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Positronenemissionstomographie-Bildgebung mit Kupfer Cu 64 TP3805 bei Patientinnen mit Brustkrebs

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

PET-Bildgebung von Brustkrebs mittels Onkogen-Expression

Diese klinische Studie untersucht die Positronenemissionstomographie-Bildgebung unter Verwendung von Kupfer Cu 64 TP3805 bei Brustkrebspatientinnen. Diagnoseverfahren wie Positronenemissionstomographie (PET) und Positronenemissionsmammographie (PEM) mit Cu-64-TP3805 können Ärzten bei der Suche und Diagnose von Brustkrebs helfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Fähigkeit von Cu-64-TP3805 (Kupfer Cu 64 TP3805), primäre Brustläsionen zu erkennen, wie durch den F-18-FDG-Scan (Fludeoxyglucose F 18) bestimmt.

II. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit von Cu-64-TP3805 zu bestimmen, primäre Brustläsionen anhand der Histologie (Empfindlichkeit) zu erkennen.

III. Das dritte Ziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit von Cu-64-TP3805 zu bestimmen, metastatische Läsionen zu erkennen, die durch den F-18-FDG-Ganzkörperscan identifiziert wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine zweistufige Studie zur Dosisfindung.

STUFE I: Patienten mit einer positiven Biopsie und einem abnormalen (positiven) Fludeoxyglucose F18-markierten PET-Ganzkörperscan werden einem Ganzkörper-PET-Scan mit Kupfer Cu 64 TP3805-Markierung unterzogen.

STUFE II: Patienten mit einer positiven Biopsie, aber keinem Fludeoxyglucose-F18-Scan werden einem mit Fludeoxyglucose F18 markierten PEM-Scan der Brust unterzogen, gefolgt von einem mit Kupfer Cu 64 TP3805 markierten PEM-Scan der Brust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Brustkrebs mit auffälliger Mammographie und histologischer Überprüfung (bei Patienten im Stadium 1 muss außerdem ein positiver F-18-FDG-Ganzkörperscan vorliegen)
  • Tumormasse von 1 cm oder mehr, bestimmt durch Mammographie, Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, genehmigt vom Institutional Review Board (IRB)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-18-FDG Ganzkörperscan
STUFE I: Patienten mit einer positiven Biopsie und einem abnormalen (positiven) Fludeoxyglucose F18-markierten PET-Ganzkörperscan werden einem Ganzkörper-PET-Scan mit Kupfer Cu 64 TP3805-Markierung unterzogen.
Gerät: Positronen-Emissions-Mammographie
Unterziehen Sie sich einem PEM-Positronenemissions-Mammographie-Scan
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
Unterziehen Sie sich einem Fludeoxyglucose F-18 PET (Positronenemissionstomographie)/PEM (Positronenemissionsmammographie)-Scan
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
  • 2-Desoxy-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxyglucose
  • 105851-17-0
  • 723398
Arzneimittel: Kupfer Cu 64 TP3805
Unterziehen Sie sich einem Kupfer-Cu-64-TP3805-PET-Scan (Positronenemissionstomographie) /PEM-Scan (Positronenemissionsmammographie).
Andere Namen:
  • Cu-64-TP3805
Experimental: Kein F-18-FDG-Scan
STUFE II: Patienten mit einer positiven Biopsie, aber keinem Fludeoxyglucose-F18-Scan werden einem Brust-Fludeoxyglucose-F18-markierten PEM-Positronenemissions-Mammographie-Scan unterzogen, gefolgt von einem Brust-Kupfer-Cu-64-TP3805-markierten PEM-Scan.
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
Unterziehen Sie sich einem Fludeoxyglucose F-18 PET (Positronenemissionstomographie)/PEM (Positronenemissionsmammographie)-Scan
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
  • 2-Desoxy-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxyglucose
  • 105851-17-0
  • 723398
Arzneimittel: Kupfer Cu 64 TP3805
Unterziehen Sie sich einem Kupfer-Cu-64-TP3805-PET-Scan (Positronenemissionstomographie) /PEM-Scan (Positronenemissionsmammographie).
Andere Namen:
  • Cu-64-TP3805
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer PET-Positronen-Emissions-Tomographie-Untersuchung
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der F-18-FDG-positiven Läsionen, die vom Kupfer-Cu-64-TP3805-Analogon erkannt werden
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung von Cu 64 TP3805
Cu-64-Ergebnisse werden mit denen von F-18-FDG verglichen für: Die Analyseeinheit ist die Läsion (wobei pro Patient möglicherweise mehrere Läsionen verfügbar sind).
4 Stunden nach Verabreichung von Cu 64 TP3805

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von Kupfer Cu 64 TP3805, primäre Brustläsionen anhand der Histologie (Sensitivität) zu erkennen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung von Cu 64 TP3805
Die optimale Bildgebungszeit ist diejenige (von drei), bei der die geringste Hintergrundaktivität im umgebenden Gewebe auftritt und die maximale Anzahl an Läsionen klar abgebildet wird. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle verwendet. Um die Vielzahl der Läsionen pro Patient zu berücksichtigen, wird der GEE-Ansatz mit der robusten Varianz verwendet. Eventuelle unerwünschte Ereignisse werden beschreibend zusammengefasst.
4 Stunden nach Verabreichung von Cu 64 TP3805

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08F.327
  • JT 1419 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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