Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulforafaani vähentää skitsofrenian oireita

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Kaksoissokko lumekontrolloitu koe sulforafaanilla skitsofrenian oireiden vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö sulforafaanin ottaminen lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian oireita, kun sitä käytetään tavanomaisten psykoosilääkkeiden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisuus kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
  • Ikä 18-65 vuotta, mukaan lukien
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-5-häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) mukaan
  • Tällä hetkellä avohoidossa seulonnan aikana
  • Vähintään kohtalaisen vakavia jäännöspsykoottisia oireita osoittavat positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä 60 tai enemmän JA yksi tai useampi seuraavista: yksi tai useampi PANSS-positiivinen oirepistemäärä 4 tai korkeampi; TAI sisältää vähintään kolme positiivista tai negatiivista kohdetta, joiden pistemäärä on 3 tai enemmän seulontakäynnillä
  • Antipsykoottisen lääkityksen saaminen vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ilman psykoosilääkkeen muutoksia edellisten 21 päivän aikana käynnistä 2 (viikko 0)
  • PORT-hoitosuosituksen noudattaminen antipsykoottisten lääkkeiden ylläpitoannoksesta
  • Englannin kielen taito
  • Osallistunut aiemmin yhteen seulontatutkimukseemme

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämä kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen häiriö (esim. HIV-infektio tai muu immuunipuutostila (kuten kemoterapia), hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • DSM-5-diagnoosi henkisestä vajaatoiminnasta tai vastaavat diagnoosit, jotka on määritetty DSM:n aikaisemmissa versioissa
  • DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihdehäiriöstä, lukuun ottamatta kofeiinia tai tupakkaa, seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana. Jos potilaalla on positiivinen lääketoksisuusseulonta käynnin 1 (seulonta) aikana, tutkija tekee lisäarvioinnin aineen käytöstä kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Parsakaalilisän (esim. Avmacol® tai muu terveysruokaparsakaalilisä) tämänhetkinen käyttö
  • Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulforaphane Nutraceutical
Sulforafaaninen nutraceutical sisältää inaktiivista glukoraphaniinia, parsakaalin siemenistä peräisin olevaa glukosinolaattia ja parsakaalin iduista peräisin olevaa myrosinaasia. Tämän yhdisteen nauttiminen johtaa glukorafaanin hydrolyysiin, sulforafaanin muodostumiseen maha-suolikanavassa (GI) ja sitä seuraavaan sulforafaanin systeemiseen imeytymiseen. Annos per tabletti on 16 mg glukorafaniinia tai 37 µmol; Kuudesta tabletista päivässä pitäisi saada noin 100 µmol sulforafaania. Tabletit, jotka niellään, toimitetaan muodossa .375 rei'ityskoko, pyöreät koverat tabletit. Tässä haarassa osallistuja ottaa 6 tablettia sulforafaania ravitsevaa lääkettä päivittäin 16 viikon ajan 2 viikon lumelääkkeen jälkeen.
Lääke: Sulforaphane Nutraceutical
Sulforaphane Nutraceutical 6 tablettia suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Avmacol®
Placebo Comparator: Identtisen näköinen Placebo
Inertti yhdiste lumelääke näyttää samalta kuin sulforafaani nutraceutical. Tässä ryhmässä osallistuja ottaa 6 tablettia lumelääkettä päivittäin 16 viikon ajan 2 viikon lumelääkehoidon jälkeen.
Lääke: Identtisen näköinen Placebo
Identtisen näköinen Placebo 6 tablettia suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteissä kaksoissokkohoitovaiheen alusta loppuun
Aikaikkuna: 16 viikkoa (viikko 2 - viikko 18)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mittaa psykiatrista oireyhtymää, erityisesti psykoosiin liittyvää. Täydellinen PANSS sisältää arviot 30 oireesta, mukaan lukien 7 positiivista, 7 negatiivista ja 16 yleistä psykiatrista oiretta. Kunkin oireen vakavuus luokitellaan asteikolla 1 (minimaalinen) 7 (äärimmäinen); korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireyhtymää. Kokonais-PANSS-pisteet sisältävät pisteet kaikista luokista ja vaihtelevat 30 - 210 yksikköä asteikolla.
16 viikkoa (viikko 2 - viikko 18)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yleispistepisteissä tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: 18 viikkoa (viikko 0 - viikko 18)
MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skitsofrenian) Consensus Cognitive Battery (MCCB) on standardoitu 10 testin akku, jotka mittaavat seitsemää kognitiivisen suorituskyvyn aluetta: prosessointinopeutta, tarkkaavaisuutta/valppautta, työmuistia, sanallista oppimista, visuaalista oppimista. , päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio. Kokonaisyhdistelmä-t-pisteet lasketaan käyttämällä kaikkien osatestien pisteitä. T-pistemäärä 50 (10) on relevantin vertailujoukon keskiarvo (keskihajonta). Suuremmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
18 viikkoa (viikko 0 - viikko 18)
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: 18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
Muutos Pentraxin-3:ssa tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: 18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
Muutos anti-Saccharomyces Cerevisiae IgA-luokan vasta-aineissa tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: 18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
Interleukiini-6:n muutos tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: 18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
Muutos tuumorinekroositekijässä - Alfa tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: 18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
Interferoni Gamman muutos tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: 18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)
18 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 10 ja 18; viikot 0 ja 18 raportoitu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheppard Pratt Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMRI/SPHS: 2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Demografiset, oireet ja kognitiiviset tiedot jaetaan mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) kanssa. Käyttöoikeus voidaan saada NDCT:n hyväksymällä hakemuksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sulforaphane Nutraceutical

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa