A 68Ga-PSMA PET-CT jövőbeli értékelése a prosztatarák kiújulásának kimutatására és a betegkezelésre gyakorolt hatására (ProsPERo)
A 68Ga-PSMA-ligand PET-CT jövőbeli értékelése a prosztatarák kiújulásának kimutatására és a betegkezelésre gyakorolt hatására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
68Ga-PSMA-ligand A PET-CT egy nemrégiben kifejlesztett molekuláris képalkotó technika. A prosztata specifikus membrán antigénen (PSMA) alapul, amely egy nagy extracelluláris doménnel rendelkező transzmembrán fehérje, amely túlzottan expresszálódik a prosztataráksejtek felszínén. A kezdeti kísérletek egy ligandumot használtak a PSMA extracelluláris epitópjához, és a 68Ga izotóppal jelölték, amely egy pozitron emitter (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.
A közelmúltban közzétett, több mint 300 betegen alapuló adatok azt mutatják, hogy a kolin PET-CT-nél magasabb a kiújulás észlelési aránya és a tumor/háttér arány, még alacsony prosztata specifikus antigén (PSA) szinteknél is (70%-os érzékenység PSA-ban <2ng/ml) 6,7 . Hamis pozitív PSMA-leleteket még nem jelentettek.
A prosztatarák biokémiai kiújulásának terápiás kezelése a visszatérő betegség lokalizációjától és mértékétől függ.
Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy a 68Ga-PSMA-ligand PET-CT nagy diagnosztikai pontossága révén jelentős hatással van a biokémiai kiújulást szenvedő betegek terápiás kezelésére.
Az elsődleges célkítűzés:
A PSMA-PET/CT hatásának prospektív értékelése a biológiailag visszatérő prosztatarákban és negatív, kétértelmű vagy oligometasztatikus betegségben szenvedő betegek terápiás kezelésében a rutin képalkotó diagnosztikai munka után.
A kezelési döntést az urológiai tumortábla (UTB) rögzíti a PSMA-PET/CT eredmény előtt és után. A döntésmódosítás mértéke kiszámításra kerül.
Másodlagos cél(ok)
- A PSMA PET/CT és a rutin képalkotó feldolgozás észlelési arányának összehasonlítása
- A pozitív PET-vizsgálat előrejelzőjének keresése
- A PSMA-PET/CT diagnosztikai értékének felmérésére
- A PSA válasz értékelése oligometasztatikus betegség célzott kezelését követően.
- Az androgéndeprivációs terápia (ADT) megkezdésének késleltetésének értékelése az UTB határozattól.
- A PSA progressziójáig eltelt idő értékelése.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
Biokémiai kiújulás (BCR) helyi kezelés után radikális gyógyító szándékkal, PSA-értékek alapján 1:
- Radikális prosztatektómia +/- sugárterápia után: a szérum PSA-emelkedés, amelyet egy második PSA-mérés igazolt, magasabb, mint az első, legalább 0,2 ng/ml értékkel legalább egy héten belül.
- Elsődleges sugárkezelést követően: PSA-érték 2 ng/ml a mélypont felett.
- A PSA-szint folyamatos emelkedése a gyógyító szándékú kezelés ellenére.
Negatív, nem meggyőző vagy oligometasztatikus betegségben szenvedő betegek a rutin képalkotó feldolgozás során, és hajlamosak gyógyító radikális kezelésre (mentő kezelés).
- Routing Imaging Workup vizsgálatokat fogadunk el, ha azokat a PSMA-PET/CT előtt 1 hónapon belül végzik el (ez magában foglalja a WB-MRI-t, a prosztata/kismedencei MRI-t és/vagy a csontszcintigráfiát).
- A rutin diagnosztikai feldolgozáson alapuló betegkezelési stratégiát az Urológiai Tumor Testületben történt megbeszélést követően rögzíteni kell, és a PSMA PET/CT előtt elérhetővé kell tenni.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a prosztatarákot (kivéve a bazocelluláris vagy laphámsejtes bőrrákot).
- palliatív kemoterápiával vagy új hormonterápiával, például Abiraterone/Enzalutamide-dal kezelt betegek.
- PSA emelkedés aktív kezelés alatt (LHRH-agonista, LHRH-antagonista, antiandrogén, maximális androgén blokád, ösztrogén). Minimális 1 hónapos időtartam szükséges.
- Orvosi kasztrálás tesztoszteronnal < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
- A felvétel előtt áttétes betegeket nem veszik figyelembe célzott terápiában.
- Korábbi kezelés izotópokkal (rádium, szamárium, stroncium stb.)
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a képalkotó szkennelés megfelelő teljesítményét.
- Ismert allergia/érzékenység 68Ga-val vagy HBED-CC-vel kapcsolt anyaggal, vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros, feltáró
A rutin képalkotó diagnosztikai munka után 1 hónapon belül a betegeket 68Ga-PSMA PET/CT vizsgálatnak vetik alá.
|
A 68Ga-PSMA-ligand intravénás beadásának időtartama körülbelül egy perc.
Az injekció beadása után a nyomjelzőnek 60 percre van szüksége, hogy egyenletesen eloszlassa a testben.
Ezután PET/CT képek készülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés irányításában bekövetkezett változások a következők: • Áttérés más terápiás stratégiára • A kezdeti terápiás stratégia módosítása • Nincs változás
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív szkennelések száma
Időkeret: 2 hónap
|
|
2 hónap
|
|
A pozitivitás összefüggése:
Időkeret: 2 hónap
|
|
2 hónap
|
|
Referencia diagnózis
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
A megerősített PSA-válasz a vérszint ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet 4 vagy több héttel később egy második PSA-érték igazol. A PSA-válaszokat legfeljebb 6 hónapig értékelik
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Androgén deprivációs terápia (ADT) mentes túlélés: az Urológiai Tumor Testület végső kezelési döntésétől az ADT-kezelés megkezdéséig tartó idő a 6 hónapos követési időszakban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójáig eltelt idő a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: 3 hónap
|
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IJB-PROS-PROSPERO-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .