統合失調症の症状を軽減するスルフォラファン
2021年7月7日 更新者：Faith Dickerson、Sheppard Pratt Health System
統合失調症の症状を軽減するスルフォラファン栄養補助食品の二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、スルフォラファン栄養補助食品をプラセボと比較して、標準的な抗精神病薬に加えて使用した場合に統合失調症の症状が軽減されるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Sheppart Pratt Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの能力
- 年齢 18～65 歳
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) DSM-5 Disorders の構造化臨床面接 (SCID-5) によって決定される統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 現在、スクリーニング時に外来患者
- 60以上のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアによって証明される、少なくとも中程度の重症度の残存精神病症状 および以下の1つ以上：4以上の1つ以上のPANSS陽性症状スコア;またはスクリーニング訪問時にスコアが3以上の陽性または陰性項目が少なくとも3つ含まれている
- -研究に登録する前に少なくとも8週間抗精神病薬を服用しており、訪問2（0週目）から過去21日以内に抗精神病薬の変更はありません
- 抗精神病薬の維持投与量に関するPORT治療勧告への適合
- 英語に堪能
- 以前にスクリーニング研究の1つに参加した
除外基準:
- -治験責任医師および/または治験担当医によって決定された臨床的に重要または不安定な医学的障害（例：HIV感染またはその他の免疫不全状態（化学療法を受けているなど）、制御されていない糖尿病、うっ血性心不全）
- 知的障害のDSM-5診断または以前のバージョンのDSMによって決定された同等の診断
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内に、カフェインまたはタバコを除く中等度または重度の物質使用障害のDSM-5診断。 患者が訪問1（スクリーニング）の時点で薬物毒性スクリーニングが陽性である場合、適格性を判断するために、研究者による物質使用のさらなる評価が行われます。
- ブロッコリー サプリメントの現在の使用 (例: Avmacol® または他の健康食品ブロッコリー サプリメント)
- -スクリーニング訪問前の過去30日間に治験薬試験に参加した
- -研究期間中の妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルフォラファン栄養補助食品
スルフォラファン栄養補助食品には、不活性グルコラファニン、ブロッコリー種子からのグルコシノレート、およびブロッコリースプラウトからのミロシナーゼが含まれています。
この化合物の摂取は、グルコラファニンの加水分解、胃腸 (GI) 管内でのスルフォラファンの生成、およびその後のスルフォラファンの全身吸収につながります。
1 錠あたりの用量はグルコラファニン 16 mg または 37 µmol です。 1 日 6 錠で約 100 µmol のスルフォラファンが得られます。
飲み込む錠剤は、.375 として提供されます。
パンチサイズ、丸い凹型錠剤。
このアームでは、参加者は 2 週間のプラセボの慣らし運転の後、毎日 6 錠のスルフォラファン栄養補助食品を 16 週間服用します。
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スルフォラファン ニュートラシューティカル 6 錠を毎日経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：同一のプラセボ
不活性化合物のプラセボは、スルフォラファン栄養補助食品と同じように見えます.
このアームでは、参加者は 2 週間のプラセボの慣らし運転の後、毎日 6 錠のプラセボを 16 週間服用します。
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同一の外見のプラセボ 6 錠を毎日経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療フェーズの開始から終了までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコアの変化
時間枠：16週間（第2週から第18週）
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、特に精神病に関連する精神症状を測定します。
完全な PANSS には、7 つの陽性症状、7 つの陰性症状、および 16 の一般的な精神症状を含む 30 の症状の評価が含まれています。
各症状の重症度は、1 (最小) から 7 (極度) の範囲のスケールで評価されます。より高いスコアは、症状の増加を示します。
PANSS の合計スコアには、すべてのカテゴリのスコアが含まれ、30 ～ 210 単位の範囲です。
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16週間（第2週から第18週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 全体の複合スコアの変化 研究の開始から終了まで
時間枠：18週（0週から18週）
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MATRICS (統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) は、認知パフォーマンスの 7 つのドメインを測定する 10 個のテストの標準化されたバッテリーです: 処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知。
全体的な複合 t スコアは、すべてのサブテストのスコアを使用して計算されます。
50 の t スコア (10) は、関連する参照母集団の平均 (標準偏差) です。
値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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18週（0週から18週）
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研究開始から終了までのC反応性タンパク質の変化
時間枠：18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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試験開始から終了までのペントラキシン-3の変化
時間枠：18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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抗Saccharomyces cerevisiae IgAクラス抗体の研究開始から終了までの変化
時間枠：18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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研究開始から終了までのインターロイキン-6の変化
時間枠：18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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研究の開始から終了までの腫瘍壊死因子 - アルファの変化
時間枠：18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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研究開始から終了までのインターフェロンガンマの変化
時間枠：18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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18週（0週、10週、18週に評価、0週と18週を報告）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faith Dickerson, PhD, MPH、Sheppard Pratt Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMRI/SPHS: 2016-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計、症状、および認知データは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) と共有されます。
アクセスは、NDCT で承認された申請を通じて取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。