萝卜硫素可减轻精神分裂症的症状
2021年7月7日 更新者：Faith Dickerson、Sheppard Pratt Health System
萝卜硫素保健品减轻精神分裂症症状的双盲安慰剂对照试验
本研究的目的是确定在标准抗精神病药物之外服用萝卜硫素保健品与安慰剂相比是否会减轻精神分裂症的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- Sheppart Pratt Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意的能力
- 年龄 18-65 岁，包括在内
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) 对精神分裂症或分裂情感障碍的诊断，根据 DSM-5 疾病结构化临床访谈 (SCID-5) 确定
- 目前在门诊接受筛查
- 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分 60 分或更高，并且符合以下一项或多项：至少中等严重程度的残留精神病性症状：一项或多项 PANSS 阳性症状评分为 4 分或更高；或包含至少三个正面或负面项目，在筛选访问时得分为 3 或更高
- 在参加研究之前接受抗精神病药物治疗至少 8 周，并且在第 2 次就诊（第 0 周）后的前 21 天内抗精神病药物没有变化
- 符合 PORT 治疗建议的维持抗精神病药物剂量
- 精通英语
- 之前参加过我们的一项筛选研究
排除标准：
- 由主要研究者和/或研究医师确定的任何具有临床意义或不稳定的医学疾病（例如，HIV 感染或其他免疫缺陷病症（例如接受化疗）、不受控制的糖尿病、充血性心力衰竭）
- DSM-5 智力障碍诊断或由 DSM 以前版本确定的类似诊断
- 在筛选访问前的最后三个月内，DSM-5 诊断为中度或重度物质使用障碍，咖啡因或烟草除外。 如果患者在访问 1（筛选）时的药物毒性筛选呈阳性，则研究者将对物质使用进行进一步评估以确定是否合格。
- 目前正在使用西兰花补充剂（例如 Avmacol® 或其他健康食品西兰花补充剂）
- 在筛选访视前的过去 30 天内参加过任何药物研究试验
- 在研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萝卜硫素营养保健品
萝卜硫素保健品含有无活性的萝卜硫素，一种来自西兰花种子的芥子油苷，以及来自西兰花芽的黑芥子酶。
摄入这种化合物会导致萝卜硫素水解，在胃肠道 (GI) 内产生萝卜硫素，随后萝卜硫素被全身吸收。
每片剂量为 16 mg 萝卜硫苷或 37 μmol；每天 6 片应产生约 100 µmol 的萝卜硫素。
将被吞服的药片以 .375 的形式提供
冲孔大小，圆凹片。
在这支手臂中，参与者将在为期 2 周的安慰剂磨合期后每天服用 6 片萝卜硫素保健品，持续 16 周。
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萝卜硫素营养品 6 片，每天口服
其他名称：
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安慰剂比较：外观相同的安慰剂
惰性化合物安慰剂看起来与萝卜硫素保健品相同。
在这支手臂中，参与者将在为期 2 周的安慰剂磨合期后每天服用 6 片安慰剂，持续 16 周。
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每天口服 6 片外观相同的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗阶段从开始到结束的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分变化
大体时间：16 周（第 2 周至第 18 周）
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 测量精神症状，尤其是与精神病相关的症状。
完整的 PANSS 包含 30 种症状的评级，包括 7 种阳性症状、7 种阴性症状和 16 种一般精神症状。
每种症状的严重程度按从 1（最小）到 7（极端）的等级进行分级；较高的分数表明症状增加。
PANSS 总分包括所有类别的分数，范围从 30 到 210 个单位。
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16 周（第 2 周至第 18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从研究开始到结束，MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 总体综合得分的变化
大体时间：18 周（第 0 周至第 18 周）
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MATRICS（改善精神分裂症认知的测量和治疗研究）共识认知电池 (MCCB) 是一个标准化电池，包含 10 个测试，可测量 7 个认知表现领域：处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
使用所有子测试的分数计算总体综合 t 分数。
50 (10) 的 t 分数是相关参考人群的平均值（标准差）。
较高的值表示更好的性能。
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18 周（第 0 周至第 18 周）
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C-反应蛋白从研究开始到结束的变化
大体时间：18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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Pentraxin-3 从研究开始到结束的变化
大体时间：18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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从研究开始到结束抗酿酒酵母 IgA 类抗体的变化
大体时间：18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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白细胞介素 6 从研究开始到结束的变化
大体时间：18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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肿瘤坏死因子的变化 - 从研究开始到结束的阿尔法
大体时间：18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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干扰素γ从研究开始到结束的变化
大体时间：18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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18 周（在第 0、10 和 18 周评估；报告第 0 和 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faith Dickerson, PhD, MPH、Sheppard Pratt Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年11月11日
研究完成 (实际的)
2019年11月11日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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