이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신 분열증의 증상을 감소시키는 설포라판

2021년 7월 7일 업데이트: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

정신 분열증의 증상을 줄이기 위한 설포라판 기능성 식품의 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 설포라판 기능 식품을 위약과 비교하여 표준 항정신병 약물과 함께 사용할 때 정신분열증의 증상을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 용량
  • 18-65세, 포함
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, DSM-5 장애(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단 5판(DSM-5)
  • 현재 검진 당시 외래환자
  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 60 이상 및 다음 중 하나 이상에 의해 입증되는 중등도 이상의 잔류 정신병적 증상: 하나 이상의 PANSS 양성 증상 점수 4 이상; 또는 스크리닝 방문 시 점수가 3점 이상인 양성 또는 음성 항목이 3개 이상 포함되어 있습니다.
  • 방문 2(0주)로부터 이전 21일 이내에 항정신병 약물 변경 없이 연구에 등록하기 전 적어도 8주 동안 항정신병 약물을 투여받았음
  • 유지 항정신병 약물 용량에 대한 PORT 치료 권장 사항에 대한 적합성
  • 영어에 능통
  • 이전에 선별 연구 중 하나에 참여했습니다.

제외 기준:

  • 주임 시험자 및/또는 연구 의사가 결정한 임상적으로 중요하거나 불안정한 모든 의학적 장애(예: HIV 감염 또는 기타 면역결핍 상태(예: 화학 요법을 받고 있음), 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전)
  • 지적 장애의 DSM-5 진단 또는 이전 버전의 DSM에 의해 결정된 유사한 진단
  • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 카페인 또는 담배를 제외한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 DSM-5 진단. 환자가 방문 1(선별) 시 양성 약물 독성 선별 검사를 받은 경우, 적격성을 결정하기 위해 조사관이 물질 사용에 대해 추가 평가를 수행합니다.
  • 현재 사용 중인 브로콜리 보충제(예: Avmacol® 또는 기타 건강 식품 브로콜리 보충제)
  • 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 임의의 연구 약물 시험에 참여함
  • 연구 기간 동안 임신, 임신 계획 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설포라판 기능 식품
설포라판 기능성 식품에는 불활성 글루코라파닌, 브로콜리 씨앗의 글루코시놀레이트, 브로콜리 새싹의 미로시나아제가 포함되어 있습니다. 이 화합물의 섭취는 글루코라파닌의 가수분해, 위장관(GI) 내에서 설포라판의 생성 및 이어지는 설포라판의 전신 흡수로 이어집니다. 정제 당 용량은 글루코라파닌 16mg 또는 37μmol입니다. 하루 6정으로 약 100µmol의 설포라판을 생성해야 합니다. 삼킬 정제는 .375로 제공됩니다. 펀치 크기, 원형 오목 정제. 이 팔에서 참가자는 2주간의 위약 투여 후 16주 동안 매일 설포라판 기능 식품 6정을 복용합니다.
매일 입으로 Sulforaphane Nutraceutical 6정
다른 이름들:
  • 아브마콜®
위약 비교기: 동일하게 나타나는 위약
불활성 화합물 위약은 설포라판 기능 식품과 동일하게 보입니다. 이 팔에서 참가자는 2주간의 위약 복용 후 16주 동안 매일 6정의 위약을 복용합니다.
매일 입으로 동일하게 나타나는 위약 6정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 단계의 시작부터 끝까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화
기간: 16주(2주차 ~ 18주차)
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 특히 정신병과 관련된 정신 증상을 측정합니다. 전체 PANSS에는 7개의 양성 증상, 7개의 음성 증상 및 16개의 일반적인 정신 증상을 포함하여 30개의 증상에 대한 등급이 포함되어 있습니다. 각 증상의 심각도는 1(최소)에서 7(극단)까지의 범위로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 증가했음을 나타냅니다. 총 PANSS 점수에는 모든 범주의 점수가 포함되며 범위는 척도에서 30~210 단위입니다.
16주(2주차 ~ 18주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 전체 종합 점수의 변화는 연구 시작부터 끝까지
기간: 18주(0주~18주)
MATRICS(Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery(MCCB)는 처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각 학습 등 인지 수행의 7개 영역을 측정하는 10가지 테스트로 구성된 표준화된 배터리입니다. , 추론 및 문제 해결, 사회적 인지. 전체 종합 t-점수는 모든 하위 테스트의 점수를 사용하여 계산됩니다. t 점수 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다. 값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
18주(0주~18주)
연구 시작부터 종료까지 C 반응성 단백질의 변화
기간: 18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
연구 시작부터 끝까지 Pentraxin-3의 변화
기간: 18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
연구 시작부터 끝까지 Anti-Saccharomyces Cerevisiae IgA 클래스 항체의 변화
기간: 18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
연구 시작부터 종료까지 인터루킨-6의 변화
기간: 18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
종양 괴사 인자의 변화 - 연구 시작부터 끝까지 알파
기간: 18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
연구 시작부터 종료까지 인터페론 감마의 변화
기간: 18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)
18주(0주, 10주 및 18주에 평가, 0주 및 18주가 보고됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

인구 통계, 증상 및 인지 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)와 공유됩니다. 액세스 권한은 NDCT의 승인된 애플리케이션을 통해 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설포라판 기능 식품에 대한 임상 시험

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...
    완전한
    HIV 감염 | 보조기구
    미국
3
구독하다