Сульфорафан для уменьшения симптомов шизофрении
7 июля 2021 г. обновлено: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование нутрицевтики сульфорафана для уменьшения симптомов шизофрении
Цель этого исследования — определить, будет ли прием нутрицевтика сульфорафана по сравнению с плацебо уменьшать симптомы шизофрении при использовании в дополнение к стандартным нейролептикам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность письменного информированного согласия
- Возраст 18-65 лет включительно
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, установленный структурированным клиническим интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5)
- В настоящее время находится амбулаторно на момент скрининга
- Остаточные психотические симптомы как минимум средней степени тяжести, о чем свидетельствует общая сумма баллов по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) 60 или выше И один или несколько из следующих признаков: один или несколько положительных баллов по шкале PANSS 4 или выше; ИЛИ содержащий не менее трех положительных или отрицательных пунктов с оценкой 3 или выше во время скринингового визита
- Прием антипсихотических препаратов в течение как минимум 8 недель до включения в исследование без смены антипсихотических препаратов в течение предшествующих 21 дней после визита 2 (неделя 0)
- Соответствие рекомендациям PORT по поддерживающей дозе антипсихотических препаратов
- Владеет английским языком
- Участвовал ранее в одном из наших скрининговых исследований
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое или нестабильное заболевание, установленное главным исследователем и/или врачом-исследователем (например, ВИЧ-инфекция или другое состояние иммунодефицита (например, химиотерапия), неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность)
- Диагноз умственной отсталости DSM-5 или сопоставимые диагнозы, определенные предыдущими версиями DSM.
- Диагноз DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением кофеина или табака, в течение последних трех месяцев до визита для скрининга. Если пациент имеет положительный результат скрининга на токсичность препарата во время визита 1 (скрининг), исследователь проведет дальнейшую оценку употребления психоактивного вещества для определения соответствия требованиям.
- Любое текущее использование добавки брокколи (например, Avmacol® или другой пищевой добавки брокколи)
- Участвовал в любом испытании исследуемого препарата за последние 30 дней до визита для скрининга
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфорафан нутрицевтик
Сульфорафановый нутрицевтик содержит неактивный глюкорафанин, глюкозинолат из семян брокколи и мирозиназу из ростков брокколи.
Проглатывание этого соединения приводит к гидролизу глюкорафанина, образованию сульфорафана в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и последующему системному всасыванию сульфорафана.
Доза на таблетку составляет 16 мг глюкорафанина или 37 мкмоль; 6 таблеток в день должны давать около 100 мкмоль сульфорафана.
Таблетки, которые будут проглатываться, представлены как .375.
размер пуансона, круглые вогнутые таблетки.
В этой группе участник будет принимать 6 таблеток нутрицевтика сульфорафана ежедневно в течение 16 недель после 2-недельного вводного периода плацебо.
|
Sulforaphane Nutraceutical 6 таблеток перорально в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Идентичное плацебо
Инертное соединение плацебо выглядит идентично нутрицевтике сульфорафана.
В этой группе участник будет принимать 6 таблеток плацебо ежедневно в течение 16 недель после двухнедельного вводного периода с плацебо.
|
Идентично выглядящие плацебо 6 таблеток перорально в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от начала до конца фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: 16 недель (со 2-й по 18-ю неделю)
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) измеряет психиатрическую симптоматику, особенно связанную с психозом.
Полный PANSS содержит оценки для 30 симптомов, включая 7 положительных симптомов, 7 отрицательных симптомов и 16 общих психиатрических симптомов.
Тяжесть каждого симптома оценивается по шкале от 1 (минимальная) до 7 (крайняя); более высокие баллы указывают на усиление симптоматики.
Общие баллы PANSS включают баллы по всем категориям и варьируются от 30 до 210 единиц по шкале.
|
16 недель (со 2-й по 18-ю неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего сводного балла MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) от начала до конца исследования
Временное ограничение: 18 недель (с 0 по 18 неделю)
|
Консенсусная когнитивная батарея (MCCB) MATRICS (Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении) представляет собой стандартизированную батарею из 10 тестов, которые измеряют 7 областей когнитивных функций: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение. , рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Общие составные t-показатели рассчитываются с использованием показателей всех подтестов.
Стьюдент 50 (10) представляет собой среднее значение (стандартное отклонение) соответствующей эталонной популяции.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
18 недель (с 0 по 18 неделю)
|
|
Изменение С-реактивного белка от начала до конца исследования
Временное ограничение: 18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
|
|
Изменение пентраксина-3 от начала до конца исследования
Временное ограничение: 18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
|
|
Изменение антител класса IgA к Saccharomyces Cerevisiae от начала до конца исследования
Временное ограничение: 18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
|
|
Изменение интерлейкина-6 от начала до конца исследования
Временное ограничение: 18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
|
|
Изменение фактора некроза опухоли - альфа от начала до конца исследования
Временное ограничение: 18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
|
|
Изменение гамма-интерферона от начала до конца исследования
Временное ограничение: 18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
18 недель (оценка на 0, 10 и 18 неделях; сообщается на 0 и 18 неделях)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRI/SPHS: 2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Демографические данные, данные о симптомах и когнитивных функциях будут переданы в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).
Доступ можно получить через утвержденное приложение в NDCT.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфорафан нутрицевтик
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Завершенный