Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení 68Ga-PSMA PET-CT pro detekci recidivy rakoviny prostaty a její dopad na léčbu pacienta (ProsPERo)

21. srpna 2017 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Prospektivní hodnocení 68Ga-PSMA-ligandu PET-CT pro detekci recidivy rakoviny prostaty a její dopad na léčbu pacienta

Průzkumná studie fáze II s jedním ramenem k prospektivnímu vyhodnocení dopadu 68Ga-PSMA-PET/CT na terapeutickou léčbu pacientů s biologickým recidivujícím karcinomem prostaty a negativním, nejednoznačným nebo oligometastatickým onemocněním po rutinním diagnostickém vyšetření pomocí zobrazovacích metod.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

68Ga-PSMA-ligand PET-CT je nedávno vyvinutá technika molekulárního zobrazování. Je založen na prostatickém specifickém membránovém antigenu (PSMA), transmembránovém proteinu s velkou extracelulární doménou, který je nadměrně exprimován na povrchu buněk rakoviny prostaty. Počáteční experimenty použily ligand k extracelulárnímu epitopu PSMA a označili jej izotopem 68Ga, pozitronovým emitorem (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

Nedávno publikovaná data založená na více než 300 pacientech ukazují míru detekce recidivy a poměr nádoru k pozadí vyšší než cholin PET-CT, a to i při nízkých hladinách prostatického specifického antigenu (PSA) (senzitivita 70 % u PSA <2 ng/ml) 6,7 . Falešně pozitivní nálezy PSMA zatím nejsou hlášeny.

Terapeutický management biochemické recidivy u karcinomu prostaty závisí na lokalizaci a rozsahu recidivujícího onemocnění.

V této studii je hypotézou, že 68Ga-PSMA-ligand PET-CT má díky své vysoké diagnostické přesnosti významný dopad na terapeutický management pacientů s biochemickou recidivou.

Primární cíl:

Prospektivně zhodnotit vliv PSMA-PET/CT na terapeutický management pacientů s biologickým recidivujícím karcinomem prostaty a negativním, nejednoznačným nebo oligometastatickým onemocněním po rutinním zobrazovacím diagnostickém vyšetření.

Rozhodnutí o léčbě bude zaznamenáno na urologickém úřadu pro nádory (UTB) před a po výsledku PSMA-PET/CT. Bude vypočítána rychlost změny rozhodnutí.

Sekundární cíle

  1. Porovnat četnost detekce PSMA PET/CT a rutinního zobrazování
  2. Hledání prediktoru pozitivního PET skenu
  3. Stanovit diagnostickou hodnotu PSMA-PET/CT
  4. K posouzení odpovědi PSA po cílené léčbě oligometastatického onemocnění.
  5. Vyhodnotit zpoždění zahájení Androgen Deprivation Therapy (ADT) od rozhodnutí o UTB.
  6. Vyhodnotit dobu do progrese PSA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

  • Biochemická recidiva (BCR) po lokální léčbě s radikálně kurativním záměrem na základě hodnot PSA 1:

    • Po radikální prostatektomii +/- radioterapie: zvýšení PSA v séru potvrzené druhým měřením PSA vyšším než prvním s hodnotou 0,2 ng/ml nebo více během minimálně jednoho týdne.
    • Po primární radioterapii: Hodnota PSA 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou.
    • Pokračující vzestup hladiny PSA navzdory léčbě s kurativním záměrem.

  • Pacienti s negativním, neprůkazným nebo oligometastatickým onemocněním na rutinním zobrazovacím vyšetření a náchylní k léčbě s kurativním radikálním záměrem (záchranná léčba).

    • Zkoušky routing Imaging Workup jsou akceptovány, pokud jsou provedeny do 1 měsíce před PSMA-PET/CT (to zahrnuje WB-MRI, prostatickou/pánevní MRI a/nebo kostní scintigrafii).
  • Strategie léčby pacienta založená na rutinním diagnostickém vyšetření musí být zaznamenána po projednání na Urologickém výboru pro nádory a musí být k dispozici před PSMA PET/CT.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita jiná než rakovina prostaty (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Pacienti léčení paliativní chemoterapií nebo novými hormonálními terapiemi, jako je Abirateron/Enzalutamid.
  • PSA stoupá při aktivní léčbě (LHRH-agonista, LHRH-antagonista, antiandrogen, maximální androgenní blokáda, estrogen). Vyžaduje se minimální časové okno 1 měsíc.
  • Lékařská kastrace s testosteronem < 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
  • U pacientů s metastázami před zařazením se neuvažuje o cílené léčbě.
  • Předchozí ošetření izotopy (Radium, Samarium, Stroncium atd.)
  • Všechny zdravotní stavy, které by mohly narušovat správný výkon zobrazovacích skenů.
  • Známá alergie/citlivost na 68Ga nebo látku vázanou na HBED-CC nebo kteroukoli složku (složky) nebo pomocnou látku (pomocné látky) studovaného léku (léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single, paže průzkumné
Pacienti podstoupí 68Ga-PSMA PET/CT do 1 měsíce po rutinním zobrazovacím diagnostickém vyšetření.
Lék: 68Ga-(HBED-CC)-PSMA
Intravenózní aplikace 68Ga-PSMA-ligandu trvá přibližně jednu minutu. Jakmile je pacientovi aplikována injekce, indikátor potřebuje 60 minut, aby byl rovnoměrně distribuován po těle. Poté budou provedeny snímky PET/CT.
Ostatní jména:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-ligand

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve vedení léčby jsou definovány jako: • Přechod na jinou terapeutickou strategii • Modifikace počáteční terapeutické strategie • Žádné změny
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních skenů
Časové okno: 2 měsíce
  • PSMA pouze pozitivní
  • Rutinní zobrazování pouze pozitivní
  • Pozitivní v obou
2 měsíce
Korelace pozitivity s:
Časové okno: 2 měsíce
  • Hodnota PSA v době zobrazení
  • Doba zdvojnásobení PSA
  • Gleasonovo skóre
2 měsíce
Referenční diagnóza
Časové okno: 6 měsíců
  • Histologie, pokud je k dispozici.
  • Normalizace hladiny PSA po ablativní terapii.
  • Morfologický a/nebo biochemický vývoj, když není podávána žádná cílová léčba.
6 měsíců
Potvrzená odpověď PSA je definována jako ≥ 30% snížení hladiny v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou, potvrzené druhou hodnotou PSA o 4 nebo více týdnů později. Odpovědi PSA budou hodnoceny po dobu až 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez léčby androgenní deprivační terapií (ADT): doba od konečného rozhodnutí rady Urologického výboru o léčbě do zahájení léčby ADT během období sledování 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) podle kritérií pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty
Časové okno: 3 měsíce
  • V případě poklesu od výchozí hodnoty: doba záznamu od konečného rozhodnutí o léčbě Urulogic Tumor Board do prvního zvýšení PSA, které je ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou NEBO, které je ≥ 25 % nad hodnotou PSA před léčbou a které je potvrzeno druhá hodnota o 3 nebo více týdnů později.
  • V případě, že nedojde k poklesu od výchozí hodnoty: zvýšení PSA, které je ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml po 3 měsících, pokud je výchozí hodnota PSA ≥ 2 ng/ml. Zvýšení PSA, které je ≥ 25 % po 3 měsících, pokud je výchozí hodnota PSA < 2 ng/ml.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit