Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pozitronovou emisní tomografií pomocí mědi Cu 64 TP3805 u pacientů s rakovinou prsu

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

PET zobrazování rakoviny prsu pomocí exprese onkogenu

Tato klinická studie studuje zobrazování pozitronovou emisní tomografií s použitím mědi Cu 64 TP3805 u pacientek s rakovinou prsu. Diagnostické postupy, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) a pozitronová emisní mamografie (PEM), pomocí Cu-64-TP3805 mohou lékařům pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Primárním cílem studie je posoudit schopnost Cu-64-TP3805 (měď Cu 64 TP3805) detekovat primární léze prsu, jak bylo stanoveno skenem F-18-FDG (fludeoxyglukóza F 18).

II. Druhým cílem studie je určit schopnost Cu-64-TP3805 detekovat primární léze prsu, jak je stanoveno histologicky (senzitivita).

III. Třetím cílem studie je určit schopnost Cu-64-TP3805 detekovat metastatické léze identifikované celotělovým skenem F-18-FDG.

PŘEHLED: Toto je dvoustupňová studie zaměřená na zjišťování dávky.

FÁZE I: Pacienti s pozitivní biopsií a abnormálním (pozitivním) PET celotělovým skenem značeným fludeoxyglukózou F18 podstoupí celotělový PET sken značený Cu 64 TP3805.

FÁZE II: Pacientky s pozitivní biopsií, ale bez skenu fludeoxyglukózy F18, podstoupí PEM sken prsu značený fludeoxyglukózou F18 a následně PEM sken prsu mědi Cu 64 TP3805.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Rakovina prsu prokázaná abnormálním mamografem a histologickým ověřením (pacienti ve stádiu 1 budou také muset mít pozitivní sken celého těla F-18-FDG)
  • Nádorová hmota 1 cm nebo větší, stanovená mamografií, ultrazvukem nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice
  • Pacient s astmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F-18-FDG Skenování celého těla
FÁZE I: Pacienti s pozitivní biopsií a abnormálním (pozitivním) PET celotělovým skenem značeným fludeoxyglukózou F18 podstoupí celotělový PET sken značený Cu 64 TP3805.
Přístroj: Pozitronová emisní mamografie
Projděte PEM pozitronovou emisní mamografií
Záření: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit vyšetření Fludeoxyglukóza F-18 PET (pozitronová emisní tomografie) / PEM (pozitronová emisní mamografie)
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxyglukóza
  • 105851-17-0
  • 723398
Lék: Měď Cu 64 TP3805
Proveďte sken mědi Cu 64 TP3805 PET (pozitronová emisní tomografie) /PEM (pozitronová emisní mamografie)
Ostatní jména:
  • Cu-64-TP3805
Experimentální: Žádné skenování F-18-FDG
FÁZE II: Pacientky s pozitivní biopsií, ale bez skenu fludeoxyglukózy F18, podstoupí sken PEM pozitronové emisní mamografie značený fludeoxyglukózou F18 následovaný skenem mědi prsu Cu 64 TP3805 značeným PEM.
Záření: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit vyšetření Fludeoxyglukóza F-18 PET (pozitronová emisní tomografie) / PEM (pozitronová emisní mamografie)
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxyglukóza
  • 105851-17-0
  • 723398
Lék: Měď Cu 64 TP3805
Proveďte sken mědi Cu 64 TP3805 PET (pozitronová emisní tomografie) /PEM (pozitronová emisní mamografie)
Ostatní jména:
  • Cu-64-TP3805
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie
Projděte PET pozitronovou emisní tomografií
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních lézí F-18-FDG, které jsou detekovány analogem mědi Cu 64 TP3805
Časové okno: 4 hodiny po podání Cu 64 TP3805
Výsledky Cu-64 budou porovnány s výsledky F-18-FDG pro: Jednotkou analýzy bude léze (s potenciálně více lézemi dostupnými na pacienta).
4 hodiny po podání Cu 64 TP3805

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost mědi Cu 64 TP3805 detekovat primární léze prsu podle histologie (citlivosti)
Časové okno: 4 hodiny po podání Cu 64 TP3805
Optimální doba zobrazení je ta (ze tří), která bude mít nejmenší aktivitu pozadí v okolní tkáni a zobrazí maximální počet lézí s jasností. Budou použity 95% intervaly spolehlivosti. Pro zohlednění velkého počtu lézí na pacienta bude použit přístup GEE s velkým rozptylem. Jakékoli nežádoucí účinky budou popisně shrnuty.
4 hodiny po podání Cu 64 TP3805

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08F.327
  • JT 1419 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Pozitronová emisní mamografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit