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Avaliação prospectiva de 68Ga-PSMA PET-CT para detecção de recorrência do câncer de próstata e seu impacto no manejo do paciente (ProsPERo)

21 de agosto de 2017 atualizado por: Jules Bordet Institute

Avaliação prospectiva de 68Ga-PSMA-ligand PET-CT para detecção de recorrência do câncer de próstata e seu impacto no tratamento do paciente

Estudo exploratório de fase II de braço único para avaliar prospectivamente o impacto de 68Ga-PSMA-PET/CT no manejo terapêutico de pacientes com câncer de próstata recorrente biológico e doença negativa, ambígua ou oligometastática após avaliação diagnóstica de imagem de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

68Ga-PSMA-ligand PET-CT é uma técnica de imagem molecular desenvolvida recentemente. Baseia-se no antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), uma proteína transmembrana com um grande domínio extracelular que é superexpresso na superfície das células cancerígenas da próstata. Os experimentos iniciais usaram um ligante para o epítopo extracelular do PSMA e o marcaram com o isótopo 68Ga, um emissor de pósitrons (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

Dados publicados recentemente com base em mais de 300 pacientes mostram taxas de detecção de recorrência e proporções de tumor para fundo mais altas do que a PET-CT de colina, mesmo com níveis baixos de antígeno prostático específico (PSA) (sensibilidade de 70% em PSA <2ng/ml) 6,7 . Achados falso-positivos de PSMA ainda não foram relatados.

O manejo terapêutico da recorrência bioquímica no câncer de próstata depende da localização e da extensão da doença recorrente.

Neste estudo, a hipótese é que a PET-CT com ligante de 68Ga-PSMA, por meio de sua alta acurácia diagnóstica, tenha um impacto significativo no manejo terapêutico de pacientes com recorrência bioquímica.

Objetivo primário:

Avaliar prospectivamente o impacto do PSMA-PET/CT no manejo terapêutico de pacientes com câncer de próstata recorrente biológico e doença negativa, duvidosa ou oligometastática após avaliação diagnóstica de rotina por imagem.

A decisão de gerenciamento do tratamento será registrada no conselho de tumor urológico (UTB) antes e depois do resultado do PSMA-PET/CT. A taxa de mudança de decisão será calculada.

Objetivo(s) secundário(s)

  1. Para comparar as taxas de detecção de PSMA PET/CT e exame de imagem de rotina
  2. Para procurar um preditor de um PET scan positivo
  3. Para avaliar o valor diagnóstico de PSMA-PET/CT
  4. Avaliar a resposta do PSA após tratamento direcionado para doença oligometastática.
  5. Avaliar o atraso no início da terapia de privação androgênica (ADT) a partir da decisão do UTB.
  6. Avaliar o tempo de progressão do PSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.

  • Recorrência bioquímica (BCR) após tratamento local com intenção curativa radical com base nos valores de PSA 1:

    • Após Prostatectomia Radical +/- Radioterapia: um aumento do PSA sérico confirmado por uma segunda medição de PSA maior que a primeira com um valor de 0,2 ng/mL ou mais em um período mínimo de uma semana.
    • Após radioterapia primária: valor de PSA de 2 ng/ml acima do nadir.
    • Um aumento contínuo no nível de PSA, apesar do tratamento com intenção curativa.

  • Pacientes com doença negativa, inconclusiva ou oligometastática no exame de imagem de rotina e susceptíveis de serem tratados com intenção radical curativa (tratamento de resgate).

    • Roteamento Exames de diagnóstico por imagem são aceitos quando realizados até 1 mês antes do PSMA-PET/CT (isso inclui WB-MRI, RM prostática/pélvica e/ou cintilografia óssea).
  • A estratégia de tratamento do paciente com base na avaliação diagnóstica de rotina precisa ser registrada após discussão no Urologic Tumor Board e disponível antes do PSMA PET/CT.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Malignidade prévia que não seja câncer de próstata (exceto câncer de pele de células escamosas ou basocelular).
  • Pacientes tratados com quimioterapia paliativa ou novas terapias hormonais como Abiraterona/Enzalutamida.
  • Aumento do PSA durante o tratamento ativo (agonista de LHRH, antagonista de LHRH, antiandrogênio, bloqueio androgênico máximo, estrogênio). É necessária uma janela de tempo mínima de 1 mês.
  • Castração médica com Testosterona < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
  • Pacientes metastáticos antes da inclusão não considerados para terapia direcionada.
  • Tratamento prévio com isótopos (Rádio, Samário, Estrôncio, etc.)
  • Todas as condições médicas que possam interferir no desempenho correto dos exames de imagem.
  • Alergia/sensibilidade conhecida a 68Ga ou substância acoplada a HBED-CC, ou a qualquer ingrediente(s) ou excipiente(s) do(s) medicamento(s) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Único, braço exploratório
Os pacientes serão submetidos a um PET/CT 68Ga-PSMA dentro de 1 mês após o diagnóstico por imagem de rotina.
Medicamento: 68Ga-(HBED-CC)-PSMA
A duração da administração intravenosa do ligante 68Ga-PSMA é de cerca de um minuto. Depois que o paciente é injetado, o traçador precisa de 60 minutos para ser distribuído uniformemente pelo corpo. As imagens PET/CT serão então realizadas.
Outros nomes:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-ligante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As alterações na gestão do tratamento são definidas como: • Mudança para uma estratégia terapêutica diferente • Modificação da estratégia terapêutica inicial • Sem alterações
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de varreduras positivas
Prazo: 2 meses
  • PSMA apenas positivo
  • Exames de imagem de rotina apenas positivos
  • Positivo em ambos
2 meses
Correlação de positividade com:
Prazo: 2 meses
  • Valor de PSA no momento da imagem
  • Tempo de duplicação do PSA
  • Pontuação de Gleason
2 meses
Diagnóstico de referência
Prazo: 6 meses
  • Histologia quando disponível.
  • Normalização do nível de PSA após terapia ablativa.
  • Evolução morfológica e/ou bioquímica quando nenhum tratamento alvo é administrado.
6 meses
Uma resposta confirmada de PSA é definida como uma redução ≥ 30% do nível sanguíneo, em comparação com o valor basal, confirmada por um segundo valor de PSA 4 ou mais semanas depois. As respostas do PSA serão avaliadas por até 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Sobrevida livre de terapia de privação de andrógenos (ADT): tempo desde a decisão final do tratamento do Urologic Tumor Board até o início do tratamento com ADT durante o período de acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA) de acordo com os critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
Prazo: 3 meses
  • Em caso de declínio da linha de base: registre o tempo desde a decisão final do tratamento do Urulogic Tumor Board até o primeiro aumento de PSA que seja ≥25% e ≥ 2 ng/ml acima do nadir OU que seja ≥25% acima do valor de PSA pré-tratamento e que seja confirmado por um segundo valor 3 ou mais semanas depois.
  • Caso não haja declínio desde o valor basal: aumento do PSA que é ≥25% e ≥ 2 ng/ml após 3 meses se o valor basal do PSA for ≥2 ng/ml. Aumento do PSA ≥25% após 3 meses se o PSA basal for < 2 ng/ml.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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