Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка ПЭТ-КТ с 68Ga-PSMA для выявления рецидива рака предстательной железы и его влияние на ведение пациентов (ProsPERo)

21 августа 2017 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Проспективная оценка ПЭТ-КТ с 68Ga-PSMA-лигандом для выявления рецидива рака предстательной железы и его влияние на ведение пациентов

Исследовательское исследование фазы II с одной группой для проспективной оценки влияния 68Ga-PSMA-PET/CT на терапевтическое лечение пациентов с биологическим рецидивным раком простаты и отрицательным, сомнительным или олигометастатическим заболеванием после рутинной диагностической работы с визуализацией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЭТ-КТ с лигандом 68Ga-PSMA представляет собой недавно разработанный метод молекулярной визуализации. Он основан на специфическом мембранном антигене простаты (PSMA), трансмембранном белке с большим внеклеточным доменом, который сверхэкспрессируется на поверхности клеток рака предстательной железы. В первоначальных экспериментах использовали лиганд для внеклеточного эпитопа PSMA и пометили его изотопом 68Ga, излучателем позитронов (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

Недавно опубликованные данные, основанные на более чем 300 пациентах, показывают, что частота выявления рецидивов и отношение опухоли к фону выше, чем при ПЭТ-КТ с холином, даже при низких уровнях простатспецифического антигена (ПСА) (чувствительность 70% при ПСА <2 нг/мл) 6,7 . О ложноположительных результатах ПСМА пока не сообщается.

Терапевтическое лечение биохимического рецидива рака предстательной железы зависит от локализации и степени рецидива заболевания.

В этом исследовании гипотеза состоит в том, что ПЭТ-КТ с 68Ga-PSMA-лигандом благодаря своей высокой диагностической точности оказывает значительное влияние на терапевтическое лечение пациентов с биохимическим рецидивом.

Основная цель:

Проспективно оценить влияние ПСМА-ПЭТ/КТ на терапевтическое лечение пациентов с биологическим рецидивом рака предстательной железы и отрицательным, сомнительным или олигометастатическим заболеванием после рутинной диагностической визуализации.

Решение о тактике лечения будет зарегистрировано в урологической комиссии по опухолям (UTB) до и после получения результатов ПСМА-ПЭТ/КТ. Скорость изменения решения будет рассчитана.

Второстепенная цель(и)

  1. Сравнить показатели обнаружения PSMA PET/CT и рутинной визуализации.
  2. Поиск предиктора положительного результата ПЭТ-сканирования
  3. Для оценки диагностической ценности ПСМА-ПЭТ/КТ
  4. Оценить ответ ПСА после целенаправленного лечения олигометастатического заболевания.
  5. Оценить задержку начала андроген-депривационной терапии (АДТ) с момента принятия решения UTB.
  6. Оценить время до прогрессирования ПСА.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.

  • Биохимический рецидив (БХР) после местного лечения с радикальной лечебной целью по показателю ПСА 1:

    • После радикальной простатэктомии +/- лучевая терапия: повышение уровня ПСА в сыворотке, подтвержденное вторым измерением ПСА выше, чем первое, со значением 0,2 нг/мл или более в течение как минимум одной недели.
    • После первичной лучевой терапии: значение ПСА на 2 нг/мл выше надира.
    • Продолжающееся повышение уровня ПСА, несмотря на лечебное лечение.

  • Пациенты с отрицательным, неубедительным или олигометастатическим заболеванием на рутинной визуализации и поддающиеся радикальному лечению (лечение спасения).

    • Исследования Routing Imaging Workup принимаются, если они проводятся в течение 1 месяца до PSMA-PET/CT (включая WB-MRI, MRI предстательной железы/таза и/или сцинтиграфию костей).
  • Стратегия лечения пациента, основанная на рутинных диагностических исследованиях, должна быть записана после обсуждения на Урологическом совете по опухолям и доступна до ПЭТ/КТ ПСМА.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Предыдущее злокачественное новообразование, отличное от рака предстательной железы (за исключением базоцеллюлярного или плоскоклеточного рака кожи).
  • Пациенты, получающие паллиативную химиотерапию или новые гормональные препараты, такие как абиратерон/энзалутамид.
  • Повышение уровня ПСА при активном лечении (агонисты ЛГРГ, антагонисты ЛГРГ, антиандрогены, максимальная блокада андрогенов, эстрогены). Требуется минимальное временное окно в 1 месяц.
  • Медикаментозная кастрация при уровне тестостерона < 50 нг/дл (1,7 нмоль/л).
  • Пациенты с метастазами до включения не рассматривались для таргетной терапии.
  • Предшествующее лечение изотопами (радий, самарий, стронций и др.)
  • Все медицинские условия, которые могут помешать правильному выполнению сканирования изображений.
  • Известная аллергия/чувствительность к соединению 68Ga или HBED-CC или к любому ингредиенту(ам) или наполнителю(ям) исследуемого(ых) препарата(ов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноместный, исследовательский
Пациенты будут проходить ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA в течение 1 месяца после рутинной диагностической визуализации.
Лекарство: 68Ga-(HBED-CC)-ПСМА
Продолжительность внутривенного введения 68Ga-PSMA-лиганда составляет около одной минуты. После введения пациенту трассирующего вещества требуется 60 минут, чтобы равномерно распределиться по телу. Затем будут выполнены изображения ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • 68Га-ДКФЗ-ПСМА-11
  • 68Ga-ПСМА
  • 68Ga-PSMA-лиганд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в тактике лечения определяются как: • Переход к другой терапевтической стратегии • Модификация исходной терапевтической стратегии • Отсутствие изменений
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество положительных сканирований
Временное ограничение: 2 месяца
  • ПСМА только положительный
  • Рутинная визуализация только положительная
  • Позитив в обоих
2 месяца
Корреляция позитива с:
Временное ограничение: 2 месяца
  • Значение ПСА во время визуализации
  • время удвоения ПСА
  • оценка Глисона
2 месяца
Эталонный диагноз
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Гистология при наличии.
  • Нормализация уровня ПСА после абляционной терапии.
  • Морфологическая и/или биохимическая эволюция при отсутствии целевого лечения.
6 месяцев
Подтвержденный ответ ПСА определяется как ≥ 30% снижение уровня в крови по сравнению с исходным значением, подтвержденное вторым значением ПСА через 4 или более недель. Ответы PSA будут оцениваться в течение до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость без андроген-депривационной терапии (ADT): время от принятия окончательного решения о лечении Урологическим советом по опухолям до начала лечения ADT в течение периода наблюдения 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (PSA) в соответствии с критериями Рабочей группы по клиническим испытаниям рака простаты
Временное ограничение: 3 месяца
  • В случае снижения по сравнению с исходным уровнем: зафиксируйте время от окончательного решения Совета по опухолям до первого повышения уровня ПСА на ≥25% и на ≥ 2 нг/мл выше надира ОШ на ≥25% выше значения уровня ПСА до лечения и которое подтверждается второе значение через 3 или более недель.
  • В случае отсутствия снижения по сравнению с исходным уровнем: увеличение ПСА на ≥25% и ≥2 нг/мл через 3 месяца, если исходный уровень ПСА составляет ≥2 нг/мл. Повышение уровня ПСА на ≥25% через 3 месяца, если исходный уровень ПСА < 2 нг/мл.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Следователи

  • Учебный стул: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться