Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sulforaphane a skizofrénia tüneteinek csökkentésére

2021. július 7. frissítette: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet egy szulforafán tápszerrel a skizofrénia tüneteinek csökkentésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szulforafán-nutraceutical és a placebo alkalmazása csökkenti-e a skizofrénia tüneteit, ha a szokásos antipszichotikus gyógyszerek mellett alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásbeli beleegyezés
  • Életkor 18-65 év, beleértve
  • Mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnózisa a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID-5) alapján
  • Jelenleg járóbeteg a szűrés idején
  • Legalább közepes súlyosságú maradvány pszichotikus tünetek, amelyeket a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma legalább 60, ÉS egy vagy több az alábbiak közül: egy vagy több PANSS pozitív tünet pontszám 4 vagy magasabb; VAGY legalább három pozitív vagy negatív elemet tartalmaz 3 vagy magasabb pontszámmal a szűrési látogatáson
  • A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 8 hétig antipszichotikus gyógyszert kapott, anélkül, hogy az antipszichotikus gyógyszeres kezelésben változás történt volna a 2. látogatást követő 21 napon belül (0. hét)
  • A fenntartó antipszichotikus gyógyszeradagról szóló PORT kezelési ajánlásnak való megfelelés
  • Angol nyelvtudás
  • Részt vett korábban egyik szűrővizsgálatunkban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenesség, amelyet a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos határoz meg (pl. HIV-fertőzés vagy más immunhiányos állapot (például kemoterápia), nem kontrollált cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség)
  • Az értelmi fogyatékosság DSM-5 diagnózisa vagy a DSM korábbi verziói által meghatározott hasonló diagnózisok
  • Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar DSM-5 diagnózisa, kivéve a koffeint vagy a dohányt, a szűrővizsgálatot megelőző utolsó három hónapban. Ha a betegnél az 1. vizit (szűrés) időpontjában pozitív a gyógyszertoxicitási szűrés, a vizsgáló további értékelést végez az anyaghasználatról a jogosultság megállapítása érdekében.
  • Brokkoli-kiegészítő (például Avmacol® vagy más egészséges élelmiszer-brokkoli-kiegészítő) jelenlegi használata
  • A szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 30 napban részt vett bármely vizsgált gyógyszerkísérletben
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sulforaphane Nutraceutical
A szulforafán nutraceutical inaktív glükorafanint, brokkolimagból származó glükozinolátot és brokkoli csírából származó mirozinázt tartalmaz. Ennek a vegyületnek a lenyelése a glükorafán hidrolíziséhez, a gyomor-bélrendszerben (GI) belüli szulforafán képződéséhez, majd a szulforafán szisztémás felszívódásához vezet. Az adag tablettánként 16 mg glükorafanint vagy 37 µmol; Napi 6 tabletta körülbelül 100 µmol szulforafánt eredményez. A lenyelni kívánt tablettákat 0,375-ös számmal szállítjuk lyukasztó méretű, kerek homorú tabletták. Ebben a karban a résztvevő napi 6 tablettát szulforafán táplálékból fog bevenni 16 héten keresztül, 2 hetes placebo-bejáratást követően.
Drog: Sulforaphane Nutraceutical
Sulforaphane Nutraceutical 6 tabletta szájon át naponta
Más nevek:
  • Avmacol®
Placebo Comparator: Azonos megjelenésű Placebo
Az inert vegyület, a placebo úgy néz ki, mint a szulforafán nutraceutical. Ebben a karban a résztvevő napi 6 tablettát placebóból fog bevenni 16 héten keresztül a 2 hetes placebo-bejáratást követően.
Drog: Azonos megjelenésű Placebo
Azonos megjelenésű Placebo 6 tabletta szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámának változása a kettős vak kezelési fázis kezdetétől a végéig
Időkeret: 16 hét (2. héttől 18. hétig)
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) a pszichiátriai tüneteket méri, különösen a pszichózishoz kapcsolódóan. A teljes PANSS 30 tünet értékelését tartalmazza, köztük 7 pozitív tünetet, 7 negatív tünetet és 16 általános pszichiátriai tünetet. Az egyes tünetek súlyosságát egy 1-től (minimális) 7-ig (extrém) terjedő skálán értékelik; magasabb pontszámok fokozott tüneteket jeleznek. A teljes PANSS pontszám minden kategória pontszámát tartalmazza, és egy skálán 30 és 210 egység között mozog.
16 hét (2. héttől 18. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MATRICS konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) általános összetett pontszámában a vizsgálat kezdetétől a végéig
Időkeret: 18 hét (0 héttől 18 hétig)
A MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) egy 10 tesztből álló szabványos elem, amely a kognitív teljesítmény 7 területét méri: feldolgozás sebessége, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás. , érvelés és problémamegoldás, valamint szociális megismerés. Az összesített összetett t-pontszámokat az összes részteszt pontszámai alapján számítják ki. Az 50-es (10) t-score a releváns referencia sokaság átlaga (szórása). A magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek.
18 hét (0 héttől 18 hétig)
A C-reaktív fehérje változása a vizsgálat kezdetétől a végéig
Időkeret: 18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
A Pentraxin-3 változása a vizsgálat kezdetétől a végéig
Időkeret: 18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
Az anti-Saccharomyces Cerevisiae IgA osztályú antitestek változása a vizsgálat kezdetétől a végéig
Időkeret: 18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
Változás az Interleukin-6-ban a vizsgálat kezdetétől a végéig
Időkeret: 18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
Változás a tumor nekrózis faktorban – Alfa a vizsgálat kezdetétől a végéig
Időkeret: 18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
Az interferon gamma változása a vizsgálat kezdetétől a végéig
Időkeret: 18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)
18 hét (a 0., 10. és 18. héten értékelték; a 0. és 18. héten jelentették)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheppard Pratt Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMRI/SPHS: 2016-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A demográfiai, tüneti és kognitív adatokat megosztjuk a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisával (NDCT). A hozzáférést az NDCT jóváhagyott kérelmével lehet elérni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sulforaphane Nutraceutical

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel