Sulforaphane för att minska symtom på schizofreni
7 juli 2021 uppdaterad av: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
En dubbelblind placebokontrollerad prövning av en Sulforaphane Nutraceutical för att minska symptomen på schizofreni
Syftet med denna studie är att avgöra om intag av en sulforafan nutraceutical kontra placebo kommer att minska symtomen på schizofreni när de används utöver vanliga antipsykotiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga till skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18-65 år, inklusive
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5-störningar (SCID-5)
- För närvarande poliklinisk vid tidpunkten för screening
- Återstående psykotiska symtom av minst måttlig svårighetsgrad som bevisas av en positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng på 60 eller högre OCH en eller flera av följande: ett eller flera PANSS-positiva symtompoäng på 4 eller högre; ELLER som innehåller minst tre positiva eller negativa föremål med poäng på 3 eller högre vid screeningbesöket
- Erhållit antipsykotisk medicin i minst 8 veckor före inskrivning i studien utan några förändringar av antipsykotisk medicinering inom de föregående 21 dagarna från besök 2 (vecka 0)
- Överensstämmelse med PORT-behandlingsrekommendation om underhållsdos för antipsykotisk medicin
- Behärskar det engelska språket
- Deltog tidigare i en av våra screeningstudier
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta eller instabila medicinska störningar som fastställts av huvudutredaren och/eller studieläkaren (t.ex. HIV-infektion eller annat immunbristtillstånd (som att få kemoterapi), okontrollerad diabetes, kronisk hjärtsvikt)
- DSM-5 diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller jämförbara diagnoser fastställda av tidigare versioner av DSM
- DSM-5 diagnos av en måttlig eller allvarlig missbruksstörning, förutom koffein eller tobak, inom de senaste tre månaderna före screeningbesöket. Om patienten har en positiv screening för läkemedelstoxicitet vid tidpunkten för besök 1 (screening), kommer utredaren att göra ytterligare utvärdering av substansanvändningen för att fastställa lämpligheten.
- All aktuell användning av ett broccolitillskott (t.ex. Avmacol® eller annat hälsokost broccolitillskott)
- Deltagit i någon prövning av läkemedel under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sulforaphane Nutraceutical
Sulforaphan-näringsmedlet innehåller inaktivt glucoraphanin, ett glukosinolat från broccolifrön och myrosinas från broccolibroddar.
Intag av denna förening leder till hydrolys av glukorafanin, generering av sulforafan i mag-tarmkanalen och den efterföljande systemiska absorptionen av sulforafan.
Dosen per tablett är 16 mg glukorafanin eller 37 µmol; 6 tabletter per dag bör ge cirka 100 µmol sulforafan.
Tabletterna, som kommer att sväljas, tillhandahålls som .375
stansstorlek, runda konkava tabletter.
I denna arm kommer deltagaren att ta 6 tabletter av sulforaphane nutraceutical dagligen i 16 veckor efter en 2-veckors placebo-inkörning.
|
Sulforaphane Nutraceutical 6 tabletter genom munnen dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo med identiskt utseende
Den inerta föreningen placebo ser identisk ut med sulforafannäringsmedlet.
I denna arm kommer deltagaren att ta 6 tabletter av placebo dagligen i 16 veckor efter en 2-veckors placebo-inkörning.
|
Placebo med samma utseende 6 tabletter genom munnen dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng från början till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: 16 veckor (vecka 2 till vecka 18)
|
Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) mäter psykiatrisk symptomatologi, särskilt relaterad till psykos.
Den kompletta PANSS innehåller betyg för 30 symtom, inklusive 7 positiva symtom, 7 negativa symtom och 16 allmänna psykiatriska symtom.
Svårighetsgraden av varje symptom bedöms på en skala som sträcker sig från 1 (minimal) till 7 (extrem); högre poäng indikerar ökad symptomatologi.
Totala PANSS-poäng inkluderar poäng från alla kategorier och sträcker sig från 30 till 210 enheter på en skala.
|
16 veckor (vecka 2 till vecka 18)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) totalt sammansatta poäng från början till slutet av studien
Tidsram: 18 veckor (vecka 0 till vecka 18)
|
MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) är ett standardiserat batteri med 10 tester som mäter 7 domäner av kognitiv prestation: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning , resonemang och problemlösning och social kognition.
Totalt sammansatta t-poäng beräknas med hjälp av poäng från alla deltest.
Ett t-värde på 50 (10) är medelvärdet (standardavvikelsen) för den relevanta referenspopulationen.
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
18 veckor (vecka 0 till vecka 18)
|
|
Förändring i C-reaktivt protein från början till slutet av studien
Tidsram: 18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
|
|
Förändring i Pentraxin-3 från början till slutet av studien
Tidsram: 18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
|
|
Förändring i anti-Saccharomyces Cerevisiae IgA klass antikroppar från början till slutet av studien
Tidsram: 18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
|
|
Förändring i Interleukin-6 från början till slutet av studien
Tidsram: 18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor - alfa från början till slutet av studien
Tidsram: 18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
|
|
Förändring i interferon gamma från början till slutet av studien
Tidsram: 18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
18 veckor (bedömt vid vecka 0, 10 och 18; vecka 0 och 18 rapporterade)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRI/SPHS: 2016-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Demografiska, symptom och kognitiva data kommer att delas med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT).
Tillgång kan erhållas genom en godkänd ansökan hos NDCT.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .