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Sulforafano para reducir los síntomas de la esquizofrenia

7 de julio de 2021 actualizado por: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Un ensayo doble ciego controlado con placebo de un nutracéutico de sulforafano para reducir los síntomas de la esquizofrenia

El propósito de este estudio es determinar si tomar un nutracéutico de sulforafano versus un placebo reducirá los síntomas de la esquizofrenia cuando se usa además de los medicamentos antipsicóticos estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para el consentimiento informado por escrito
  • Edad 18-65 años, inclusive
  • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (SCID-5)
  • Actualmente un paciente ambulatorio en el momento de la selección
  • Síntomas psicóticos residuales de al menos una gravedad moderada como lo demuestra una puntuación total de 60 o más en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Y uno o más de los siguientes: una o más puntuaciones de síntomas positivos en la PANSS de 4 o más; O que contenga al menos tres ítems positivos o negativos con puntajes de 3 o más en la visita de selección
  • Recibir medicación antipsicótica durante al menos 8 semanas antes de inscribirse en el estudio sin cambios en la medicación antipsicótica en los 21 días anteriores a la visita 2 (semana 0)
  • Cumplimiento de la recomendación de tratamiento PORT sobre la dosis de medicación antipsicótica de mantenimiento
  • Competente en el idioma inglés
  • Participó previamente en uno de nuestros estudios de detección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno médico clínicamente significativo o inestable según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio (por ejemplo, infección por VIH u otra condición de inmunodeficiencia (como recibir quimioterapia), diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva)
  • Diagnóstico DSM-5 de discapacidad intelectual o diagnósticos comparables determinados por versiones anteriores del DSM
  • Diagnóstico DSM-5 de un trastorno moderado o grave por uso de sustancias, excepto cafeína o tabaco, en los últimos tres meses antes de la visita de selección. Si el paciente tiene una prueba de toxicidad de drogas positiva en el momento de la visita 1 (evaluación), el investigador realizará una evaluación adicional del uso de la sustancia para determinar la elegibilidad.
  • Cualquier uso actual de un suplemento de brócoli (p. ej., Avmacol® u otro suplemento de brócoli de alimentos saludables)
  • Participó en cualquier ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutracéutico de sulforafano
El nutracéutico sulforafano contiene glucorafanina inactiva, un glucosinolato de semillas de brócoli y mirosinasa de brotes de brócoli. La ingestión de este compuesto conduce a la hidrólisis de la glucorafanina, la generación de sulforafano dentro del tracto gastrointestinal (GI) y la subsiguiente absorción sistémica del sulforafano. La dosis por comprimido es de 16 mg de glucorafanina o 37 µmol; 6 tabletas por día deberían producir alrededor de 100 µmol de sulforafano. Las tabletas, que se tragarán, se proporcionan como .375 Comprimidos redondos y cóncavos del tamaño de un punzón. En este brazo, el participante tomará 6 tabletas del nutracéutico sulforafano diariamente durante 16 semanas después de un período de preinclusión de 2 semanas con placebo.
Sulforaphane Nutraceutical 6 comprimidos por vía oral al día
Otros nombres:
  • Avmacol®
Comparador de placebos: Placebo de apariencia idéntica
El compuesto inerte placebo parece idéntico al nutracéutico sulforafano. En este brazo, el participante tomará 6 tabletas de placebo al día durante 16 semanas después de un período de preinclusión de 2 semanas con placebo.
Placebo de apariencia idéntica 6 comprimidos por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el comienzo hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 16 semanas (semana 2 a semana 18)
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) mide la sintomatología psiquiátrica, especialmente la relacionada con la psicosis. La PANSS completa contiene clasificaciones para 30 síntomas, incluidos 7 síntomas positivos, 7 síntomas negativos y 16 síntomas psiquiátricos generales. La gravedad de cada síntoma se clasifica en una escala que va de 1 (mínimo) a 7 (extremo); las puntuaciones más altas indican un aumento de la sintomatología. Los puntajes totales de PANSS incluyen puntajes de todas las categorías y varían de 30 a 210 unidades en una escala.
16 semanas (semana 2 a semana 18)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones compuestas generales de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) desde el comienzo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas (semana 0 a semana 18)
La Batería Cognitiva de Consenso (MCCB) MATRICS (Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia) es una batería estandarizada de 10 pruebas que miden 7 dominios del rendimiento cognitivo: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual , razonamiento y resolución de problemas, y cognición social. Las puntuaciones t compuestas generales se calculan utilizando las puntuaciones de todas las subpruebas. Una puntuación t de 50 (10) es la media (desviación estándar) de la población de referencia relevante. Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
18 semanas (semana 0 a semana 18)
Cambio en la proteína C reactiva desde el comienzo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
Cambio en Pentraxin-3 desde el comienzo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
Cambio en los anticuerpos de clase IgA contra Saccharomyces cerevisiae desde el comienzo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
Cambio en la interleucina-6 desde el comienzo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
Cambio en el factor de necrosis tumoral: alfa desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
Cambio en el interferón gamma desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)
18 semanas (evaluado en las semanas 0, 10 y 18; se informaron las semanas 0 y 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos, de síntomas y cognitivos se compartirán con la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). El acceso se puede obtener a través de una solicitud aprobada con el NDCT.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutracéutico de sulforafano

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...
    Terminado
    Infecciones por VIH | SIDA
    Estados Unidos
3
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