Keuhkoemboliapotilaiden sairaalahoito tai hoidon ulkopuolinen hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (HOME-PE)
Kriteerit potilaiden sairaalahoitoon tai avohoitoon, joilla on keuhkoembolia, Hestia-sääntö vs. yksinkertaistettu PESI-pistemäärä: avoin kontrolloitu satunnaistettu kansainvälinen tutkimus (HOME-PE)
Useat tutkimukset ovat osoittaneet avohoidon tai varhaisen kotiutuksen mahdollisuuden tietyille potilaille, joilla on akuutti keuhkoembolia (PE), mikäli sopiva rakenne on paikallaan.
Euroopan kardiologiseuran uusimmissa akuutin PESI-ohjeissa esitetty lähestymistapa viittaa kaikista syistä johtuvaan kuolleisuusriskin arviointiin käyttämällä keuhkoembolian vakavuusindeksiä (PESI) tai yksinkertaistettua PESI-pistemäärää (sPESI). sPESI ottaa huomioon väestötiedot (ikä), potilashistorian (syöpä, sydän- tai hengityselinten sairaus) ja kliiniset tiedot (systolinen verenpaine, syke, happisaturaatio). Avohoitoa tarjotaan vähäriskisille potilaille, mikäli kaikki edellytykset antikoagulanttihoidon aloittamiseen ja kotiseurantaan täyttyvät.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa, joka perustuu yksinkertaisiin kriteereihin, on kehitetty HESTIA-tutkimuksessa käytetyksi. HESTIA-säännön tärkeimmät kriteerit ovat seuraavien puuttuminen: hemodynaaminen epävakaus, happihoidon tarve, suuri verenvuotoriski, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai muut sairaalahoitoa vaativat lääketieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet.
Täten tutkijat ehdottavat näiden kahden lähestymistavan vertaamista avoimessa, kontrolloidussa satunnaistetussa kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa päätepisteet ratkaistaan sokkoutetulla tavalla.
Päätavoitteena on osoittaa normotensiivisille PE-potilaille, että HESTIA-sääntöön perustuva strategia verrattuna yksinkertaistettuun PESI-pisteisiin perustuvaan strategiaan on vähintään yhtä turvallinen haittatapahtumien 30 päivän taajuuden (toistuva VTE, suuri verenvuoto tai kuolema).
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat osoittaa normaalipainepotilailla, että HESTIA-sääntöön perustuva strategia verrattuna yksinkertaistettuun PESI-pisteisiin perustuvaan strategiaan on tehokkaampi:
- Mitä tulee potilaiden määrään, joka lopulta hoidettiin avohoidossa.
- Mitä tulee niiden potilaiden määrään, jotka ovat teoriassa avohoitoon oikeutettuja,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistuvien keskusten päivystykseen otetut potilaat, joilla on diagnosoitu PE, ovat kelvollisia ja arvioidaan mahdolliseksi sisällyttämiseksi.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1) ja ositetaan keskuksen mukaan. Tiedot tallennetaan tietokoneistettuun tapausraporttilomakkeeseen (e-CRF), joka mahdollistaa satunnaistamisen.
HESTIA-ryhmä saa avohoidon ehdotuksen HESTIA-kriteerien perusteella. SPESI-ryhmä saa avohoidon ehdotuksen yksinkertaistetun PESI-pistemäärän perusteella. Kaikki hoidon syyt (sairaalahoito tai avohoito), jotka eivät perustu suositukseen, selitetään ja dokumentoidaan e-CRF:ssä.
Seuranta suoritetaan 72 tunnin kuluessa sisällyttämisestä, 14 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä kliinisten tapahtumien tietojen (toistuva VTE, vakava verenvuoto, kuolema), hoitotietojen, suunnittelemattomien sairaalahoitojen ja potilastyytyväisyyden arvioinnin tulosten keräämiseksi.
Tärkeimmät tavoitteet testaavat HESTIA-pohjaista strategiaa verrattuna sPESI-pohjaiseen strategiaan hierarkkisessa lähestymistavassa:
- vaihe 1: non-inferiority-analyysi haittatapahtumien määrästä,
- jos kyllä, vaihe 2: paremmuusanalyysi avohoidossa hoidettujen potilaiden määrästä,
- jos kyllä, vaihe 3: paremmuusanalyysi niiden potilaiden määrästä, jotka ovat teoriassa kelvollisia avohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beverwijk, Alankomaat, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
- Tergooi
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center Leiden,
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- Hôpital Saint-Pierre
-
Liege, Belgia
- CHU de Liege
-
Namur, Belgia
- Hôpital de Namur
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Brest, Ranska, 29240
- HIA Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand
-
Colombes, Ranska
- APHP Louis Mourier
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Ranska
- Thibault Schotté
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Paris, Ranska
- APHP Cochin
-
Paris, Ranska
- APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- APHP Lariboisière
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Ranska
- CHU Saint Etienne
-
Toulon, Ranska
- CH Toulon
-
Toulouse, Ranska
- Chu Toulouse
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi
- Hôpital de Genève
-
Lausanne, Sveitsi
- Hôpital de Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy päivystykseen tai suunnittelematon konsultaatio jossakin osallistuvassa keskuksessa;
- Oireinen keuhkoembolia objektiivisesti vahvistettu European Society of Cardiology -kriteerien mukaisesti
- Vakuutussuoja paikallisen lainsäädännön mukaisesti;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Ilmainen tietoinen suostumus paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sokki tai hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi 15 minuuttia, jos se ei johdu vasta alkavasta rytmihäiriöstä, hypovolemiasta tai sepsisestä;
- Keuhkoembolian diagnoosi todettiin yli 24 tuntia ennen sisällyttämistä;
- Yli 48 tuntia ensiapuyksikölle esittelyn ja sisällyttämisen välillä - - Tekijät, jotka tekevät 30 päivän seurannan mahdottomaksi;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HESTIA ryhmä
|
HESTIA-sääntöön perustuva hallinta:
Kaikki hoidon syyt (sairaalahoito tai avohoito), jotka eivät perustu suositukseen, selitetään ja dokumentoidaan e-CRF:ssä. |
|
Muut: sPESI ryhmä
|
Hallinta yksinkertaistetun PESI-pistemäärän perusteella:
Kaikki hoidon syyt (sairaalahoito tai avohoito), jotka eivät perustu suositukseen, selitetään ja dokumentoidaan e-CRF:ssä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan laskimotromboembolin, suuren verenvuodon ja kaikki aiheuttavat kuoleman 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisuudessa avohoidossa hoidettujen potilaiden osuus (eli potilaat, jotka on kotiutettu 24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä (ensimmäinen tärkeä toissijainen tavoite))
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Avopotilaina hoidettujen potilaiden määrä, jonka potilaat kotiutettiin 24 tunnin sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
|
1 päivä
|
|
"Matalin riskin" potilaiden osuus, jotka ovat teoriassa oikeutettuja avohoitoon (toinen tärkeä toissijainen tavoite)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Avohoitoon oikeutettujen "pienen riskin" potilaiden osuus:
|
1 päivä
|
|
Turvallisuuspäätepisteet – kumulatiivisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Toistuvan laskimotromboembolin, suuren verenvuodon ja kaiken aiheuttaman kuoleman yhdistelmän määrä,
|
14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - Toistuva VTE
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Toistuvan VTE:n määrä
|
14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - Epäilty toistuva VTE
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Toistuvien VTE-epäilyjen määrä
|
14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Vakavan verenvuodon määrä
|
14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Turvallisuuspäätetapahtumat - Ei merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Ei-suuren kliinisesti merkityksellisen verenvuodon määrä
|
14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - Kuolema
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
|
14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Vakavan haittatapahtuman määrä hyvän kliinisen käytännön mukaisesti
|
14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Johtamisstrategioiden sovellettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todellisuudessa avohoidossa hoidettujen potilaiden osuus avohoitoon kelpaavien potilaiden joukossa
|
1 päivä
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Resurssien käyttö arvioidaan kumulatiivisen sairaalassa oleskelun keston (LOS) perusteella, joka määritellään alkuperäisen sairaalahoidon kestona sekä mahdollisten suunnittelemattomien sairaalahoitojen LOS-määränä 30 päivän ja 3 kuukauden aikana vastaanottoa seuraavana.
|
Päivä 90
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erillistä kyselylomaketta käytetään 30 päivän kuluttua sisällyttämisestä: - Hyytymistä estävä hoito - Erityinen kyselylomake (ACTS) |
30 päivää
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erillistä kyselylomaketta käytetään 30 päivän kuluttua sisällyttämisestä: - Potilaan ilmoittama keuhkoembolian elämänlaatukysely (PEmb-QoL). |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
- Päätutkija: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Päätutkija: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Päätutkija: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Päätutkija: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Päätutkija: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- Päätutkija: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC 2015-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .