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Sulforafano per ridurre i sintomi della schizofrenia

7 luglio 2021 aggiornato da: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di un nutraceutico sulforafano per ridurre i sintomi della schizofrenia

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di un nutraceutico sulforafano rispetto a un placebo ridurrà i sintomi della schizofrenia se usato in aggiunta ai farmaci antipsicotici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di consenso informato scritto
  • Età 18-65 anni inclusi
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID-5)
  • Attualmente un paziente ambulatoriale al momento dello screening
  • Sintomi psicotici residui di gravità almeno moderata, come evidenziato da un punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) di 60 o superiore E uno o più dei seguenti: uno o più punteggi dei sintomi positivi PANSS di 4 o superiori; OPPURE contenente almeno tre elementi positivi o negativi con punteggi pari o superiori a 3 alla visita di screening
  • Ricezione di farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio senza modifiche del farmaco antipsicotico nei 21 giorni precedenti dalla visita 2 (settimana 0)
  • Conformità alla raccomandazione del trattamento PORT sulla dose di mantenimento del farmaco antipsicotico
  • Competente nella lingua inglese
  • Ha partecipato in precedenza a uno dei nostri studi di screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo o instabile determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio (ad esempio, infezione da HIV o altra condizione di immunodeficienza (come ricevere chemioterapia), diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia)
  • diagnosi DSM-5 di disabilità intellettiva o diagnosi comparabili determinate da versioni precedenti del DSM
  • Diagnosi DSM-5 di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave, ad eccezione di caffeina o tabacco, negli ultimi tre mesi prima della visita di screening. Se il paziente presenta uno screening positivo per la tossicità del farmaco al momento della visita 1 (screening), verrà effettuata un'ulteriore valutazione da parte dello sperimentatore sull'uso della sostanza per determinare l'idoneità.
  • Qualsiasi uso corrente di un integratore di broccoli (ad es. Avmacol® o altro integratore alimentare salutare per broccoli)
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulforafano Nutraceutico
Il nutraceutico sulforafano contiene glucorafanina inattiva, un glucosinolato dai semi di broccoli e mirosinasi dai germogli di broccoli. L'ingestione di questo composto porta all'idrolisi della glucorafanina, alla generazione di sulforafano all'interno del tratto gastrointestinale (GI) e al successivo assorbimento sistemico del sulforafano. La dose per compressa è di 16 mg di glucorafanina o 37 µmol; 6 compresse al giorno dovrebbero produrre circa 100 µmol di sulforafano. Le compresse, che verranno deglutite, sono fornite come .375 dimensioni del pugno, compresse rotonde concave. In questo braccio, il partecipante assumerà 6 compresse del nutraceutico sulforafano al giorno per 16 settimane dopo un periodo di rodaggio con placebo di 2 settimane.
Droga: Sulforafano Nutraceutico
Sulforaphane Nutraceutical 6 compresse per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Avmacol®
Comparatore placebo: Placebo dall'aspetto identico
Il composto inerte placebo sembra identico al nutraceutico sulforafano. In questo braccio, il partecipante assumerà 6 compresse del placebo al giorno per 16 settimane dopo un periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane.
Droga: Placebo dall'aspetto identico
Placebo di aspetto identico 6 compresse per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dall'inizio alla fine della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 18)
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) misura la sintomatologia psichiatrica, in particolare correlata alla psicosi. Il PANSS completo contiene valutazioni per 30 sintomi, inclusi 7 sintomi positivi, 7 sintomi negativi e 16 sintomi psichiatrici generali. La gravità di ciascun sintomo è valutata su una scala che va da 1 (minima) a 7 (estrema); punteggi più alti indicano un aumento della sintomatologia. I punteggi PANSS totali includono i punteggi di tutte le categorie e vanno da 30 a 210 unità su una scala.
16 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 18)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi complessivi compositi di MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) dall'inizio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 18)
La Consensus Cognitive Battery (MCCB) di MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) è una batteria standardizzata di 10 test che misurano 7 domini della performance cognitiva: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo , ragionamento e problem solving e cognizione sociale. I punteggi t compositi complessivi vengono calcolati utilizzando i punteggi di tutti i test secondari. Un t-score di 50 (10) è la media (deviazione standard) della popolazione di riferimento pertinente. Valori più alti indicano prestazioni migliori.
18 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 18)
Variazione della proteina C-reattiva dall'inizio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
Cambiamento in Pentraxin-3 dall'inizio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
Variazione degli anticorpi di classe IgA anti-Saccharomyces Cerevisiae dall'inizio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
Cambiamento nell'interleuchina-6 dall'inizio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
Variazione del fattore di necrosi tumorale - Alpha dall'inizio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
Cambiamento nell'interferone gamma dall'inizio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)
18 settimane (valutato alle settimane 0, 10 e 18; settimane 0 e 18 riportate)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRI/SPHS: 2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, sintomatologici e cognitivi saranno condivisi con il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). L'accesso può essere ottenuto tramite una domanda approvata con l'NDCT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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