Prospectieve evaluatie van 68Ga-PSMA PET-CT voor recidiefdetectie van prostaatkanker en de impact ervan op patiëntbeheer (ProsPERo)
Prospectieve evaluatie van 68Ga-PSMA-ligand PET-CT voor recidiefdetectie van prostaatkanker en de impact ervan op patiëntbeheer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
68Ga-PSMA-ligand PET-CT is een recent ontwikkelde moleculaire beeldvormingstechniek. Het is gebaseerd op het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA), een transmembraaneiwit met een groot extracellulair domein dat tot overexpressie wordt gebracht op het oppervlak van prostaatkankercellen. De eerste experimenten gebruikten een ligand voor het extracellulaire epitoop van PSMA en labelden het met de isotoop 68Ga, een positronemitter (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.
Recent gepubliceerde gegevens op basis van meer dan 300 patiënten laten zien dat recidiefdetectiepercentages en tumor-tot-achtergrondratio's hoger zijn dan die met choline PET-CT, zelfs bij lage prostaatspecifieke antigeen (PSA)-waarden (gevoeligheid van 70% in PSA<2ng/ml) 6,7 . Vals-positieve PSMA-bevindingen worden nog niet gerapporteerd.
De therapeutische behandeling van biochemisch recidief bij prostaatkanker hangt af van de lokalisatie en de omvang van de terugkerende ziekte.
In deze studie is de hypothese dat 68Ga-PSMA-ligand PET-CT, door zijn hoge diagnostische nauwkeurigheid, een significante invloed heeft op de therapeutische behandeling van patiënten met een biochemisch recidief.
Hoofddoel:
Prospectief evalueren van de impact van PSMA-PET/CT op de therapeutische behandeling van patiënten met biologische recidiverende prostaatkanker en negatieve, dubbelzinnige of oligometastatische ziekte na routinematig beeldvormend diagnostisch onderzoek.
De beslissing over het behandelingsmanagement wordt voor en na het PSMA-PET/CT-resultaat vastgelegd op de urologische tumorraad (UTB). De mate van beslissingswijziging wordt berekend.
Secundaire doelstelling(en)
- Om detectiepercentages van PSMA PET/CT en Routine Imaging Workup te vergelijken
- Zoeken naar een voorspeller van een positieve PET-scan
- Om de diagnostische waarde van PSMA-PET/CT te beoordelen
- Om de PSA-respons te beoordelen na gerichte behandeling van oligometastatische ziekte.
- Evalueren van de vertraging bij het starten van androgeendeprivatietherapie (ADT) vanaf de UTB-beslissing.
- Om de tijd tot PSA-progressie te evalueren.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom.
Biochemisch recidief (BCR) na lokale behandeling met radicaal curatieve intentie op basis van PSA-waarden 1:
- Na radicale prostatectomie +/- radiotherapie: een serum PSA-stijging bevestigd door een tweede PSA-meting hoger dan de eerste met een waarde van 0,2 ng/ml of meer binnen minimaal één week.
- Na primaire radiotherapie: PSA-waarde van 2 ng/ml boven de nadir.
- Een aanhoudende stijging van het PSA-gehalte ondanks behandeling met curatieve intentie.
Patiënten met een negatieve, onduidelijke of oligometastatische ziekte op de Routine Imaging Workup en die vatbaar zijn voor behandeling met curatieve radicale intentie (bergingsbehandeling).
- Routing Imaging Workup-onderzoeken worden geaccepteerd wanneer ze worden uitgevoerd binnen 1 maand vóór PSMA-PET/CT (dit omvat WB-MRI, prostaat-/bekken-MRI en/of botscintigrafie).
- De behandelingsstrategie van de patiënt op basis van routinematig diagnostisch onderzoek moet worden vastgelegd na bespreking op de Urologic Tumor Board en beschikbaar zijn vóór de PSMA PET/CT.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maligniteiten anders dan prostaatkanker (behalve basocellulaire of plaveiselcelkanker).
- Patiënten behandeld met palliatieve chemotherapie of nieuwe hormonale therapieën zoals Abirateron/Enzalutamide.
- PSA-stijging tijdens actieve behandeling (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, antiandrogeen, maximale androgeenblokkade, oestrogeen). Een minimaal tijdvenster van 1 maand is vereist.
- Medische castratie met testosteron < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
- Gemetastaseerde patiënten vóór opname komen niet in aanmerking voor gerichte therapie.
- Eerdere behandeling met isotopen (Radium, Samarium, Strontium, etc.)
- Alle medische aandoeningen die de correcte uitvoering van beeldvormende scans kunnen verstoren.
- Bekende allergie/gevoeligheid voor 68Ga of HBED-CC-gekoppelde stof, of een van de ingrediënten of hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie(s)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele, verkennende arm
Patiënten ondergaan een 68Ga-PSMA PET/CT binnen 1 maand na routinematig diagnostisch beeldvormingsonderzoek.
|
De duur van de intraveneuze toediening van 68Ga-PSMA-ligand is ongeveer een minuut.
Nadat de patiënt is geïnjecteerd, heeft de tracer 60 minuten nodig om gelijkmatig door het lichaam te worden verdeeld.
Vervolgens worden PET/CT-beelden gemaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in behandelmanagement worden gedefinieerd als: • Verschuiving naar een andere therapeutische strategie • Wijziging van de initiële therapeutische strategie • Geen wijzigingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal positieve scans
Tijdsspanne: 2 maanden
|
|
2 maanden
|
|
Correlatie van positiviteit met:
Tijdsspanne: 2 maanden
|
|
2 maanden
|
|
Referentie diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Een bevestigde PSA-respons wordt gedefinieerd als ≥ 30% verlaging van de bloedspiegel, vergeleken met de uitgangswaarde, bevestigd door een tweede PSA-waarde 4 of meer weken later. PSA-responsen worden gedurende maximaal 6 maanden geëvalueerd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Androgeendeprivatietherapie (ADT) vrije overleving: tijd vanaf de definitieve beslissing tot behandeling door de Urologische Tumor Board tot de start van de ADT-behandeling tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) volgens de criteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IJB-PROS-PROSPERO-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .