una biopsia positiva e una scansione PET di tutto il corpo marcata con fluorodesossiglucosio F18 anormale vengono sottoposti a una scansione PET marcata con rame Cu 64 TP3805 di tutto il corpo.
Dispositivo: Mammografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione mammografica a emissione di positroni PEM
Radiazione: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoporsi a scansione PET (tomografia a emissione di positroni) / PEM (mammografia a emissione di positroni) con fluorodesossiglucosio F-18
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
  • 2-Deossi-2-(18F)Fluoro-D-Glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossi-D-glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossiglucosio
  • 105851-17-0
  • 723398
Droga: Rame Cu 64 TP3805
Sottoponiti a rame Cu 64 TP3805 PET (tomografia a emissione di positroni) / scansione PEM (mammografia a emissione di positroni)
Altri nomi:
  • Cu-64-TP3805
Sperimentale: Nessuna scansione F-18-FDG
FASE II: i pazienti con una biopsia positiva, ma nessuna scansione F18 con fluorodesossiglucosio vengono sottoposti a una scansione mammografia a emissione di positroni PEM marcata con fludeossiglucosio al seno seguita da una scansione PEM al seno marcata con rame Cu 64 TP3805.
Radiazione: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoporsi a scansione PET (tomografia a emissione di positroni) / PEM (mammografia a emissione di positroni) con fluorodesossiglucosio F-18
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
  • 2-Deossi-2-(18F)Fluoro-D-Glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossi-D-glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossiglucosio
  • 105851-17-0
  • 723398
Droga: Rame Cu 64 TP3805
Sottoponiti a rame Cu 64 TP3805 PET (tomografia a emissione di positroni) / scansione PEM (mammografia a emissione di positroni)
Altri nomi:
  • Cu-64-TP3805
Dispositivo: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET con tomografia a emissione di positroni
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni positive F-18-FDG rilevate dall'analogo rame Cu 64 TP3805
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione di Cu 64 TP3805
I risultati di Cu-64 saranno confrontati con quelli di F-18-FDG per: L'unità di analisi sarà la lesione (con lesioni potenzialmente multiple disponibili per paziente).
4 ore dopo la somministrazione di Cu 64 TP3805

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del rame Cu 64 TP3805 di rilevare lesioni mammarie primarie come determinato dall'istologia (sensibilità)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione di Cu 64 TP3805
Il tempo di imaging ottimale è quello (dei tre) che avrà la minore attività di fondo nel tessuto circostante e visualizzerà il numero massimo di lesioni con chiarezza. Verranno utilizzati intervalli di confidenza al 95%. Per tenere conto della molteplicità delle lesioni per paziente, verrà utilizzato l'approccio GEE, con la varianza robusta. Eventuali eventi avversi saranno riassunti in modo descrittivo.
4 ore dopo la somministrazione di Cu 64 TP3805

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08F.327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Mammografia ad emissione di positroni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi