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Prospektive Bewertung von 68Ga-PSMA-PET-CT zur Rezidiverkennung von Prostatakrebs und ihre Auswirkungen auf das Patientenmanagement (ProsPERo)

21. August 2017 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Prospektive Bewertung der 68Ga-PSMA-Liganden-PET-CT zur Rezidiverkennung von Prostatakrebs und ihre Auswirkungen auf das Patientenmanagement

Einarmige, explorative Phase-II-Studie zur prospektiven Bewertung der Auswirkungen von 68Ga-PSMA-PET/CT auf das therapeutische Management von Patienten mit biologisch rezidivierendem Prostatakrebs und negativer, mehrdeutiger oder oligometastatischer Erkrankung nach routinemäßiger bildgebender Diagnostik.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

68Ga-PSMA-Ligand PET-CT ist eine kürzlich entwickelte molekulare Bildgebungstechnik. Es basiert auf dem prostataspezifischen Membranantigen (PSMA), einem Transmembranprotein mit einer großen extrazellulären Domäne, das auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen überexprimiert wird. Erste Experimente verwendeten einen Liganden für das extrazelluläre Epitop von PSMA und markierten es mit dem Isotop 68Ga, einem Positronenemitter (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

Kürzlich veröffentlichte Daten, die auf mehr als 300 Patienten basieren, zeigen Rezidiverkennungsraten und Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse, die höher sind als bei Cholin-PET-CT, selbst bei niedrigen PSA-Werten (Empfindlichkeit von 70 % bei PSA < 2 ng/ml) 6,7 . Falsch positive PSMA-Befunde werden noch nicht gemeldet.

Das therapeutische Management eines biochemischen Rezidivs bei Prostatakrebs hängt von der Lokalisation und dem Ausmaß des Rezidivs ab.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die 68Ga-PSMA-Liganden-PET-CT durch ihre hohe diagnostische Genauigkeit einen signifikanten Einfluss auf das therapeutische Management von Patienten mit biochemischem Rezidiv hat.

Hauptziel:

Prospektive Bewertung der Auswirkungen von PSMA-PET/CT auf das therapeutische Management von Patienten mit biologisch rezidivierendem Prostatakrebs und negativer, zweifelhafter oder oligometastatischer Erkrankung nach routinemäßiger bildgebender Diagnostik.

Die Behandlungsentscheidung wird vor und nach dem PSMA-PET/CT-Ergebnis beim Urologischen Tumorboard (UTB) protokolliert. Die Rate der Entscheidungsänderung wird berechnet.

Nebenziel(e)

  1. Vergleich der Erkennungsraten von PSMA-PET/CT und routinemäßiger Bildgebung
  2. Suche nach einem Prädiktor für einen positiven PET-Scan
  3. Zur Beurteilung des diagnostischen Werts von PSMA-PET/CT
  4. Zur Beurteilung der PSA-Reaktion nach einer gezielten Behandlung einer oligometastasierten Erkrankung.
  5. Bewertung der Verzögerung des Beginns der Androgendeprivationstherapie (ADT) aufgrund der UTB-Entscheidung.
  6. Bewertung der Zeit bis zur PSA-Progression.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.

  • Biochemisches Rezidiv (BCR) nach lokaler Behandlung mit radikal kurativer Absicht basierend auf PSA-Werten 1:

    • Nach radikaler Prostatektomie +/- Strahlentherapie: ein Serum-PSA-Anstieg, bestätigt durch eine zweite PSA-Messung, die höher ist als die erste, mit einem Wert von 0,2 ng/ml oder mehr innerhalb von mindestens einer Woche.
    • Nach primärer Strahlentherapie: PSA-Wert von 2 ng/ml über dem Nadir.
    • Fortgesetzter Anstieg des PSA-Wertes trotz Behandlung mit kurativer Absicht.

  • Patienten mit negativer, nicht schlüssiger oder oligometastatischer Erkrankung bei der routinemäßigen Bildgebungsuntersuchung und anfällig für eine Behandlung mit kurativer radikaler Absicht (Salvage-Behandlung).

