Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulforafan w celu zmniejszenia objawów schizofrenii

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba sulforafanu Nutraceutical w celu zmniejszenia objawów schizofrenii

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie nutraceutyku sulforafanu w porównaniu z placebo zmniejszy objawy schizofrenii, gdy jest stosowane jako dodatek do standardowych leków przeciwpsychotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 18-65 lat włącznie
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego określona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5 (SCID-5)
  • Obecnie pacjent ambulatoryjny w czasie badań przesiewowych
  • Resztkowe objawy psychotyczne o co najmniej umiarkowanym nasileniu, potwierdzone całkowitym wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) wynoszącym 60 lub więcej ORAZ jedno lub więcej z następujących kryteriów: jeden lub więcej objawów pozytywnych w skali PANSS 4 lub więcej; LUB zawiera co najmniej trzy pozycje pozytywne lub negatywne z wynikiem 3 lub wyższym podczas wizyty przesiewowej
  • Otrzymywanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania bez zmian w lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 21 dni od wizyty 2 (tydzień 0)
  • Zgodność z zaleceniami PORT dotyczącymi leczenia podtrzymującego Dawkowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Uczestniczył wcześniej w jednym z naszych badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne określone przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie (np. zakażenie wirusem HIV lub inny stan niedoboru odporności (taki jak otrzymywanie chemioterapii), niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca)
  • Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej DSM-5 lub porównywalne diagnozy określone przez poprzednie wersje DSM
  • Rozpoznanie DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji, z wyjątkiem kofeiny lub tytoniu, w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą przesiewową. Jeśli pacjent ma pozytywny wynik badania toksyczności leku w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe), badacz przeprowadzi dalszą ocenę używania substancji w celu określenia kwalifikowalności.
  • Jakiekolwiek aktualne stosowanie suplementu brokułowego (np. Avmacol® lub innego suplementu brokułowego ze zdrową żywnością)
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulforafan Nutraceutyk
Sulforafan nutraceutyk zawiera nieaktywną glukorafaninę, glukozynolan z nasion brokułów i mirozynazę z kiełków brokułów. Spożycie tego związku prowadzi do hydrolizy glukorafaniny, wytworzenia sulforafanu w przewodzie pokarmowym, a następnie do ogólnoustrojowej absorpcji sulforafanu. Dawka na tabletkę wynosi 16 mg glukorafaniny lub 37 µmol; 6 tabletek dziennie powinno dać około 100 µmol sulforafanu. Tabletki, które zostaną połknięte, są dostarczane jako .375 rozmiar stempla, okrągłe wklęsłe tabletki. W tej grupie uczestnik będzie przyjmował codziennie 6 tabletek sulforafanu przez 16 tygodni po 2-tygodniowym okresie próbnym z placebo.
Lek: Sulforafan Nutraceutyk
Sulforaphane Nutraceutical 6 tabletek doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Avmacol®
Komparator placebo: Identycznie wyglądające Placebo
Obojętny związek placebo wygląda identycznie jak nutraceutyk sulforafan. W tej grupie uczestnik będzie przyjmował codziennie 6 tabletek placebo przez 16 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym z placebo.
Lek: Identycznie wyglądające Placebo
Identycznie wyglądające placebo 6 tabletek doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od początku do końca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 16 tygodni (od 2 do 18 tygodnia)
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) mierzy symptomatologię psychiatryczną, szczególnie związaną z psychozą. Kompletny PANSS zawiera oceny 30 objawów, w tym 7 objawów pozytywnych, 7 objawów negatywnych i 16 ogólnych objawów psychiatrycznych. Nasilenie każdego objawu ocenia się w skali od 1 (minimalne) do 7 (skrajne); wyższe wyniki wskazują na zwiększoną symptomatologię. Całkowite wyniki PANSS obejmują wyniki ze wszystkich kategorii i mieszczą się w zakresie od 30 do 210 jednostek na skali.
16 tygodni (od 2 do 18 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej zbiorczej punktacji MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 18)
MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) to wystandaryzowana bateria 10 testów, które mierzą 7 domen wydajności poznawczej: szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne , rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne. Ogólne złożone wyniki t są obliczane na podstawie wyników ze wszystkich podtestów. Wynik t wynoszący 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
18 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 18)
Zmiana białka C-reaktywnego od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
Zmiana w Pentraxin-3 od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw Saccharomyces Cerevisiae klasy IgA od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
Zmiana w interleukinie-6 od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
Zmiana czynnika martwicy nowotworu – alfa od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
Zmiana interferonu gamma od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMRI/SPHS: 2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane demograficzne, dotyczące objawów i funkcji poznawczych zostaną udostępnione Krajowej Bazie Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). Dostęp można uzyskać za pośrednictwem zatwierdzonej aplikacji w NDCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj