Imagerie par tomographie par émission de positons à l'aide de cuivre Cu 64 TP3805 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
1 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Imagerie TEP du cancer du sein à l'aide de l'expression oncogène
Cet essai clinique étudie l'imagerie par tomographie par émission de positrons en utilisant du cuivre Cu 64 TP3805 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les procédures de diagnostic, telles que la tomographie par émission de positrons (TEP) et la mammographie par émission de positons (PEM), utilisant le Cu-64-TP3805 peuvent aider les médecins à détecter et à diagnostiquer le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité du Cu-64-TP3805 (cuivre Cu 64 TP3805) à détecter les lésions mammaires primaires telles que déterminées par l'analyse F-18-FDG (fludésoxyglucose F 18).
II. Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer la capacité du Cu-64-TP3805 à détecter les lésions primaires du sein telles que déterminées par l'histologie (sensibilité).
III. Le troisième objectif de l'étude est de déterminer la capacité du Cu-64-TP3805 à détecter les lésions métastatiques identifiées par l'analyse du corps entier au F-18-FDG.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de recherche de dose en 2 étapes.
ÉTAPE I : Les patients avec une biopsie positive et une TEP du corps entier marquée au fludésoxyglucose F18 anormale (positive) subissent une TEP du corps entier marquée au cuivre Cu 64 TP3805.
ÉTAPE II : Les patientes avec une biopsie positive, mais sans scintigraphie au fludésoxyglucose F18, subissent une scintigraphie PEM mammaire marquée au fludésoxyglucose F18 suivie d'une scintigraphie PEM mammaire au cuivre Cu 64 TP3805.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Cancer du sein montré avec une mammographie anormale et une vérification histologique (les patientes de stade 1 devront également avoir une scintigraphie corporelle positive au F-18-FDG)
- Masse tumorale de 1 cm ou plus, déterminée par mammographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
Critère d'exclusion:
- Femelle gestante ou allaitante
- Patient asthmatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F-18-FDG Scanner du corps entier
ÉTAPE I : Les patients avec une biopsie positive et une TEP du corps entier marquée au fludésoxyglucose F18 anormale (positive) subissent une TEP du corps entier marquée au cuivre Cu 64 TP3805.
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Subir une mammographie par émission de positrons PEM
Subir Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) scan
Autres noms:
Subir une analyse TEP (tomographie par émission de positons) / PEM (mammographie par émission de positons) au cuivre Cu 64 TP3805
Autres noms:
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Expérimental: Pas d'analyse F-18-FDG
ÉTAPE II : Les patientes avec une biopsie positive, mais sans scintigraphie au fludésoxyglucose F18, subissent une mammographie mammaire par émission de positons PEM marquée au fludésoxyglucose F18, suivie d'une scintigraphie PEM mammaire au cuivre Cu 64 TP3805.
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Subir Fludeoxyglucose F-18 PET (Positron Emission Tomography) /PEM (Positron Emission Mammography) scan
Autres noms:
Subir une analyse TEP (tomographie par émission de positons) / PEM (mammographie par émission de positons) au cuivre Cu 64 TP3805
Autres noms:
Subir une tomographie par émission de positrons TEP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions positives au F-18-FDG détectées par l'analogue de cuivre Cu 64 TP3805
Délai: 4 heures après Cu 64 TP3805 administré
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Les résultats du Cu-64 seront comparés à ceux du F-18-FDG pour : L'unité d'analyse sera la lésion (avec potentiellement plusieurs lésions disponibles par patient).
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4 heures après Cu 64 TP3805 administré
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité du cuivre Cu 64 TP3805 à détecter les lésions mammaires primaires telles que déterminées par l'histologie (sensibilité)
Délai: 4 heures après Cu 64 TP3805 administré
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Le temps d'imagerie optimal est celui (des trois) qui aura le moins d'activité de fond dans les tissus environnants et qui imagera le nombre maximum de lésions avec clarté.
Des intervalles de confiance à 95 % seront utilisés.
Pour tenir compte de la multiplicité des lésions par patient, l'approche GEE sera utilisée, avec la variance robuste.
Tout événement indésirable sera résumé de manière descriptive.
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4 heures après Cu 64 TP3805 administré
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimé)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents antiviraux
- Produits radiopharmaceutiques
- Oligoéléments
- Micronutriments
- Fluorodésoxyglucose F18
- Désoxyglucose
- Cuivre
Autres numéros d'identification d'étude
- 08F.327
- JT 1419 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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