    • Routing-Bildgebungsuntersuchungen werden akzeptiert, wenn sie innerhalb von 1 Monat vor PSMA-PET/CT durchgeführt werden (dies umfasst WB-MRT, Prostata-/Becken-MRT und/oder Knochenszintigraphie).
  • Die Behandlungsstrategie des Patienten auf der Grundlage einer routinemäßigen diagnostischen Aufarbeitung muss nach Besprechung im Urologischen Tumorboard erfasst werden und vor dem PSMA-PET/CT verfügbar sein.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität außer Prostatakrebs (außer basozellulärem oder Plattenepithelkarzinom).
  • Patienten, die mit palliativer Chemotherapie oder neuen Hormontherapien wie Abirateron/Enzalutamid behandelt werden.
  • PSA-Anstieg unter aktiver Behandlung (LHRH-Agonist, LHRH-Antagonist, Antiandrogen, maximale Androgenblockade, Östrogen). Es ist ein minimales Zeitfenster von 1 Monat erforderlich.
  • Medizinische Kastration mit Testosteron < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
  • Patienten mit Metastasen vor der Aufnahme nicht für eine zielgerichtete Therapie in Betracht gezogen.
  • Vorbehandlung mit Isotopen (Radium, Samarium, Strontium etc.)
  • Alle Erkrankungen, die die korrekte Durchführung von Bildgebungsscans beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber 68Ga oder HBED-CC-gekoppelter Substanz oder einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe der Studienmedikation(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig erkundend
Die Patienten werden innerhalb von 1 Monat nach der routinemäßigen bildgebenden Diagnostik einem 68Ga-PSMA-PET/CT unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-(HBED-CC)-PSMA
Die Dauer der intravenösen Verabreichung des 68Ga-PSMA-Liganden beträgt etwa eine Minute. Nach der Injektion benötigt der Tracer 60 Minuten, um sich gleichmäßig im Körper zu verteilen. Anschließend werden PET/CT-Bilder angefertigt.
Andere Namen:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-Ligand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Behandlungsmanagement sind definiert als: • Wechsel zu einer anderen therapeutischen Strategie • Änderung der ursprünglichen therapeutischen Strategie • keine Änderungen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Scans
Zeitfenster: 2 Monate
  • PSMA nur positiv
  • Routinebildgebung nur positiv
  • Positiv bei beiden
2 Monate
Korrelation von Positivität mit:
Zeitfenster: 2 Monate
  • PSA-Wert zum Zeitpunkt der Bildgebung
  • PSA-Verdopplungszeit
  • Gleason-Score
2 Monate
Referenzdiagnose
Zeitfenster: 6 Monate
  • Histologie, sofern verfügbar.
  • Normalisierung des PSA-Wertes nach ablativer Therapie.
  • Morphologische und/oder biochemische Entwicklung, wenn keine Zielbehandlung erfolgt.
6 Monate
Ein bestätigtes PSA-Ansprechen ist definiert als ≥ 30 % Reduktion des Blutspiegels im Vergleich zum Ausgangswert, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert 4 oder mehr Wochen später. PSA-Antworten werden bis zu 6 Monate lang ausgewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Androgendeprivationstherapie (ADT) freies Überleben: Zeit von der endgültigen Behandlungsentscheidung des Urologischen Tumorrates bis zum Beginn der ADT-Behandlung während des Nachbeobachtungszeitraums von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
Zeitfenster: 3 Monate
  • Im Falle eines Rückgangs gegenüber dem Ausgangswert: Aufzeichnung der Zeit von der endgültigen Behandlungsentscheidung des Urulogic Tumor Board bis zum ersten PSA-Anstieg, der ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml über dem Nadir liegt ODER der ≥ 25 % über dem PSA-Wert vor der Behandlung liegt und bestätigt wird durch ein zweiter Wert 3 oder mehr Wochen später.
  • Bei keinem Abfall vom Ausgangswert: PSA-Anstieg um ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml nach 3 Monaten, wenn der Ausgangs-PSA-Wert ≥ 2 ng/ml beträgt. PSA-Anstieg um ≥ 25 % nach 3 Monaten, wenn der PSA-Ausgangswert < 2 ng/ml ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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