Évaluation prospective de la TEP-TDM au 68Ga-PSMA pour la détection des récidives du cancer de la prostate et son impact sur la prise en charge des patients (ProsPERo)
Évaluation prospective de la TEP-TDM au ligand 68Ga-PSMA pour la détection des récidives du cancer de la prostate et son impact sur la prise en charge des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
68Ga-PSMA-ligand PET-CT est une technique d'imagerie moléculaire récemment développée. Il est basé sur l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), une protéine transmembranaire avec un grand domaine extracellulaire qui est surexprimé à la surface des cellules cancéreuses de la prostate. Les expériences initiales ont utilisé un ligand de l'épitope extracellulaire du PSMA et l'ont marqué avec l'isotope 68Ga, un émetteur de positons (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.
Des données récemment publiées basées sur plus de 300 patients montrent des taux de détection de récidive et des rapports tumeur/fond plus élevés que la TEP-TDM à la choline, même à de faibles niveaux d'antigène prostatique spécifique (PSA) (sensibilité de 70 % en PSA<2ng/ml) 6,7 . Les résultats faussement positifs du PSMA ne sont pas encore rapportés.
La prise en charge thérapeutique de la récidive biochimique du cancer de la prostate dépend de la localisation et de l'étendue de la maladie récurrente.
Dans cette étude, l'hypothèse est que la TEP-TDM au 68Ga-PSMA-ligand, par sa grande précision diagnostique, a un impact significatif sur la prise en charge thérapeutique des patients présentant une récidive biochimique.
Objectif principal:
Évaluer de manière prospective l'impact du PSMA-PET/CT sur la prise en charge thérapeutique des patients atteints d'un cancer de la prostate biologique récurrent et d'une maladie négative, équivoque ou oligométastatique après un bilan diagnostique d'imagerie de routine.
La décision de prise en charge du traitement sera enregistrée au comité des tumeurs urologiques (UTB) avant et après le résultat PSMA-PET/CT. Le taux de changement de décision sera calculé.
Objectif(s) secondaire(s)
- Pour comparer les taux de détection du PSMA PET/CT et du bilan d'imagerie de routine
- Pour rechercher un prédicteur d'un TEP positif
- Pour évaluer la valeur diagnostique du PSMA-PET/CT
- Évaluer la réponse du PSA après un traitement ciblé de la maladie oligométastatique.
- Évaluer le délai de mise en route de la thérapie par suppression androgénique (ADT) à partir de la décision UTB.
- Évaluer le délai de progression du PSA.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement.
Récidive biochimique (BCR) après traitement local à visée curative radicale basée sur les valeurs PSA 1 :
- Suite à une prostatectomie radicale +/- radiothérapie : une augmentation du PSA sérique confirmée par une deuxième mesure de PSA supérieure à la première avec une valeur de 0,2 ng/mL ou plus dans un délai minimum d'une semaine.
- Après radiothérapie primaire : valeur de PSA de 2 ng/ml au-dessus du nadir.
- Une augmentation continue du taux de PSA malgré un traitement à visée curative.
Patients avec une maladie négative, non concluante ou oligométastatique sur le bilan d'imagerie de routine et susceptibles d'être traités avec une intention radicale curative (traitement de sauvetage).
- Les examens de routage d'imagerie sont acceptés lorsqu'ils sont effectués dans un délai d'un mois avant le PSMA-PET/CT (cela inclut l'IRM WB, l'IRM prostatique/pelvienne et/ou la scintigraphie osseuse).
- La stratégie de traitement du patient basée sur le bilan diagnostique de routine doit être enregistrée après discussion au sein du Urologic Tumor Board et disponible avant le PSMA PET/CT.
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure autre que le cancer de la prostate (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde).
- Patients traités par chimiothérapie palliative ou par de nouvelles thérapies hormonales comme l'abiratérone/enzalutamide.
- Augmentation du PSA pendant le traitement actif (agoniste du LHRH, antagoniste du LHRH, anti-androgène, blocage maximal des androgènes, œstrogènes). Une fenêtre de temps minimale de 1 mois est requise.
- Castration médicale avec Testostérone < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
- Patients métastatiques avant l'inclusion non considérés pour une thérapie ciblée.
- Traitement antérieur avec des isotopes (Radium, Samarium, Strontium, etc.)
- Toutes les conditions médicales qui pourraient interférer avec la bonne exécution des scans d'imagerie.
- Allergie / sensibilité connue à la substance couplée 68Ga ou HBED-CC, ou à l'un des ingrédients ou excipients du ou des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Célibataire, bras exploratoire
Les patients subiront une TEP/TDM au 68Ga-PSMA dans un délai d'un mois après le bilan diagnostique d'imagerie de routine.
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La durée d'administration intraveineuse du 68Ga-PSMA-ligand est d'environ une minute.
Une fois que le patient est injecté, le traceur a besoin de 60 minutes pour être distribué uniformément dans tout le corps.
Des images PET/CT seront ensuite réalisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements dans la gestion du traitement sont définis comme : • Passage à une stratégie thérapeutique différente • Modification de la stratégie thérapeutique initiale • Aucun changement
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de scans positifs
Délai: 2 mois
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2 mois
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Corrélation de la positivité avec :
Délai: 2 mois
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2 mois
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Diagnostic de référence
Délai: 6 mois
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6 mois
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Une réponse PSA confirmée est définie comme une réduction ≥ 30 % du taux sanguin, par rapport à la valeur initiale, confirmée par une deuxième valeur PSA 4 semaines ou plus plus tard. Les réponses PSA seront évaluées jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Survie sans traitement par suppression androgénique (ADT) : temps écoulé entre la décision finale de traitement du Urologic Tumor Board et le début du traitement ADT pendant la période de suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Délai de progression de l'antigène prostatique spécifique (APS) selon les critères du groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJB-PROS-PROSPERO-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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