肺栓塞患者的住院或外出治疗管理：一项随机对照试验 (HOME-PE)
2019年10月30日 更新者：University Hospital, Angers
肺栓塞患者住院或门诊管理标准、Hestia 规则与简化 PESI 评分：一项开放标签对照随机国际试验 (HOME-PE)
几项研究表明，如果有合适的结构，门诊管理或早期出院的某些急性肺栓塞 (PE) 患者是可能的。
欧洲心脏病学会最新的急性 PE 指南中采用的方法是指使用肺栓塞严重程度指数 (PESI) 评分或简化的 PESI 评分 (sPESI) 进行全因死亡风险评估。 sPESI 考虑了人口统计学（年龄）、患者病史（癌症、心脏病或呼吸系统疾病）和临床数据（收缩压、心率、氧饱和度）。 为低风险患者提供门诊治疗，前提是满足与开始抗凝治疗和在家随访相关的所有条件。
一种基于一系列简单标准的替代方法已被开发为 HESTIA 研究中使用的方法。 HESTIA 规则中包含的主要标准包括不存在以下情况：血流动力学不稳定、需要氧疗、出血风险高、肾功能衰竭或肝功能衰竭，或其他需要住院治疗的医疗或社会状况。
研究人员特此建议在一项开放标签、对照随机国际试验中比较这两种方法，并对终点进行盲法裁定。
主要目的是证明，在血压正常的 PE 患者中，与基于简化 PESI 评分的策略相比，基于 HESTIA 规则的策略在 30 天不良事件发生率（复发性 VTE、大出血或死亡）。
主要的次要目标是在血压正常的 PE 患者中证明，与基于简化的 PESI 评分的策略相比，基于 HESTIA 规则的策略更有效：
- 关于患者最终作为门诊患者进行管理的比率。
- 关于理论上符合门诊治疗条件的患者比例，
研究概览
详细说明
所有在参与中心的急诊科收治并被诊断患有 PE 的患者都将符合资格并评估是否有可能纳入。
纳入的患者将被随机分为两组 (1:1) 并按中心分层。 数据将记录在计算机化的病例报告表 (e-CRF) 中，以实现随机化。
HESTIA 小组将收到基于 HESTIA 标准的门诊护理建议。 sPESI 组将收到基于简化 PESI 评分的门诊护理建议。 任何不基于建议的管理原因（住院或门诊治疗）都将在 e-CRF 中进行解释和记录。
随访将在纳入后 72 小时内、14 天、1 个月和 3 个月时对两组进行，以收集临床事件数据（复发性 VTE、大出血、死亡）、治疗数据、计划外住院和患者满意度评估结果。
主要目标将以分层方法测试基于 HESTIA 的策略与基于 sPESI 的策略：
- 步骤1：不良事件发生率的非劣效性分析，
- 如果是，第 2 步：对门诊患者管理率的优势分析，
- 如果是，step3：对理论上符合门诊治疗条件的患者率进行优势分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1975
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、比利时
- Hopital Erasme
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Bruxelles、比利时
- Hopital Saint-Pierre
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Liege、比利时
- CHU de Liège
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Namur、比利时
- Hôpital de Namur
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Angers、法国、49933
- Angers University Hospital
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Brest、法国
- CHU Brest
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Brest、法国、29240
- HIA Brest
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Clermont-Ferrand
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Colombes、法国
- APHP Louis Mourier
-
Dijon、法国
- CHU Dijon
-
Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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Le Mans、法国
- Thibault Schotté
-
Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
-
Paris、法国
- Aphp Cochin
-
Paris、法国
- APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、法国
- APHP Lariboisière
-
Rouen、法国
- CHU de ROUEN
-
Saint Etienne、法国
- Chu Saint Etienne
-
Toulon、法国
- CH Toulon
-
Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Geneve、瑞士
- Hôpital de Genève
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Lausanne、瑞士
- Hôpital de Lausanne
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Beverwijk、荷兰、1942 LE
- Red Cross Hospital
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Hilversum、荷兰、1213 XZ
- Tergooi
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center Leiden,
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Madrid、西班牙
- Ramón y Cajal Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在其中一个参与中心接受急诊科或计划外咨询；
- 根据欧洲心脏病学会标准客观确认有症状的肺栓塞
- 根据当地法律投保；
- 年龄≥18岁；
- 根据当地立法的自由知情同意
排除标准：
- 休克或低血压定义为收缩压 15 分钟，如果不是由新发心律失常、低血容量或败血症引起；
- 入组前24小时以上肺栓塞诊断成立；
- 首次向急诊室就诊与纳入之间超过 48 小时 - - 导致无法进行 30 天随访的因素；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：赫斯提亚集团
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基于HESTIA规则的管理：
任何不基于建议的管理原因（住院或门诊治疗）都将在 e-CRF 中进行解释和记录。 |
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其他：sPESI组
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基于简化PESI评分的管理：
任何不基于建议的管理原因（住院或门诊治疗）都将在 e-CRF 中进行解释和记录。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天时复发性 VTE、大出血和全因死亡的复合率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际作为门诊患者管理的患者比例（意味着患者在纳入研究后 24 小时内出院回家（第一个主要次要目标））
大体时间：1天
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纳入研究后 24 小时内出院回家的患者定义为门诊患者的比率。
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1天
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理论上符合门诊治疗条件的“低风险”患者比例（第二个主要次要目标）
大体时间：1天
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符合门诊治疗条件的“低风险”患者比例：
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1天
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安全终点 - 累积事件发生率
大体时间：14天、30天、90天
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复发性 VTE、大出血和全因死亡的复合率，
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14天、30天、90天
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安全终点 - 复发性 VTE
大体时间：14天、30天、90天
|
VTE 复发率
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14天、30天、90天
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安全终点——疑似复发性 VTE
大体时间：14天、30天、90天
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VTE疑似复发率
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14天、30天、90天
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安全终点——大出血
大体时间：14天、30天、90天
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大出血发生率
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14天、30天、90天
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安全终点——非大出血
大体时间：14天、30天、90天
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非重大临床相关出血的发生率
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14天、30天、90天
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安全终点——死亡
大体时间：14天、30天、90天
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全因死亡率
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14天、30天、90天
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安全终点——严重不良事件
大体时间：14天、30天、90天
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良好临床实践中定义的严重不良事件发生率
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14天、30天、90天
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管理策略的适用性
大体时间：1天
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符合门诊管理条件的患者中实际门诊管理的患者比例
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1天
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资源利用
大体时间：90天
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资源利用率将通过累积住院时间 (LOS) 进行评估，该时间定义为首次住院的 LOS 加上入院后 30 天和 3 个月内可能的计划外住院的 LOS。
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90天
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患者对护理的满意度
大体时间：30天
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纳入后 30 天将使用特定问卷： - 抗凝治疗 - 特定问卷 (ACTS) |
30天
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患者生活质量
大体时间：30天
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纳入后 30 天将使用特定问卷： - 患者报告的肺栓塞生活质量问卷 (PEmb-QoL)。 |
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Marie ROY, MD.PhD、CHU d'Angers, France
- 首席研究员：Olivier SANCHEZ, MD.PhD、APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- 首席研究员：Menno HUISMAN, MD.PhD、Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- 首席研究员：David JIMENEZ, MD.PhD、Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid, Spain
- 首席研究员：Andréa PENALOZA, MD.PhD、Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- 学习椅：Guy MEYER, MD.PhD、APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- 首席研究员：EriK KLOK, MD、Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- 首席研究员：Olivier HUGLI、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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