Sulforaphane for å redusere symptomer på schizofreni
7. juli 2021 oppdatert av: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
En dobbeltblind placebokontrollert utprøving av et Sulforaphane Nutraceutical for å redusere symptomene på schizofreni
Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta et sulforafan nutraceutical kontra placebo vil redusere symptomer på schizofreni når det brukes i tillegg til standard antipsykotiske medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kapasitet for skriftlig informert samtykke
- Alder 18-65 år, inkludert
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
- For tiden poliklinisk på tidspunktet for screening
- Gjenværende psykotiske symptomer av minst moderat alvorlighetsgrad som dokumentert av en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalskåre på 60 eller høyere OG en eller flere av følgende: en eller flere PANSS positive symptomscore på 4 eller høyere; ELLER som inneholder minst tre positive eller negative elementer med en score på 3 eller høyere ved screeningbesøket
- Mottatt antipsykotisk medisin i minst 8 uker før du melder deg inn i studien uten endringer i antipsykotisk medisin i løpet av de siste 21 dagene fra besøk 2 (uke 0)
- Overensstemmelse med PORT-behandlingsanbefaling om vedlikehold Antipsykotisk medisindose
- Beherske det engelske språket
- Deltok tidligere i en av våre screeningstudier
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen (f.eks. HIV-infeksjon eller annen immunsvikttilstand (som å motta kjemoterapi), ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt)
- DSM-5 diagnose av intellektuell funksjonshemming eller sammenlignbare diagnoser bestemt av tidligere versjoner av DSM
- DSM-5 diagnostisering av en moderat eller alvorlig rusforstyrrelse, unntatt koffein eller tobakk, innen de siste tre månedene før screeningbesøket. Hvis pasienten har en positiv medikamenttoksisitetsscreening på tidspunktet for besøk 1 (screening), vil en ytterligere evaluering av stoffet bli gjort av etterforskeren for å fastslå kvalifisering.
- All nåværende bruk av et brokkolitilskudd (f.eks. Avmacol® eller annet helsekostbrokkolitilskudd)
- Deltok i alle undersøkelser av medikamenter de siste 30 dagene før screeningbesøket
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sulforaphane Nutraceutical
Sulforaphan-næringsmiddelet inneholder inaktivt glucoraphanin, et glukosinolat fra brokkolifrø, og myrosinase fra brokkolispirer.
Inntak av denne forbindelsen fører til hydrolyse av glukorafanin, dannelse av sulforafan i mage-tarmkanalen (GI) og påfølgende systemisk absorpsjon av sulforafan.
Dosen per tablett er 16 mg glukorafanin eller 37 µmol; 6 tabletter per dag skal gi omtrent 100 µmol sulforafan.
Tablettene, som vil bli svelget, leveres som .375
stansestørrelse, runde konkave tabletter.
I denne armen vil deltakeren ta 6 tabletter av sulforaphane nutraceutical daglig i 16 uker etter en 2-ukers placebo-innkjøring.
|
Sulforaphane Nutraceutical 6 tabletter gjennom munnen daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo med identisk utseende
Den inerte forbindelsen placebo ser identisk ut med sulforafan-næringsmiddelet.
I denne armen vil deltakeren ta 6 tabletter av placebo daglig i 16 uker etter en 2-ukers placebo-innkjøring.
|
Placebo med identisk utseende 6 tabletter gjennom munnen daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score fra starten til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 16 uker (uke 2 til uke 18)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler psykiatrisk symptomatologi, spesielt relatert til psykose.
Den komplette PANSS inneholder vurderinger for 30 symptomer, inkludert 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom er vurdert på en skala fra 1 (minimal) til 7 (ekstrem); høyere skår indikerer økt symptomatologi.
Total PANSS-poengsum inkluderer poeng fra alle kategorier og varierer fra 30 til 210 enheter på en skala.
|
16 uker (uke 2 til uke 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samlede sammensatte poeng fra starten til slutten av studien
Tidsramme: 18 uker (uke 0 til uke 18)
|
MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) er et standardisert batteri med 10 tester som måler 7 domener for kognitiv ytelse: prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring , resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon.
Samlede sammensatte t-skårer beregnes ved hjelp av poeng fra alle delprøver.
En t-score på 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) til den relevante referansepopulasjonen.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
18 uker (uke 0 til uke 18)
|
|
Endring i C-reaktivt protein fra starten til slutten av studien
Tidsramme: 18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
|
|
Endring i Pentraxin-3 fra starten til slutten av studien
Tidsramme: 18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
|
|
Endring i anti-Saccharomyces Cerevisiae IgA klasse antistoffer fra starten til slutten av studien
Tidsramme: 18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
|
|
Endring i Interleukin-6 fra starten til slutten av studien
Tidsramme: 18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
|
|
Endring i tumornekrosefaktor - alfa fra starten til slutten av studien
Tidsramme: 18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
|
|
Endring i interferon gamma fra starten til slutten av studien
Tidsramme: 18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
18 uker (vurdert ved uke 0, 10 og 18; uke 0 og 18 rapportert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMRI/SPHS: 2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Demografiske, symptom- og kognitive data vil bli delt med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT).
Tilgang kan oppnås gjennom en godkjent søknad hos NDCT.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .