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肺塞栓症患者の入院または外来治療管理：ランダム化比較試験 (HOME-PE)

2019年10月30日 更新者：University Hospital, Angers

肺塞栓症患者の入院または外来管理の基準、ヘスティア規則対簡易 PESI スコア : 非盲検対照無作為化国際試験 (HOME-PE)

いくつかの研究では、適切な構造が整っていれば、急性肺塞栓症 (PE) を呈する特定の患者の外来管理または早期退院の可能性が実証されています。

欧州心臓病学会の急性 PE に関する最新のガイドラインで取り上げられているアプローチは、肺塞栓症重症度指数 (PESI) スコアまたは簡易 PESI スコア (sPESI) を使用した全死因死亡リスク評価を指します。 sPESI では、人口統計 (年齢)、患者の病歴 (がん、心臓または呼吸器疾患)、および臨床データ (収縮期血圧、心拍数、酸素飽和度) が考慮されます。 外来治療は、抗凝固療法の開始と自宅でのフォローアップに関するすべての条件が満たされていることを条件に、リスクの低い患者に提供されます。

HESTIA 研究で使用されるものとして、単純な基準のリストに基づく代替アプローチが開発されました。 HESTIA 規則に含まれる主な基準は、血行動態の不安定性、酸素療法の必要性、出血のリスクが高い、腎不全または肝不全、または入院を必要とするその他の医学的または社会的状態がないことです。

研究者はここに、これら 2 つのアプローチを、エンドポイントの盲検判定を伴う非盲検の無作為制御国際試験で比較することを提案します。

主な目的は、正常血圧の PE 患者において、単純化された PESI スコアに基づく戦略と比較して、HESTIA ルールに基づく戦略が少なくとも 30 日間の有害事象の発生率 (再発性 VTE、大出血または死亡）。

主な副次的な目的は、正常血圧の PE 患者において、簡略化された PESI スコアに基づく戦略と比較して、HESTIA ルールに基づく戦略がより効果的であることを実証することです。

  • 最終的に外来患者として管理された患者の割合に関して。
  • 理論上、外来治療の対象となる患者の割合に関しては、

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加センターの救急部門に入院し、PE と診断されたすべての患者は適格であり、潜在的な包含について評価されます。

含まれる患者は無作為に2つのグループ（1：1）に分けられ、センターごとに層別化されます。 データは、無作為化を可能にするコンピュータ化された症例報告フォーム (e-CRF) に記録されます。

HESTIA グループは、HESTIA 基準に基づいて外来治療の提案を受けます。 sPESI グループは、簡略化された PESI スコアに基づいて外来治療の提案を受け取ります。 推奨に基づかない管理 (入院または外来治療) の理由は、e-CRF で説明および文書化されます。

フォローアップは、組み入れ後 72 時間以内、14 日後、1 か月後、両グループで 3 か月以内に行われ、臨床イベント データ（再発性 VTE、大出血、死亡）、治療データ、予定外の入院、患者満足度評価結果が収集されます。

主な目的は、HESTIA ベースの戦略と sPESI ベースの戦略を階層的アプローチでテストします。

  • ステップ 1: 有害事象の発生率に関する非劣性分析、
  • はいの場合、ステップ 2: 外来患者として管理されている患者の割合に関する優越性分析、
  • はいの場合、ステップ 3: 理論上、外来治療の対象となる患者の割合に関する優越性分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1975

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Beverwijk、オランダ、1942 LE
        • Red Cross Hospital
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • Tergooi
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center Leiden,
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • スイス
      • Geneve、スイス
        • Hôpital de Genève
      • Lausanne、スイス
        • Hôpital de Lausanne
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Ramón y Cajal Hospital
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Angers University Hospital
      • Brest、フランス
        • CHU Brest
      • Brest、フランス、29240
        • HIA Brest
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU clermont-ferrand
      • Colombes、フランス
        • APHP Louis Mourier
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • Grenoble、フランス
        • Chu Grenoble
      • Le Mans、フランス
        • Thibault Schotté
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Paris、フランス
        • APHP Cochin
      • Paris、フランス
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス
        • APHP Lariboisière
      • Rouen、フランス
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne、フランス
        • CHU Saint Etienne
      • Toulon、フランス
        • CH Toulon
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、ベルギー
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー
        • Hôpital Saint-Pierre
      • Liege、ベルギー
        • CHU de Liege
      • Namur、ベルギー
        • Hôpital de Namur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 緊急部門への入院または参加センターのいずれかでの予定外の診察;
  • -欧州心臓病学会の基準に従って客観的に確認された症候性肺塞栓症
  • 現地の法律に従った保険カバー。
  • 年齢 18 歳以上;
  • 現地の法律に基づく自由なインフォームド コンセント

除外基準:

  • -新たに発症した不整脈、血液量減少、または敗血症が原因でない場合、15分間の収縮期血圧として定義されるショックまたは低血圧;
  • 含める前に 24 時間以上前に確立された肺塞栓症の診断;
  • 救急ユニットへの最初の提示と包含の間の 48 時間以上 - - 30 日間のフォローアップを不可能にする要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ヘスティアグループ
他の：ヘスティア

HESTIAルールに基づく管理：

  • ルールが否定的である場合、つまり患者がルールの除外基準を満たさない場合、提案された管理は外来治療になります。
  • それ以外の場合、患者は入院治療を受けます。

推奨に基づかない管理 (入院または外来治療) の理由は、e-CRF で説明および文書化されます。
他の：スペシグループ
他の：スペシ

簡略化された PESI スコアに基づく管理:

  • sPESI スコアが 0 の場合、提案された管理は外来治療になります。
  • それ以外の場合、患者は入院治療を受けます。

推奨に基づかない管理 (入院または外来治療) の理由は、e-CRF で説明および文書化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性 VTE、大出血、および 30 日でのすべての原因による死亡の複合体の割合
時間枠：30日
  • 再発性VTE：客観的に確認された肺塞栓症または深部静脈血栓症が客観的に確認された。
  • 大出血：国際血栓止血学会の基準による。
  • 死亡：全死因死亡。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際に外来患者として管理された患者の割合（研究に組み入れてから24時間以内に退院した患者を意味する（第1の主要な副次的目的））
時間枠：1日
研究に組み入れてから24時間以内に退院した患者によって定義された、外来患者として管理された患者の割合。
1日
理論上、外来治療に適格な「低リスク」患者の割合 (第 2 の主要な副次的な目的)
時間枠：1日

外来治療に適格な「低リスク」患者の割合:

  • HESTIA グループ: 規則の除外基準のいずれにも該当しない患者 (HESTIA 規則陰性)。
  • sPESI グループ: 簡易 PESI スコア = 0 の患者。
1日
安全性エンドポイント - 累積イベント率
時間枠：14日、30日、90日
再発性 VTE、大出血、全死因死亡の複合率
14日、30日、90日
安全性評価項目 - 再発性 VTE
時間枠：14日、30日、90日
VTEの再発率
14日、30日、90日
安全性評価項目 - 再発性 VTE の疑い
時間枠：14日、30日、90日
VTE疑い再発率
14日、30日、90日
安全性評価項目 - 大出血
時間枠：14日、30日、90日
大出血の割合
14日、30日、90日
安全性評価項目 - 重大でない出血
時間枠：14日、30日、90日
臨床的に重要でない出血の割合
14日、30日、90日
安全性エンドポイント - 死亡
時間枠：14日、30日、90日
全死因死亡率
14日、30日、90日
安全性評価項目 - 重篤な有害事象
時間枠：14日、30日、90日
グッド クリニカル プラクティスで定義されている重篤な有害事象の発生率
14日、30日、90日
経営戦略の適用可能性
時間枠：1日
外来診療対象患者数のうち、実際に外来受診した患者の割合
1日
リソースの使用率
時間枠：90日目
リソースの使用率は、最初の入院のLOSと、入院後30日および3か月の予定外の入院の可能性のLOSとして定義される累積入院期間（LOS）によって評価されます。
90日目
ケアに対する患者の満足度
時間枠：30日

特定の質問票は、組み入れから 30 日後に使用されます。

-抗血栓治療 -特定のアンケート（ACTS）
30日
患者の生活の質
時間枠：30日

特定の質問票は、組み入れから 30 日後に使用されます。

-患者が報告した肺塞栓症の生活の質に関するアンケート (PEmb-QoL)。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Angers

協力者

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Lausanne Hospitals
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Leiden University Medical Center
European Georges Pompidou Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pierre-Marie ROY, MD.PhD、CHU d'Angers, France
  • 主任研究者：Olivier SANCHEZ, MD.PhD、APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • 主任研究者：Menno HUISMAN, MD.PhD、Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • 主任研究者：David JIMENEZ, MD.PhD、Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
  • 主任研究者：Andréa PENALOZA, MD.PhD、Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
  • スタディチェア：Guy MEYER, MD.PhD、APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • 主任研究者：EriK KLOK, MD、Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
  • 主任研究者：Olivier HUGLI、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC 2015-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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