Sulforaphane pour réduire les symptômes de la schizophrénie
7 juillet 2021 mis à jour par: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Un essai contrôlé par placebo en double aveugle d'un nutraceutique à base de sulforaphane pour réduire les symptômes de la schizophrénie
Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'un nutraceutique à base de sulforaphane par rapport à un placebo réduira les symptômes de la schizophrénie lorsqu'il est utilisé en plus des médicaments antipsychotiques standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppart Pratt Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité de consentement éclairé écrit
- Âge 18-65 ans, inclus
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID-5)
- Actuellement en ambulatoire au moment du dépistage
- Symptômes psychotiques résiduels d'une gravité au moins modérée, comme en témoigne un score total de 60 ou plus sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) ET un ou plusieurs des éléments suivants : un ou plusieurs scores de symptômes positifs PANSS de 4 ou plus ; OU contenant au moins trois éléments positifs ou négatifs avec des scores de 3 ou plus lors de la visite de dépistage
- Recevoir des médicaments antipsychotiques pendant au moins 8 semaines avant de s'inscrire à l'étude sans aucun changement de médicament antipsychotique dans les 21 jours précédents à compter de la visite 2 (semaine 0)
- Conformité à la recommandation de traitement PORT concernant la dose de traitement antipsychotique d'entretien
- Maîtrise de la langue anglaise
- A déjà participé à l'une de nos études de dépistage
Critère d'exclusion:
- Tout trouble médical cliniquement significatif ou instable tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude (par exemple, infection par le VIH ou autre état d'immunodéficience (comme la chimiothérapie), diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive)
- Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle ou diagnostics comparables déterminés par les versions précédentes du DSM
- Diagnostic DSM-5 d'un trouble modéré ou sévère de la consommation de substances, à l'exception de la caféine ou du tabac, au cours des trois derniers mois précédant la visite de dépistage. Si le patient a un écran de toxicité de médicament positif au moment de la visite 1 (dépistage), une évaluation plus approfondie par l'investigateur sera effectuée de la toxicomanie pour déterminer l'admissibilité.
- Toute utilisation actuelle d'un supplément de brocoli (par exemple, Avmacol® ou un autre supplément de brocoli alimentaire naturel)
- Participation à tout essai de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulforaphane Nutraceutique
Le nutraceutique sulforaphane contient de la glucoraphanine inactive, un glucosinolate de graines de brocoli et de la myrosinase de germes de brocoli.
L'ingestion de ce composé entraîne l'hydrolyse de la glucoraphanine, la génération de sulforaphane dans le tractus gastro-intestinal (GI) et l'absorption systémique subséquente du sulforaphane.
La dose par comprimé est de 16 mg de glucoraphanine soit 37 µmol ; 6 comprimés par jour devraient produire environ 100 µmol de sulforaphane.
Les comprimés, qui seront avalés, sont fournis en .375
taille du poinçon, comprimés ronds concaves.
Dans ce bras, le participant prendra 6 comprimés de sulforaphane nutraceutique par jour pendant 16 semaines après un rodage placebo de 2 semaines.
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Sulforaphane Nutraceutique 6 comprimés par voie orale par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo d'apparence identique
Le placebo composé inerte semble identique au nutraceutique sulforaphane.
Dans ce bras, le participant prendra 6 comprimés du placebo par jour pendant 16 semaines après une période de rodage du placebo de 2 semaines.
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Placebo d'apparence identique 6 comprimés par voie orale par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) du début à la fin de la phase de traitement en double aveugle
Délai: 16 semaines (semaine 2 à semaine 18)
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) mesure la symptomatologie psychiatrique, en particulier liée à la psychose.
Le PANSS complet contient des évaluations pour 30 symptômes, dont 7 symptômes positifs, 7 symptômes négatifs et 16 symptômes psychiatriques généraux.
La gravité de chaque symptôme est évaluée sur une échelle allant de 1 (minime) à 7 (extrême) ; des scores plus élevés indiquent une symptomatologie accrue.
Les scores totaux du PANSS incluent les scores de toutes les catégories et vont de 30 à 210 unités sur une échelle.
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16 semaines (semaine 2 à semaine 18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores composites globaux de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) du début à la fin de l'étude
Délai: 18 semaines (semaine 0 à semaine 18)
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La batterie cognitive consensuelle (MCCB) MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) est une batterie standardisée de 10 tests qui mesurent 7 domaines de performance cognitive : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel , raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale.
Les scores t composites globaux sont calculés à l'aide des scores de tous les sous-tests.
Un score t de 50 (10) est la moyenne (écart-type) de la population de référence pertinente.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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18 semaines (semaine 0 à semaine 18)
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Modification de la protéine C-réactive du début à la fin de l'étude
Délai: 18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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Changement de Pentraxin-3 du début à la fin de l'étude
Délai: 18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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Modification des anticorps de classe IgA anti-Saccharomyces cerevisiae du début à la fin de l'étude
Délai: 18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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Évolution de l'interleukine-6 du début à la fin de l'étude
Délai: 18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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Changement du facteur de nécrose tumorale - Alpha du début à la fin de l'étude
Délai: 18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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Modification du gamma de l'interféron du début à la fin de l'étude
Délai: 18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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18 semaines (évalué aux semaines 0, 10 et 18 ; semaines 0 et 18 rapportées)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMRI/SPHS: 2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données démographiques, symptomatiques et cognitives seront partagées avec la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).
L'accès peut être obtenu par le biais d'une demande approuvée auprès du NDCT.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .