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Evaluación prospectiva de 68Ga-PSMA PET-CT para la detección de recurrencia del cáncer de próstata y su impacto en el manejo del paciente (ProsPERo)

21 de agosto de 2017 actualizado por: Jules Bordet Institute

Evaluación prospectiva de la PET-TC con ligando de 68Ga-PSMA para la detección de recurrencia del cáncer de próstata y su impacto en el tratamiento del paciente

Ensayo exploratorio de fase II de un solo brazo para evaluar prospectivamente el impacto de 68Ga-PSMA-PET/CT en el manejo terapéutico de pacientes con cáncer de próstata recurrente biológico y enfermedad oligometastásica, equívoca o negativa después de un diagnóstico por imágenes de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

68Ga-PSMA-ligand PET-CT es una técnica de imagen molecular desarrollada recientemente. Se basa en el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), una proteína transmembrana con un gran dominio extracelular que se sobreexpresa en la superficie de las células del cáncer de próstata. Los experimentos iniciales utilizaron un ligando para el epítopo extracelular de PSMA y lo etiquetaron con el isótopo 68Ga, un emisor de positrones (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

Los datos publicados recientemente basados ​​en más de 300 pacientes muestran tasas de detección de recurrencia y proporciones de tumor a fondo más altas que la PET-TC con colina, incluso a niveles bajos de antígeno prostático específico (PSA) (sensibilidad del 70% en PSA <2 ng/ml) 6,7 . Los hallazgos de PSMA falsos positivos aún no se informan.

El manejo terapéutico de la recurrencia bioquímica en el cáncer de próstata depende de la localización y extensión de la enfermedad recurrente.

En este estudio, la hipótesis es que la PET-TC con 68Ga-PSMA-ligando, a través de su alta precisión diagnóstica, tiene un impacto significativo en el manejo terapéutico de los pacientes con recurrencia bioquímica.

Objetivo primario:

Evaluar prospectivamente el impacto de PSMA-PET/CT en el manejo terapéutico de pacientes con cáncer de próstata recurrente biológico y enfermedad oligometastásica, equívoca o negativa después de un estudio diagnóstico por imágenes de rutina.

La decisión de gestión del tratamiento se registrará en la junta de tumores urológicos (UTB) antes y después del resultado de PSMA-PET/CT. Se calculará la tasa de cambio de decisión.

Objetivo(s) secundario(s)

  1. Para comparar las tasas de detección de PSMA PET/CT y el estudio de diagnóstico por imágenes de rutina
  2. Para buscar un predictor de una exploración PET positiva
  3. Para evaluar el valor diagnóstico de PSMA-PET/CT
  4. Evaluar la respuesta del PSA después del tratamiento dirigido para la enfermedad oligometastásica.
  5. Evaluar el retraso en el inicio de la Terapia de Deprivación de Andrógenos (ADT) a partir de la decisión de UTB.
  6. Evaluar el tiempo de progresión del PSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.

  • Recidiva bioquímica (RCB) tras tratamiento local con intención curativa radical según valores de PSA 1:

    • Después de Prostatectomía Radical +/- Radioterapia: un aumento de PSA sérico confirmado por una segunda medición de PSA superior a la primera con un valor de 0,2 ng/mL o más dentro de un mínimo de una semana.
    • Después de radioterapia primaria: valor de PSA de 2 ng/ml por encima del nadir.
    • Un aumento continuo en el nivel de PSA a pesar del tratamiento con intención curativa.

  • Pacientes con enfermedad negativa, inconclusa u oligometastásica en el Rutinario de Imagenología y susceptibles de ser tratados con intención curativa radical (tratamiento de rescate).

    • Los exámenes Routing Imaging Workup se aceptan cuando se realizan dentro de 1 mes antes de PSMA-PET/CT (esto incluye WB-MRI, MRI prostática/pélvica y/o gammagrafía ósea).
  • La estrategia de tratamiento del paciente basada en el diagnóstico de rutina debe registrarse después de la discusión en la Junta de Tumores Urológicos y estar disponible antes de la PET/CT de PSMA.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa distinta del cáncer de próstata (excepto el cáncer de piel basocelular o de células escamosas).
  • Pacientes tratados con quimioterapia paliativa o nuevas terapias hormonales como Abiraterona/Enzalutamida.
  • Aumento del PSA durante el tratamiento activo (agonista de LHRH, antagonista de LHRH, antiandrógeno, bloqueo androgénico máximo, estrógeno). Se requiere una ventana de tiempo mínima de 1 mes.
  • Castración médica con Testosterona < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
  • Pacientes metastásicos antes de la inclusión no considerados para terapia dirigida.
  • Tratamiento previo con isótopos (Radio, Samario, Estroncio, etc.)
  • Todas las condiciones médicas que puedan interferir con el correcto desempeño de las exploraciones de imágenes.
  • Alergia/sensibilidad conocida al 68Ga o a la sustancia acoplada HBED-CC, o a cualquiera de los ingredientes o excipientes de los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo exploratorio
Los pacientes se someterán a una PET/TC con 68Ga-PSMA en el plazo de 1 mes después de la evaluación diagnóstica por imágenes de rutina.
Droga: 68Ga-(HBED-CC)-PSMA
La duración de la administración intravenosa del ligando de 68Ga-PSMA es de alrededor de un minuto. Una vez que se inyecta al paciente, el marcador necesita 60 minutos para distribuirse uniformemente por el cuerpo. Luego se realizarán imágenes PET/CT.
Otros nombres:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-ligando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios en el manejo del tratamiento se definen como: • Cambio a una estrategia terapéutica diferente • Modificación de la estrategia terapéutica inicial • Sin cambios
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de escaneos positivos
Periodo de tiempo: 2 meses
  • PSMA solo positivo
  • Imágenes de rutina solo positivas
  • Positivo en ambos
2 meses
Correlación de positividad con:
Periodo de tiempo: 2 meses
  • Valor de PSA en el momento de la imagen
  • Tiempo de duplicación de PSA
  • puntuación de Gleason
2 meses
Diagnóstico de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Histología cuando esté disponible.
  • Normalización del nivel de PSA después de la terapia ablativa.
  • Evolución morfológica y/o bioquímica cuando no se da tratamiento diana.
6 meses
Una respuesta confirmada de PSA se define como una reducción ≥ 30 % del nivel en sangre, en comparación con el valor inicial, confirmada por un segundo valor de PSA 4 o más semanas después. Las respuestas de PSA se evaluarán hasta por 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Supervivencia libre de terapia de privación de andrógenos (ADT): tiempo desde la decisión final de tratamiento de la Junta de Tumores Urológicos hasta el inicio del tratamiento ADT durante el período de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) según los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: 3 meses
  • En caso de descenso desde el inicio: registrar el tiempo desde la decisión final de tratamiento de la Urulogic Tumor Board hasta el primer aumento de PSA que es ≥25 % y ≥ 2 ng/ml por encima del nadir O que es ≥25 % por encima del valor de PSA previo al tratamiento y que se confirma mediante un segundo valor 3 o más semanas después.
  • En caso de que no haya descenso desde el inicio: aumento de PSA que es ≥25% y ≥ 2 ng/ml después de 3 meses si el PSA inicial es ≥2 ng/ml. Aumento de PSA que es ≥25% después de 3 meses si el PSA basal es < 2 ng/ml.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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