Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulforafaan om symptomen van schizofrenie te verminderen

7 juli 2021 bijgewerkt door: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Een dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van een sulforafaan nutraceutical om de symptomen van schizofrenie te verminderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het nemen van een sulforaphane nutraceutical versus een placebo de symptomen van schizofrenie zal verminderen wanneer het wordt gebruikt naast standaard antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit voor schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-65 jaar, inclusief
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
  • Momenteel een poliklinische patiënt op het moment van screening
  • Resterende psychotische symptomen van ten minste matige ernst zoals blijkt uit een Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totaalscore van 60 of hoger EN een of meer van de volgende: een of meer PANSS positieve symptoomscores van 4 of hoger; OF met ten minste drie positieve of negatieve items met een score van 3 of hoger tijdens het screeningsbezoek
  • Ontvangen van antipsychotische medicatie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zonder veranderingen in antipsychotische medicatie binnen de voorgaande 21 dagen vanaf bezoek 2 (week 0)
  • Overeenstemming met PORT-behandelingsaanbeveling over onderhoudsdosis antipsychotische medicatie
  • Vaardig in de Engelse taal
  • Eerder deelgenomen aan een van onze screeningsonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante of onstabiele medische aandoening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts (bijv. hiv-infectie of andere immunodeficiëntie (zoals chemotherapie ondergaan), ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen)
  • DSM-5-diagnose van verstandelijke beperking of vergelijkbare diagnoses bepaald door eerdere versies van de DSM
  • DSM-5-diagnose van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van cafeïne of tabak, binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Als de patiënt een positieve drugtoxiciteitsscreening heeft op het moment van bezoek 1 (screening), zal de onderzoeker het middelengebruik verder evalueren om te bepalen of hij in aanmerking komt.
  • Elk huidig ​​​​gebruik van een broccolisupplement (bijv. Avmacol® of een ander broccolisupplement voor gezonde voeding)
  • Deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulforafaan Nutraceutical
De sulforaphane nutraceutical bevat inactief glucoraphanine, een glucosinolaat uit broccolizaden en myrosinase uit broccolispruiten. De inname van deze verbinding leidt tot de hydrolyse van glucoraphanine, de vorming van sulforafaan in het maagdarmkanaal (GI) en de daaropvolgende systemische absorptie van sulforafaan. De dosis per tablet is 16 mg glucoraphanine of 37 µmol; 6 tabletten per dag zouden ongeveer 100 µmol sulforafaan moeten opleveren. De tabletten, die zullen worden ingeslikt, worden geleverd als .375 punch size, ronde concave tabletten. In deze arm neemt de deelnemer dagelijks 6 tabletten van de sulforafaan nutraceutical gedurende 16 weken na een placebo-inloopperiode van 2 weken.
Geneesmiddel: Sulforafaan Nutraceutical
Sulforaphane Nutraceutical 6 tabletten per dag via de mond
Andere namen:
  • Avmacol®
Placebo-vergelijker: Identiek ogende Placebo
De placebo-inerte verbinding lijkt identiek aan de sulforafaan-nutraceutical. In deze arm neemt de deelnemer dagelijks 6 tabletten van de placebo gedurende 16 weken na een placebo-inloopperiode van 2 weken.
Geneesmiddel: Identiek ogende Placebo
Identiek uitziende Placebo 6 tabletten per dag via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) van het begin tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 16 weken (week 2 tot week 18)
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) meet psychiatrische symptomatologie, vooral met betrekking tot psychose. De volledige PANSS bevat beoordelingen voor 30 symptomen, waaronder 7 positieve symptomen, 7 negatieve symptomen en 16 algemene psychiatrische symptomen. De ernst van elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 1 (minimaal) tot 7 (extreem); hogere scores duiden op verhoogde symptomatologie. De totale PANSS-scores omvatten scores uit alle categorieën en variëren van 30 tot 210 eenheden op een schaal.
16 weken (week 2 tot week 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Algehele samengestelde scores van het begin tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 18 weken (week 0 tot week 18)
De MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) is een gestandaardiseerde reeks van 10 tests die 7 domeinen van cognitieve prestaties meten: verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren , redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie. Algehele samengestelde t-scores worden berekend met behulp van scores van alle subtests. Een t-score van 50 (10) is het gemiddelde (standaarddeviatie) van de relevante referentiepopulatie. Hogere waarden duiden op betere prestaties.
18 weken (week 0 tot week 18)
Verandering in C-reactief proteïne vanaf het begin tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
Verandering in pentraxin-3 vanaf het begin tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
Verandering in antilichamen tegen Saccharomyces Cerevisiae IgA-klasse vanaf het begin tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
Verandering in interleukine-6 ​​vanaf het begin tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
Verandering in tumornecrosefactor - alfa vanaf het begin tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
Verandering in interferon-gamma vanaf het begin tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)
18 weken (beoordeeld in week 0, 10 en 18; week 0 en 18 gerapporteerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMRI/SPHS: 2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Demografische, symptoom- en cognitieve gegevens zullen worden gedeeld met de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Toegang kan worden verkregen via een goedgekeurde aanvraag bij de NDCT.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sulforafaan Nutraceutical

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren