유방암 환자에서 구리 Cu 64 TP3805를 사용한 양전자 방출 단층 촬영 영상
2025년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
종양유전자 발현을 이용한 유방암의 PET 영상
이 임상 시험은 유방암 환자에게 구리 Cu 64 TP3805를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영 영상을 연구합니다.
Cu-64-TP3805를 사용하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 양전자 방출 유방조영술(PEM) 스캔과 같은 진단 절차는 의사가 유방암을 발견하고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 이 연구의 주요 목표는 F-18-FDG(fludeoxyglucose F 18) 스캔으로 결정된 기본 유방 병변을 감지하는 Cu-64-TP3805(구리 Cu 64 TP3805)의 능력을 평가하는 것입니다.
II. 이 연구의 두 번째 목표는 Cu-64-TP3805가 조직학(민감도)에 의해 결정된 원발성 유방 병변을 감지하는 능력을 결정하는 것입니다.
III. 이 연구의 세 번째 목표는 F-18-FDG 전신 스캔으로 식별되는 전이성 병변을 감지하는 Cu-64-TP3805의 능력을 결정하는 것입니다.
개요: 이것은 용량 찾기 2단계 연구입니다.
1기: 양성 생검 및 비정상(양성) fludeoxyglucose F18 표지 PET 전신 스캔을 받은 환자는 전신 구리 Cu 64 TP3805 표지 PET 스캔을 받습니다.
2기: 생검이 양성이지만 fludeoxyglucose F18 스캔이 없는 환자는 유방 fludeoxyglucose F18 표지 PEM 스캔에 이어 유방 구리 Cu 64 TP3805 표지 PEM 스캔을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 비정상적인 유방조영술 및 조직학 확인으로 표시된 유방암(1기 환자는 양성 F-18-FDG 전신 스캔도 필요함)
- 유방조영술, 초음파 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정한 종양 덩어리가 1cm 이상인 경우
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 천식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-18-FDG 전신 스캔
1기: 양성 생검 및 비정상(양성) fludeoxyglucose F18 표지 PET 전신 스캔을 받은 환자는 전신 구리 Cu 64 TP3805 표지 PET 스캔을 받습니다.
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PEM Positron Emission Mammography 스캔을 받습니다.
Fludeoxyglucose F-18 PET(Positron Emission Tomography)/PEM(Positron Emission Mammography) 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
구리 Cu 64 TP3805 PET(Positron Emission Tomography)/PEM(Positron Emission Mammography) 스캔 수행
다른 이름들:
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실험적: F-18-FDG 스캔 없음
2기: 생검 양성이지만 fludeoxyglucose F18 스캔이 없는 환자는 유방 fludeoxyglucose F18 표지 PEM Positron Emission Mammography 스캔에 이어 유방 구리 Cu 64 TP3805 표지 PEM 스캔을 받습니다.
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Fludeoxyglucose F-18 PET(Positron Emission Tomography)/PEM(Positron Emission Mammography) 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
구리 Cu 64 TP3805 PET(Positron Emission Tomography)/PEM(Positron Emission Mammography) 스캔 수행
다른 이름들:
PET 양전자 방출 단층 촬영 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구리 Cu 64 TP3805 아날로그에 의해 감지되는 F-18-FDG 양성 병변의 수
기간: Cu 64 TP3805 투여 4시간 후
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Cu-64 결과는 다음에 대해 F-18-FDG의 결과와 비교됩니다. 분석 단위는 병변이 됩니다(잠재적으로 환자당 여러 병변이 있음).
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Cu 64 TP3805 투여 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학(민감도)에 의해 결정된 원발성 유방 병변을 감지하는 구리 Cu 64 TP3805의 능력
기간: Cu 64 TP3805 투여 4시간 후
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최적의 이미징 시간은 주변 조직에서 배경 활동이 가장 적고 병변의 최대 수를 명확하게 이미지화하는 세 가지 시간 중 하나입니다.
95% 신뢰 구간이 사용됩니다.
환자당 병변의 다양성을 설명하기 위해 GEE 접근법이 강력한 분산과 함께 사용됩니다.
모든 부작용은 설명적으로 요약됩니다.
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Cu 64 TP3805 투여 4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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