Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena 68Ga-PSMA PET-CT do wykrywania nawrotów raka prostaty i jej wpływu na postępowanie z pacjentem (ProsPERo)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Prospektywna ocena PET-CT z ligandem 68Ga-PSMA do wykrywania nawrotów raka gruczołu krokowego i jego wpływu na postępowanie z pacjentem

Jednoramienne badanie eksploracyjne fazy II mające na celu prospektywną ocenę wpływu 68Ga-PSMA-PET/CT na postępowanie terapeutyczne pacjentów z biologicznym nawrotowym rakiem gruczołu krokowego i ujemną, niejednoznaczną lub skąpoprzerzutową chorobą po rutynowej diagnostyce obrazowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

68Ga-PSMA-ligand PET-CT to niedawno opracowana technika obrazowania molekularnego. Opiera się na swoistym dla prostaty antygenie błonowym (PSMA), białku transbłonowym z dużą domeną zewnątrzkomórkową, która ulega nadmiernej ekspresji na powierzchni komórek raka prostaty. Początkowe eksperymenty wykorzystywały ligand do pozakomórkowego epitopu PSMA i znakowały go izotopem 68Ga, emiterem pozytonów (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

Ostatnio opublikowane dane, oparte na ponad 300 pacjentach, wykazują częstość wykrywania nawrotów i stosunek guza do tła wyższy niż cholinowy PET-CT, nawet przy niskim poziomie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (czułość 70% w PSA <2 ng/ml) 6,7 . Fałszywie dodatnie wyniki PSMA nie zostały jeszcze zgłoszone.

Postępowanie terapeutyczne w przypadku wznowy biochemicznej w raku gruczołu krokowego zależy od lokalizacji i rozległości nawrotu choroby.

W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że PET-CT z ligandem 68Ga-PSMA, poprzez swoją wysoką dokładność diagnostyczną, ma istotny wpływ na postępowanie terapeutyczne pacjentów z nawrotem biochemicznym.

Podstawowy cel:

Prospektywna ocena wpływu PSMA-PET/CT na postępowanie terapeutyczne pacjentów z biologicznym nawrotowym rakiem gruczołu krokowego i chorobą z ujemnym, niejednoznacznym lub nielicznym przerzutem po rutynowej diagnostyce obrazowej.

Decyzja dotycząca leczenia zostanie odnotowana na tablicy urologicznej guza (UTB) przed i po uzyskaniu wyniku PSMA-PET/CT. Stopa zmiany decyzji zostanie obliczona.

Cel drugorzędny(e)

  1. Aby porównać wskaźniki wykrywalności PSMA PET/CT i rutynowych badań obrazowych
  2. Aby wyszukać predyktora pozytywnego skanu PET
  3. Ocena wartości diagnostycznej PSMA-PET/CT
  4. Ocena odpowiedzi PSA po ukierunkowanym leczeniu choroby z rzadkimi przerzutami.
  5. Aby ocenić opóźnienie rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT) od decyzji UTB.
  6. Aby ocenić czas do progresji PSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty.

  • Wznowa biochemiczna (BCR) po leczeniu miejscowym z radykalnym zamiarem wyleczenia na podstawie wartości PSA 1:

    • Po radykalnej prostatektomii +/- radioterapia: wzrost PSA w surowicy potwierdzony drugim pomiarem PSA wyższym niż pierwszy o wartości 0,2 ng/ml lub większej w ciągu co najmniej jednego tygodnia.
    • Po pierwotnej radioterapii: wartość PSA 2 ng/ml powyżej nadiru.
    • Ciągły wzrost poziomu PSA pomimo leczenia z zamiarem wyleczenia.

  • Pacjenci z wynikiem ujemnym, nierozstrzygający lub nielicznymi przerzutami w rutynowym badaniu obrazowym i podatni na radykalne leczenie z zamiarem wyleczenia (leczenie ratunkowe).

    • Badania Routing Imaging Workup są akceptowane, jeśli zostaną wykonane w ciągu 1 miesiąca przed PSMA-PET/CT (obejmuje to WB-MRI, MRI prostaty/miednicy i/lub scyntygrafię kości).
  • Strategia leczenia pacjenta oparta na rutynowych badaniach diagnostycznych musi zostać odnotowana po omówieniu w Urologicznej Radzie Guzów i udostępniona przed badaniem PSMA PET/CT.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż rak prostaty (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • Pacjenci leczeni paliatywną chemioterapią lub nowymi terapiami hormonalnymi, takimi jak abirateron/enzalutamid.
  • Wzrost PSA podczas aktywnego leczenia (agonista LHRH, antagonista LHRH, antyandrogen, maksymalna blokada androgenowa, estrogen). Wymagane jest minimalne okno czasowe wynoszące 1 miesiąc.
  • Kastracja medyczna z testosteronem < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
  • Pacjenci z przerzutami przed włączeniem nie byli brani pod uwagę do terapii celowanej.
  • Wcześniejsza obróbka izotopami (radem, samarem, strontem itp.)
  • Wszystkie schorzenia, które mogą zakłócać prawidłowe wykonanie skanów obrazowych.
  • Znana alergia/wrażliwość na substancję sprzężoną z 68Ga lub HBED-CC lub którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanego leku(ów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze, eksploracyjne ramię
Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 68Ga-PSMA w ciągu 1 miesiąca po rutynowej diagnostyce obrazowej.
Lek: 68Ga-(HBED-CC)-PSMA
Czas podawania dożylnego ligandu 68Ga-PSMA wynosi około jednej minuty. Po wstrzyknięciu pacjentowi znacznik potrzebuje 60 minut na równomierne rozprowadzenie w organizmie. Następnie zostaną wykonane obrazy PET/CT.
Inne nazwy:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • Ligand 68Ga-PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w postępowaniu terapeutycznym definiuje się jako: • Przejście na inną strategię terapeutyczną • Modyfikację pierwotnej strategii terapeutycznej • Brak zmian
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych skanów
Ramy czasowe: 2 miesiące
  • PSMA tylko pozytywne
  • Rutynowe obrazowanie tylko pozytywne
  • Pozytywnie w obu
2 miesiące
Korelacja pozytywności z:
Ramy czasowe: 2 miesiące
  • Wartość PSA w czasie obrazowania
  • Czas podwojenia PSA
  • Wynik Gleasona
2 miesiące
Diagnoza referencyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Histologia, jeśli jest dostępna.
  • Normalizacja poziomu PSA po terapii ablacyjnej.
  • Ewolucja morfologiczna i/lub biochemiczna, gdy nie stosuje się leczenia docelowego.
6 miesięcy
Potwierdzoną odpowiedź PSA definiuje się jako ≥ 30% spadek poziomu we krwi w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzoną drugą wartością PSA 4 lub więcej tygodni później. Odpowiedzi PSA będą oceniane przez okres do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie wolne od terapii deprywacji androgenowej (ADT): czas od ostatecznej decyzji Rady Urologicznej o leczeniu nowotworowym do rozpoczęcia leczenia ADT w okresie obserwacji 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej Badań Klinicznych Raka Prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • W przypadku spadku w stosunku do wartości wyjściowej: rekordowy czas od ostatecznej decyzji Urulogic Tumor Board dotyczącej leczenia do pierwszego wzrostu PSA, który wynosi ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej nadiru LUB jest ≥25% powyżej wartości PSA sprzed leczenia i który jest potwierdzony przez druga wartość 3 lub więcej tygodni później.
  • W przypadku braku spadku w stosunku do wartości wyjściowej: wzrost PSA o ≥25% i ≥2 ng/ml po 3 miesiącach, jeśli wyjściowe PSA wynosi ≥2 ng/ml. Wzrost PSA o ≥25% po 3 miesiącach, jeśli wyjściowe PSA wynosi <2 ng/ml.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-(HBED-CC)-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj