Prospektiv utvärdering av 68Ga-PSMA PET-CT för återkommande upptäckt av prostatacancer och dess inverkan på patienthantering (ProsPERo)
Prospektiv utvärdering av 68Ga-PSMA-ligand PET-CT för återkommande upptäckt av prostatacancer och dess inverkan på patienthantering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
68Ga-PSMA-ligand PET-CT är en nyligen utvecklad molekylär avbildningsteknik. Det är baserat på det prostataspecifika membranantigenet (PSMA), ett transmembranprotein med en stor extracellulär domän som överuttrycks på ytan av prostatacancerceller. Initiala experiment använde en ligand till den extracellulära epitopen av PSMA och märkte den med isotopen 68Ga, en positronemitter (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.
Nyligen publicerade data baserade på mer än 300 patienter visar återfallsdetekteringsfrekvenser och förhållanden mellan tumör och bakgrund högre än kolin PET-CT, även vid låga nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) (känslighet på 70 % i PSA<2ng/ml) 6,7 . Falskt positiva PSMA-fynd har ännu inte rapporterats.
Den terapeutiska behandlingen av biokemiskt återfall i prostatacancer beror på lokaliseringen och omfattningen av den återkommande sjukdomen.
I denna studie är hypotesen att 68Ga-PSMA-ligand PET-CT, genom sin höga diagnostiska noggrannhet, har en betydande inverkan på den terapeutiska behandlingen av patienter med biokemiskt återfall.
Huvudmål:
Att prospektivt utvärdera effekten av PSMA-PET/CT på den terapeutiska behandlingen av patienter med biologisk återkommande prostatacancer och negativ, tvetydig eller oligometastatisk sjukdom efter rutindiagnostisk bilddiagnostik.
Beslutet om behandlingshantering kommer att registreras på den urologiska tumörstyrelsen (UTB) före och efter PSMA-PET/CT-resultatet. Takt för beslutsändring kommer att beräknas.
Sekundära mål
- För att jämföra detektionshastigheter för PSMA PET/CT och rutinmässig bildbehandling
- För att söka efter en prediktor för en positiv PET-skanning
- För att bedöma det diagnostiska värdet av PSMA-PET/CT
- Att bedöma PSA-svar efter målinriktad behandling för oligometastatisk sjukdom.
- För att utvärdera förseningen till start av androgendeprivationsterapi (ADT) från UTB-beslutet.
- För att utvärdera tiden till PSA-progression.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom.
Biokemiskt återfall (BCR) efter lokal behandling med radikal kurativ avsikt baserat på PSA-värden 1:
- Efter radikal prostatektomi +/- strålbehandling: en PSA-ökning i serum bekräftad av en andra PSA-mätning högre än den första med ett värde på 0,2 ng/ml eller mer inom minst en vecka.
- Efter primär strålbehandling: PSA-värde på 2 ng/ml över nadir.
- En fortsatt höjning av PSA-nivån trots behandling med kurativ avsikt.
Patienter med negativ, ofullständig eller oligometastatisk sjukdom på den rutinmässiga bildbehandlingen och som är mottagliga för att behandlas med läkande radikala avsikter (räddningsbehandling).
- Routing Imaging Workup-undersökningar accepteras när de utförs inom 1 månad före PSMA-PET/CT (detta inkluderar WB-MRI, prostata/bäcken-MR och/eller benscintigrafi).
- Patientbehandlingsstrategi baserad på rutindiagnostisk upparbetning måste registreras efter diskussion på urologisk tumörnämnd och tillgänglig före PSMA PET/CT.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Undertecknat informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur.
Exklusions kriterier:
- Tidigare malignitet annan än prostatacancer (förutom basocellulär eller skivepitelcancer).
- Patienter som behandlas med palliativ kemoterapi eller nya hormonella behandlingar som Abiraterone/Enzalutamid.
- PSA-höjning under aktiv behandling (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, maximal androgenblockad, östrogen). Ett minimalt tidsfönster på 1 månad krävs.
- Medicinsk kastration med testosteron < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
- Metastaserande patienter före inkludering övervägs inte för riktad terapi.
- Tidigare behandling med isotoper (Radium, Samarium, Strontium, etc.)
- Alla medicinska tillstånd som kan störa det korrekta utförandet av bildskanningar.
- Känd allergi/känslighet mot 68Ga- eller HBED-CC-kopplade substanser, eller någon av beståndsdelarna eller hjälpämnena i studieläkemedlet/läkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Singel, arm utforskande
Patienterna kommer att genomgå en 68Ga-PSMA PET/CT inom 1 månad efter rutindiagnostisk bilddiagnostik.
|
68Ga-PSMA-ligand intravenös administreringstid är cirka en minut.
När patienten har injicerats behöver spårämnet 60 minuter för att fördelas jämnt genom kroppen.
PET/CT-bilder kommer sedan att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i behandlingshantering definieras som: • Byte till en annan terapeutisk strategi • Ändring av den initiala terapeutiska strategin • Inga ändringar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal positiva skanningar
Tidsram: 2 månader
|
|
2 månader
|
|
Korrelation av positivitet med:
Tidsram: 2 månader
|
|
2 månader
|
|
Referensdiagnos
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Ett bekräftat PSA-svar definieras som ≥ 30 % minskning av blodnivån, jämfört med baslinjevärdet, bekräftat av ett andra PSA-värde 4 eller fler veckor senare. PSA-svar kommer att utvärderas i upp till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Androgen Deprivation Therapy (ADT) fri överlevnad: tid från det slutgiltiga urologiska tumörstyrelsens behandlingsbeslut till start av ADT-behandling under uppföljningsperioden på 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Dags för prostataspecifikt antigen (PSA)-progression enligt arbetsgruppens kriterier för prostatacancer Clinical Trials
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJB-PROS-PROSPERO-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .