Prospektiv evaluering av 68Ga-PSMA PET-CT for residivdeteksjon av prostatakreft og dens innvirkning på pasientbehandling (ProsPERo)
Prospektiv evaluering av 68Ga-PSMA-ligand PET-CT for residivdeteksjon av prostatakreft og dens innvirkning på pasientbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
68Ga-PSMA-ligand PET-CT er en nylig utviklet molekylær avbildningsteknikk. Det er basert på det prostataspesifikke membranantigenet (PSMA), et transmembranprotein med et stort ekstracellulært domene som overuttrykkes på overflaten av prostatakreftceller. De første eksperimentene brukte en ligand til den ekstracellulære epitopen til PSMA og merket den med isotopen 68Ga, en positronemitter (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.
Nylig publiserte data basert på mer enn 300 pasienter viser gjentaksdeteksjonsrater og svulst-til-bakgrunn-forhold høyere enn kolin PET-CT, selv ved lave prostataspesifikke antigennivåer (PSA) (sensitivitet på 70 % i PSA<2ng/ml) 6,7 . Falsk-positive PSMA-funn er ennå ikke rapportert.
Den terapeutiske behandlingen av biokjemisk tilbakefall i prostatakreft avhenger av lokaliseringen og omfanget av den tilbakevendende sykdommen.
I denne studien er hypotesen at 68Ga-PSMA-ligand PET-CT, gjennom sin høye diagnostiske nøyaktighet, har en betydelig innvirkning på den terapeutiske behandlingen av pasienter med biokjemisk residiv.
Hovedmål:
For prospektivt å evaluere effekten av PSMA-PET/CT på den terapeutiske behandlingen av pasienter med biologisk tilbakevendende prostatakreft og negativ, tvetydig eller oligometastatisk sykdom etter rutinemessig bildediagnostisk opparbeidelse.
Behandlingsbehandlingsavgjørelsen vil bli registrert på urologisk tumorpanel (UTB) før og etter PSMA-PET/CT-resultatet. Satsen for vedtaksendring vil bli beregnet.
Sekundært(e) mål
- For å sammenligne deteksjonsrater for PSMA PET/CT og rutinemessig bildebehandling
- For å søke etter en prediktor for en positiv PET-skanning
- For å vurdere diagnostisk verdi av PSMA-PET/CT
- For å vurdere PSA-respons etter målrettet behandling for oligometastatisk sykdom.
- For å evaluere forsinkelsen til start av androgen deprivasjonsterapi (ADT) fra UTB-beslutningen.
- For å evaluere tiden til PSA-progresjon.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Histologisk bevist prostataadenokarsinom.
Biokjemisk residiv (BCR) etter lokal behandling med radikal kurativ hensikt basert på PSA-verdier 1:
- Etter radikal prostatektomi +/- strålebehandling: en serum-PSA-økning bekreftet ved en andre PSA-måling høyere enn den første med en verdi på 0,2 ng/ml eller mer innen minst en uke.
- Etter primær strålebehandling: PSA-verdi på 2 ng/ml over nadir.
- En fortsatt økning i PSA-nivå til tross for behandling med kurativ hensikt.
Pasienter med negativ, usikker eller oligometastatisk sykdom på rutinemessig bildebehandling og som er mottakelige for å bli behandlet med kurativ radikal hensikt (bergingsbehandling).
- Routing Imaging Workup-undersøkelser aksepteres når de utføres innen 1 måned før PSMA-PET/CT (dette inkluderer WB-MRI, prostata/bekken-MR og/eller beinscintigrafi).
- Pasientbehandlingsstrategi basert på rutinemessig diagnostisk opparbeidelse må registreres etter diskusjon ved Urologisk Tumor Board og tilgjengelig før PSMA PET/CT.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet annet enn prostatakreft (unntatt basocellulær eller plateepitelhudkreft).
- Pasienter behandlet med palliativ kjemoterapi eller nye hormonelle terapier som Abiraterone/Enzalutamid.
- PSA-stigning under aktiv behandling (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, maksimal androgenblokade, østrogen). Det kreves et minimum tidsvindu på 1 måned.
- Medisinsk kastrering med testosteron < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
- Metastatiske pasienter før inkludering ikke vurdert for målrettet behandling.
- Tidligere behandling med isotoper (Radium, Samarium, Strontium, etc.)
- Alle medisinske tilstander som kan forstyrre riktig ytelse av bildeskanninger.
- Kjent allergi/følsomhet overfor 68Ga eller HBED-CC-koblede stoffer, eller noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinen(e)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel, arm utforskende
Pasienter vil gjennomgå en 68Ga-PSMA PET/CT innen 1 måned etter rutinemessig bildediagnostikk.
|
68Ga-PSMA-ligand intravenøs administreringsvarighet er rundt ett minutt.
Når pasienten er injisert, trenger sporstoffet 60 minutter for å bli jevnt fordelt gjennom kroppen.
PET/CT-bilder vil da bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i behandlingsledelse er definert som: • Skift til en annen terapeutisk strategi • Endring av den innledende terapeutiske strategien • Ingen endringer
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive skanninger
Tidsramme: 2 måneder
|
|
2 måneder
|
|
Korrelasjon av positivitet med:
Tidsramme: 2 måneder
|
|
2 måneder
|
|
Referansediagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
En bekreftet PSA-respons er definert som ≥ 30 % reduksjon av blodnivået, sammenlignet med baseline-verdien, bekreftet av en andre PSA-verdi 4 eller flere uker senere. PSA-svar vil bli evaluert i opptil 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Androgen Deprivation Therapy (ADT) fri overlevelse: tid fra endelig behandlingsbeslutning i Urologisk Tumor Board til start av ADT-behandling i løpet av oppfølgingsperioden på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid til prostata spesifikt antigen (PSA) progresjon i henhold til prostatakreft Clinical Trials Working Group kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJB-PROS-PROSPERO-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .