Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA PET-CT:n tuleva arviointi eturauhassyövän uusiutumisen toteamiseksi ja sen vaikutuksesta potilashoitoon (ProsPERo)

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Jules Bordet Institute

68Ga-PSMA-ligandin PET-CT:n tuleva arviointi eturauhassyövän uusiutumisen toteamiseksi ja sen vaikutuksesta potilashoitoon

Yksihaarainen, vaiheen II tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennakoivasti 68Ga-PSMA-PET/CT:n vaikutusta potilaiden hoitoon, joilla on biologisesti uusiutuva eturauhassyöpä ja negatiivinen, epäselvä tai oligometastaattinen sairaus rutiininomaisen kuvantamisdiagnostisen työn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

68Ga-PSMA-ligandi PET-CT on hiljattain kehitetty molekyylikuvaustekniikka. Se perustuu eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA), transmembraaniseen proteiiniin, jolla on suuri ekstrasellulaarinen domeeni, joka yli-ilmentää eturauhassyöpäsolujen pinnalla. Alkuperäisissä kokeissa käytettiin ligandia PSMA:n solunulkoiseen epitooppiin ja se leimattiin isotoopilla 68Ga, positronemitteri (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

Äskettäin julkaistut tiedot, jotka perustuvat yli 300 potilaaseen, osoittavat uusiutumisen havaitsemisasteet ja kasvaimen ja taustan väliset suhteet korkeammat kuin koliini-PET-CT, jopa matalilla eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoilla (herkkyys 70 % PSA:ssa < 2ng/ml) 6,7 . Vääriä positiivisia PSMA-löydöksiä ei ole vielä raportoitu.

Eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen terapeuttinen hoito riippuu toistuvan taudin sijainnista ja laajuudesta.

Tässä tutkimuksessa hypoteesi on, että 68Ga-PSMA-ligandilla PET-CT:llä on korkean diagnostisen tarkkuutensa ansiosta merkittävä vaikutus potilaiden hoitoon, joilla on biokemiallinen uusiutuminen.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida ennakoivasti PSMA-PET/CT:n vaikutusta terapeuttiseen hoitoon potilailla, joilla on biologisesti uusiutuva eturauhassyöpä ja negatiivinen, epäselvä tai oligometastaattinen sairaus rutiininomaisen kuvantamisdiagnostisen työn jälkeen.

Hoidon hallintapäätös kirjataan urologiseen tuumoritauluun (UTB) ennen PSMA-PET/CT-tulosta ja sen jälkeen. Päätöksen muutosaste lasketaan.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Vertaa PSMA PET/CT:n ja rutiininomaisen kuvantamisen havaitsemisasteita
  2. Positiivisen PET-skannauksen ennustajan etsiminen
  3. PSMA-PET/CT:n diagnostisen arvon arvioimiseksi
  4. PSA-vasteen arvioiminen oligometastaattisen taudin kohdistetun hoidon jälkeen.
  5. Arvioida androgeenideprivaatioterapian (ADT) alkamisen viivettä UTB-päätöksestä.
  6. Arvioi ajan PSA:n etenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.

  • Biokemiallinen uusiutuminen (BCR) paikallisen hoidon jälkeen radikaalilla parantavalla tarkoituksella, joka perustuu PSA-arvoihin 1:

    • Radikaalisen eturauhasen poiston +/- sädehoidon jälkeen: seerumin PSA:n nousu, joka vahvistetaan toisella PSA-mittauksella, joka on suurempi kuin ensimmäinen, arvolla 0,2 ng/ml tai enemmän vähintään viikon sisällä.
    • Primaarisen sädehoidon jälkeen: PSA-arvo 2 ng/ml pohjan yläpuolella.
    • PSA-tason jatkuva nousu huolimatta hoidosta, jolla on parantava tarkoitus.

  • Potilaat, joilla on negatiivinen, epäselvä tai oligometastaattinen sairaus rutiininomaisessa kuvantamistutkimuksessa ja jotka ovat alttiita hoidettavaksi radikaalilla parantavalla tarkoituksella (pelastushoito).

    • Routing Imaging Workup-tutkimukset hyväksytään, jos ne suoritetaan kuukauden sisällä ennen PSMA-PET/CT:tä (tämä sisältää WB-MRI:n, eturauhasen/lantion MRI:n ja/tai luuleikekuvauksen).
  • Rutiininomaiseen diagnostiseen käsittelyyn perustuva potilaan hoitostrategia on kirjattava urologisessa kasvainlautakunnassa käydyn keskustelun jälkeen ja saatavilla ennen PSMA PET/CT:tä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
  • Potilaat, joita hoidetaan palliatiivisella kemoterapialla tai uusilla hormonihoidoilla, kuten Abiraterone/Enzalutamide.
  • PSA:n nousu aktiivisen hoidon aikana (LHRH-agonisti, LHRH-antagonisti, antiandrogeeni, maksimaalinen androgeenisalpaaja, estrogeeni). Vähimmäisaikaikkuna on 1 kuukausi.
  • Lääketieteellinen kastraatio testosteronilla < 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
  • Metastaattisia potilaita ennen sisällyttämistä ei harkita kohdennetussa hoidossa.
  • Aikaisempi käsittely isotoopeilla (radium, samarium, strontium jne.)
  • Kaikki sairaudet, jotka saattavat häiritä kuvantamisskannausten oikeaa suorituskykyä.
  • Tunnettu allergia/herkkyys 68Ga- tai HBED-CC-kytketylle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen, käsivarsi tutkiva
Potilaille tehdään 68Ga-PSMA PET/CT 1 kuukauden sisällä rutiininomaisesta kuvantamisdiagnostiikkatyöstä.
Lääke: 68Ga-(HBED-CC)-PSMA
68Ga-PSMA-ligandin suonensisäisen annon kesto on noin minuutti. Kun potilas on pistetty, merkkiaine tarvitsee 60 minuuttia, jotta se jakautuu tasaisesti kehoon. Sitten otetaan PET/CT-kuvat.
Muut nimet:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-ligandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset hoidon hallinnassa määritellään seuraavasti: • Siirtyminen toiseen hoitostrategiaan • Alkuperäisen hoitostrategian muutos • Ei muutoksia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten skannausten määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
  • PSMA vain positiivinen
  • Rutiinikuvaus vain positiivinen
  • Positiivista molemmissa
2 kuukautta
Positiivisuuden korrelaatio:
Aikaikkuna: 2 kuukautta
  • PSA-arvo kuvantamishetkellä
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika
  • Gleasonin pisteet
2 kuukautta
Viitediagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Histologia, kun se on saatavilla.
  • PSA-tason normalisoituminen ablatiivisen hoidon jälkeen.
  • Morfologinen ja/tai biokemiallinen kehitys, kun kohdehoitoa ei anneta.
6 kuukautta
Vahvistettu PSA-vaste määritellään ≥ 30 %:n alenemiseksi veriarvosta verrattuna perusarvoon, joka vahvistetaan toisella PSA-arvolla vähintään 4 viikkoa myöhemmin. PSA-vastauksia arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Androgeenideprivaatioterapiasta (ADT) vapaa eloonjääminen: aika lopullisesta Urologic Tumor Board -hoitopäätöksestä ADT-hoidon aloittamiseen kuuden kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • Jos lasku on lähtötasosta: ennätysaika lopullisesta Urulogic Tumor Board -hoitopäätöksestä ensimmäiseen PSA:n nousuun, joka on ≥25 % ja ≥ 2 ng/ml alimman TAI-arvon yläpuolella, joka on ≥25 % hoitoa edeltävän PSA-arvon yläpuolella ja jonka vahvistaa toinen arvo 3 tai useamman viikon kuluttua.
  • Jos lähtötasosta ei lasketa: PSA:n nousu, joka on ≥25 % ja ≥ 2 ng/ml 3 kuukauden kuluttua, jos lähtötason PSA on ≥2 ng/ml. PSA:n nousu, joka on ≥25 % 3 kuukauden kuluttua, jos lähtötason PSA on < 2 ng/ml.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyövät

Kliiniset tutkimukset 68Ga-(HBED-CC)-PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa