Behandlung von Patienten mit Lungenembolie im Krankenhaus oder ambulante Behandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie (HOME-PE)
Kriterien für die Krankenhauseinweisung oder ambulante Behandlung von Patienten mit Lungenembolie, Hestia-Regel versus vereinfachter PESI-Score: eine offene kontrollierte randomisierte internationale Studie (HOME-PE)
Mehrere Studien haben die Möglichkeit einer ambulanten Versorgung oder vorzeitigen Entlassung bestimmter Patienten mit akuter Lungenembolie (PE) gezeigt, sofern eine geeignete Struktur vorhanden ist.
Der Ansatz, der in den neuesten Leitlinien zur akuten Lungenembolie der European Society of Cardiology vorgestellt wird, bezieht sich auf eine Gesamtmortalitätsrisikobewertung unter Verwendung des Pulmonary Emboliism Severity Index (PESI)-Scores oder des vereinfachten PESI-Scores (sPESI). Der sPESI berücksichtigt demografische Daten (Alter), die Krankengeschichte (Krebs, Herz- oder Atemwegserkrankungen) und klinische Daten (systolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung). Für Patienten mit geringem Risiko wird eine ambulante Versorgung angeboten, sofern alle Voraussetzungen für den Beginn einer gerinnungshemmenden Behandlung und die Nachsorge zu Hause erfüllt sind.
Es wurde ein alternativer Ansatz entwickelt, der auf einer Liste einfacher Kriterien basiert, wie der in der HESTIA-Studie verwendete. Die in der HESTIA-Regel enthaltenen Hauptkriterien bestehen in der Abwesenheit von Folgendem: hämodynamische Instabilität, Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, hohes Blutungsrisiko, Nieren- oder Leberversagen oder andere medizinische oder soziale Bedingungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Die Forscher schlagen hiermit vor, diese beiden Ansätze in einer offenen, kontrollierten, randomisierten, internationalen Studie mit verblindeter Beurteilung der Endpunkte zu vergleichen.
Das Hauptziel besteht darin, bei normotensiven LE-Patienten zu zeigen, dass eine Strategie basierend auf der HESTIA-Regel im Vergleich zu einer Strategie basierend auf dem vereinfachten PESI-Score mindestens genauso sicher ist, was die 30-Tage-Rate unerwünschter Ereignisse (wiederkehrende VTE, schwere Blutungen oder Tod).
Die wichtigsten sekundären Ziele bestehen darin, bei normotensiven PE-Patienten zu zeigen, dass eine auf der HESTIA-Regel basierende Strategie im Vergleich zu einer auf dem vereinfachten PESI-Score basierenden Strategie effektiver ist:
- In Bezug auf die Rate der Patienten, die schließlich ambulant behandelt werden.
- In Bezug auf die Rate der Patienten, die theoretisch für eine ambulante Behandlung in Frage kommen,
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die in die Notaufnahme der teilnehmenden Zentren aufgenommen und mit LE diagnostiziert wurden, kommen für eine mögliche Aufnahme in Frage und werden bewertet.
Eingeschlossene Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (1:1) und nach Zentrum stratifiziert. Die Daten werden in einem computergestützten Fallberichtsformular (e-CRF) aufgezeichnet, das die Randomisierung ermöglicht.
Die HESTIA-Gruppe erhält einen ambulanten Versorgungsvorschlag nach HESTIA-Kriterien. Die sPESI-Gruppe erhält einen ambulanten Versorgungsvorschlag auf Basis des vereinfachten PESI-Scores. Jeder Behandlungsgrund (Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung), der nicht auf der Empfehlung basiert, wird erläutert und im e-CRF dokumentiert.
Die Nachsorge erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme, nach 14 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten in beiden Gruppen, um klinische Ereignisdaten (rezidivierende VTE, schwere Blutungen, Tod), Behandlungsdaten, außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen und Ergebnisse der Bewertung der Patientenzufriedenheit zu sammeln.
Die Hauptziele werden die HESTIA-basierte Strategie im Vergleich zur sPESI-basierten Strategie in einem hierarchischen Ansatz testen:
- Schritt 1: Nichtunterlegenheitsanalyse zur Rate unerwünschter Ereignisse,
- wenn ja, Schritt 2: Überlegenheitsanalyse zur Rate der ambulant betreuten Patienten,
- Wenn ja, Schritt 3: Überlegenheitsanalyse zur Rate der Patienten, die theoretisch für eine ambulante Versorgung in Frage kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Belgien
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, Belgien
- Hôpital Saint-Pierre
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Liege, Belgien
- CHU de Liège
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Namur, Belgien
- Hôpital de Namur
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Angers, Frankreich, 49933
- Angers University Hospital
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Brest, Frankreich
- CHU Brest
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Brest, Frankreich, 29240
- HIA Brest
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont-Ferrand
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Colombes, Frankreich
- APHP Louis Mourier
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Dijon, Frankreich
- CHU Dijon
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
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Le Mans, Frankreich
- Thibault Schotté
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Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier
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Paris, Frankreich
- APHP Cochin
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Paris, Frankreich
- APHP Hopital Européen Georges Pompidou
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Paris, Frankreich
- APHP Lariboisière
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Rouen, Frankreich
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, Frankreich
- CHU Saint Etienne
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Toulon, Frankreich
- CH Toulon
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Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
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Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
- Red Cross Hospital
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Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
- Tergooi
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Leiden, Niederlande
- Leiden University Medical Center Leiden,
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Geneve, Schweiz
- Hôpital de Genève
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Lausanne, Schweiz
- Hôpital de Lausanne
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Madrid, Spanien
- Ramón y Cajal Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Notaufnahme oder außerplanmäßige Konsultation in einem der teilnehmenden Zentren;
- Symptomatische Lungenembolie, objektiv bestätigt gemäß den Kriterien der European Society of Cardiology
- Versicherungsschutz gemäß lokaler Gesetzgebung;
- Alter ≥18 Jahre;
- Freie Einverständniserklärung gemäß lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Schock oder Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck 15 Minuten lang, sofern nicht durch neu aufgetretene Arrhythmie, Hypovolämie oder Sepsis verursacht;
- Diagnose einer Lungenembolie, die mehr als 24 Stunden vor Einschluss festgestellt wurde;
- Mehr als 48 Stunden zwischen der ersten Vorstellung in der Notaufnahme und der Aufnahme - - Faktoren, die eine 30-tägige Nachsorge unmöglich machen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: HESTIA-Gruppe
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Verwaltung nach der HESTIA-Regel:
Jeder Behandlungsgrund (Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung), der nicht auf der Empfehlung basiert, wird erläutert und im e-CRF dokumentiert. |
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Sonstiges: sPESI-Gruppe
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Management basierend auf dem vereinfachten PESI-Score:
Jeder Behandlungsgrund (Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung), der nicht auf der Empfehlung basiert, wird erläutert und im e-CRF dokumentiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der Zusammensetzung aus rezidivierenden VTE, schweren Blutungen und allen Todesursachen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der tatsächlich ambulant behandelten Patienten (d. h. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Studieneinschluss nach Hause entlassen wurden (erstes großes sekundäres Ziel))
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Rate der ambulant behandelten Patienten, definiert durch Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie nach Hause entlassen wurden.
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1 Tag
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Theoretisch in Frage kommende „Low-Risk“-Patienten für eine ambulante Versorgung (zweites großes Nebenziel)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Rate der "Low-Risk"-Patienten, die für eine ambulante Versorgung in Frage kommen:
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1 Tag
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Sicherheitsendpunkte – Rate kumulativer Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Die Rate der Kombination aus rezidivierender VTE, schweren Blutungen und Tod jeglicher Ursache,
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14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Sicherheitsendpunkte – Rezidivierende VTE
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Die Rate wiederkehrender VTE
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14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Sicherheitsendpunkte – Verdacht auf rezidivierende VTE
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Die Rate des wiederkehrenden VTE-Verdachts
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14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Sicherheitsendpunkte – Schwere Blutung
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Die Rate schwerer Blutungen
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14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Sicherheitsendpunkte - Nicht schwere Blutungen
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Die Rate nicht schwerer klinisch relevanter Blutungen
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14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Sicherheitsendpunkte – Tod
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Die Rate aller Todesursachen
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14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Sicherheitsendpunkte - Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Sinne der guten klinischen Praxis
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14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Anwendbarkeit von Managementstrategien
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Rate der Patienten, die tatsächlich ambulant behandelt werden, unter der Anzahl der PatientenPatienten, die für eine ambulante Behandlung in Frage kommen
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1 Tag
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: Tag 90
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Die Ressourcennutzung wird anhand der kumulativen Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) bewertet, die als LOS für den anfänglichen Krankenhausaufenthalt plus LOS möglicher außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalte in den 30 Tagen und 3 Monaten nach der Aufnahme definiert ist.
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Tag 90
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Patientenzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein spezifischer Fragebogen wird 30 Tage nach der Aufnahme verwendet: - Behandlung gegen Blutgerinnsel - Spezifischer Fragebogen (ACTS) |
30 Tage
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein spezifischer Fragebogen wird 30 Tage nach der Aufnahme verwendet: - Patientenberichteter Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenembolie (PEmb-QoL). |
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
- Hauptermittler: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Hauptermittler: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Hauptermittler: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Hauptermittler: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- Studienstuhl: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Hauptermittler: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- Hauptermittler: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PHRC 2015-04
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