Sulforafano para reduzir os sintomas da esquizofrenia
7 de julho de 2021 atualizado por: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Um estudo duplo-cego controlado por placebo de um nutracêutico sulforafano para reduzir os sintomas da esquizofrenia
O objetivo deste estudo é determinar se tomar um nutracêutico sulforafano versus um placebo reduzirá os sintomas da esquizofrenia quando usado em adição aos medicamentos antipsicóticos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppart Pratt Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade para consentimento informado por escrito
- Idade 18-65 anos, inclusive
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (SCID-5)
- Atualmente um paciente ambulatorial no momento da triagem
- Sintomas psicóticos residuais de gravidade pelo menos moderada, conforme evidenciado por uma pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) de 60 ou superior E um ou mais dos seguintes: um ou mais escores de sintomas positivos da PANSS de 4 ou superior; OU contendo pelo menos três itens positivos ou negativos com pontuação de 3 ou mais na visita de triagem
- Receber medicação antipsicótica por pelo menos 8 semanas antes de se inscrever no estudo sem alterações na medicação antipsicótica nos 21 dias anteriores à visita 2 (semana 0)
- Conformidade com a Recomendação de Tratamento PORT sobre a Dose de Medicação Antipsicótica de Manutenção
- Proficiente na língua inglesa
- Participou anteriormente em um de nossos estudos de triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico clinicamente significativo ou instável conforme determinado pelo investigador principal e/ou pelo médico do estudo (por exemplo, infecção por HIV ou outra condição de imunodeficiência (como receber quimioterapia), diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva)
- Diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual ou diagnósticos comparáveis determinados por versões anteriores do DSM
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias, exceto cafeína ou tabaco, nos últimos três meses antes da consulta de triagem. Se o paciente tiver uma triagem de toxicidade de droga positiva no momento da visita 1 (triagem), será feita uma avaliação adicional pelo investigador do uso da substância para determinar a elegibilidade.
- Qualquer uso atual de um suplemento de brócolis (por exemplo, Avmacol® ou outro suplemento alimentar de brócolis)
- Participou de qualquer teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da visita de triagem
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulforafano Nutracêutico
O nutracêutico sulforafano contém glucorafanina inativa, um glucosinolato de sementes de brócolis e mirosinase de brotos de brócolis.
A ingestão desse composto leva à hidrólise da glucorafanina, à geração de sulforafano no trato gastrointestinal (GI) e à subseqüente absorção sistêmica do sulforafano.
A dose por comprimido é de 16 mg de glucorafanina ou 37 µmol; 6 comprimidos por dia devem render cerca de 100 µmol de sulforafano.
Os comprimidos, que serão engolidos, são fornecidos como 0,375
tamanho do soco, comprimidos redondos côncavos.
Neste braço, o participante tomará 6 comprimidos do nutracêutico sulforafano diariamente por 16 semanas após um placebo de 2 semanas.
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Sulforafano Nutracêutico 6 comprimidos por via oral diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de aparência idêntica
O composto inerte placebo parece idêntico ao nutracêutico sulforafano.
Neste braço, o participante tomará 6 comprimidos de placebo diariamente por 16 semanas após uma introdução de placebo de 2 semanas.
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Placebo de aparência idêntica 6 comprimidos por via oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até o final da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 16 semanas (semana 2 a semana 18)
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) mede a sintomatologia psiquiátrica, especialmente relacionada à psicose.
O PANSS completo contém classificações para 30 sintomas, incluindo 7 sintomas positivos, 7 sintomas negativos e 16 sintomas psiquiátricos gerais.
A gravidade de cada sintoma é avaliada em uma escala que varia de 1 (mínimo) a 7 (extremo); escores mais altos indicam sintomatologia aumentada.
As pontuações totais do PANSS incluem pontuações de todas as categorias e variam de 30 a 210 unidades em uma escala.
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16 semanas (semana 2 a semana 18)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações gerais compostas da bateria cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) desde o início até o final do estudo
Prazo: 18 semanas (semana 0 a semana 18)
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A MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) é uma bateria padronizada de 10 testes que medem 7 domínios do desempenho cognitivo: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual , raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
Os escores t compostos gerais são calculados usando os escores de todos os subtestes.
Uma pontuação t de 50 (10) é a média (desvio padrão) da população de referência relevante.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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18 semanas (semana 0 a semana 18)
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Mudança na proteína C-reativa desde o início até o final do estudo
Prazo: 18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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Mudança na Pentraxina-3 desde o início até o final do estudo
Prazo: 18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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Alteração nos anticorpos da classe IgA anti-Saccharomyces Cerevisiae desde o início até o final do estudo
Prazo: 18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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Alteração na interleucina-6 desde o início até o final do estudo
Prazo: 18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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Mudança no Fator de Necrose Tumoral - Alfa do Início ao Fim do Estudo
Prazo: 18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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Mudança no Interferon Gama desde o início até o final do estudo
Prazo: 18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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18 semanas (avaliado nas semanas 0, 10 e 18; semanas 0 e 18 relatadas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMRI/SPHS: 2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados demográficos, de sintomas e cognitivos serão compartilhados com o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT).
O acesso pode ser obtido por meio de um aplicativo aprovado com o NDCT.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .