Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Госпитализация или амбулаторное лечение пациентов с легочной эмболией: рандомизированное контролируемое исследование (HOME-PE)

30 октября 2019 г. обновлено: University Hospital, Angers

Критерии госпитализации или амбулаторного ведения пациентов с легочной эмболией, правило Hestia в сравнении с упрощенной шкалой PESI: открытое контролируемое рандомизированное международное исследование (HOME-PE)

Несколько исследований продемонстрировали возможность амбулаторного ведения или ранней выписки для некоторых пациентов с острой легочной эмболией (ТЭЛА) при наличии подходящей структуры.

Подход, представленный в самых последних рекомендациях по острой ТЭЛА Европейского общества кардиологов, относится к оценке риска смертности от всех причин с использованием показателя индекса тяжести легочной эмболии (PESI) или упрощенного показателя PESI (sPESI). sPESI учитывает демографические данные (возраст), анамнез пациента (рак, сердечные или респираторные заболевания) и клинические данные (систолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом). Амбулаторное лечение предлагается пациентам с низким риском при условии соблюдения всех условий, касающихся начала лечения антикоагулянтами и последующего наблюдения на дому.

Альтернативный подход, основанный на списке простых критериев, был разработан как тот, который использовался в исследовании HESTIA. Основными критериями, включенными в правило HESTIA, являются отсутствие: гемодинамической нестабильности, потребности в оксигенотерапии, высокого риска кровотечения, почечной или печеночной недостаточности или других медицинских или социальных состояний, требующих госпитализации.

Настоящим исследователи предлагают сравнить эти два подхода в открытом контролируемом рандомизированном международном исследовании со слепым определением конечных точек.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать у пациентов с нормотензивной ТЭЛА, что стратегия, основанная на правиле HESTIA, по сравнению со стратегией, основанной на упрощенной шкале PESI, по меньшей мере так же безопасна в отношении 30-дневной частоты нежелательных явлений (рецидивирующая ВТЭ, сильное кровотечение или смерть).

Основные вторичные цели состоят в том, чтобы продемонстрировать у пациентов с нормотензивной ТЭЛА, что стратегия, основанная на правиле HESTIA, более эффективна по сравнению со стратегией, основанной на упрощенной шкале PESI:

  • Что касается доли пациентов, в конечном итоге находящихся на амбулаторном лечении.
  • Что касается количества пациентов, теоретически имеющих право на амбулаторное лечение,

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, поступившие в отделения неотложной помощи участвующих центров и у которых диагностирована ТЭЛА, будут иметь право на потенциальное включение и будут оценены.

Включенные пациенты будут рандомизированы на две группы (1:1) и стратифицированы по центрам. Данные будут записаны в компьютеризированную форму отчета о случаях (e-CRF), что позволит рандомизировать.

Группа HESTIA получит предложение об амбулаторном лечении на основе критериев HESTIA. Группа sPESI получит предложение об амбулаторном лечении на основе упрощенной оценки PESI. Любая причина лечения (госпитализация или амбулаторное лечение), не основанная на рекомендации, будет объяснена и задокументирована в электронной ИРК.

Последующее наблюдение будет проводиться в течение 72 часов после включения, через 14 дней, 1 месяц и 3 месяца в обеих группах для сбора данных о клинических событиях (рецидив ВТЭ, массивное кровотечение, смерть), данных о лечении, незапланированных госпитализациях и результатах оценки удовлетворенности пациентов.

Основные цели будут тестировать стратегию, основанную на HESTIA, по сравнению со стратегией, основанной на sPESI, в иерархическом подходе:

  • шаг 1: анализ не меньшей эффективности по частоте нежелательных явлений,
  • если да, шаг 2: анализ превосходства по количеству пациентов, получающих амбулаторное лечение,
  • если да, шаг 3: анализ превосходства по количеству пациентов, теоретически подходящих для амбулаторного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1975

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия
        • Hôpital Saint-Pierre
      • Liege, Бельгия
        • CHU de Liege
      • Namur, Бельгия
        • Hôpital de Namur
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Нидерланды
      • Beverwijk, Нидерланды, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
      • Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
        • Tergooi
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center Leiden,
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Brest, Франция, 29240
        • HIA Brest
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU clermont-ferrand
      • Colombes, Франция
        • APHP Louis Mourier
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, Франция
        • Thibault Schotté
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Франция
        • APHP Cochin
      • Paris, Франция
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • APHP Lariboisière
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Франция
        • CHU Saint Etienne
      • Toulon, Франция
        • CH Toulon
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария
        • Hôpital de Genève
      • Lausanne, Швейцария
        • Hôpital de Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в отделение неотложной помощи или внеплановая консультация в одном из центров-участников;
  • Симптоматическая легочная эмболия, объективно подтвержденная в соответствии с критериями Европейского общества кардиологов
  • Страховая защита согласно местному законодательству;
  • Возраст ≥18 лет;
  • Свободное информированное согласие в соответствии с местным законодательством

Критерий исключения:

  • Шок или гипотония, определяемые как систолическое артериальное давление 15 минут, если они не вызваны вновь возникшей аритмией, гиповолемией или сепсисом;
  • Диагноз легочной эмболии установлен более чем за 24 часа до включения;
  • Более 48 часов между первым обращением в отделение неотложной помощи и включением - - Факторы, делающие 30-дневное последующее наблюдение невозможным;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ГЕСТИЯ группа
Другой: ГЕСТИЯ

Управление на основе правила HESTIA:

  • Если правило отрицательное, что означает, что пациент не соответствует ни одному из критериев исключения правила, предлагаемое лечение будет амбулаторным.
  • В остальных случаях пациенту будет оказана стационарная помощь.

Любая причина лечения (госпитализация или амбулаторное лечение), не основанная на рекомендации, будет объяснена и задокументирована в электронной ИРК.
Другой: группа СПЕСИ
Другой: sPESI

Управление на основе упрощенной оценки PESI:

  • Если показатель sPESI = 0, предлагаемое лечение будет амбулаторным.
  • В остальных случаях пациенту будет оказана стационарная помощь.

Любая причина лечения (госпитализация или амбулаторное лечение), не основанная на рекомендации, будет объяснена и задокументирована в электронной ИРК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинации рецидивирующей ВТЭ, массивного кровотечения и всех причин смерти через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
  • Рецидив ВТЭ: объективно подтвержденная тромбоэмболия легочной артерии или объективно подтвержденный тромбоз глубоких вен.
  • Большое кровотечение: согласно критериям Международного общества тромбоза и гемостаза.
  • Смерть: смертность от всех причин.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, фактически находящихся на амбулаторном лечении (имеется в виду пациенты, выписанные домой в течение 24 часов после включения в исследование (первая основная вторичная цель))
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, находящихся на амбулаторном лечении, определялась пациентами, выписанными домой в течение 24 часов после включения в исследование.
1 день
Теоретически доля пациентов с «низким риском», имеющих право на амбулаторное лечение (вторая основная второстепенная цель)
Временное ограничение: 1 день

Доля пациентов «низкого риска», имеющих право на амбулаторное лечение:

  • Группа HESTIA: пациенты, не отвечающие ни одному из критериев исключения правила (правило HESTIA отрицательное);
  • Группа sPESI: пациенты с упрощенной оценкой PESI =0.
1 день
Конечные точки безопасности — частота кумулятивных событий
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 90 дней
Частота комбинации рецидивирующей ВТЭ, массивного кровотечения и смерти от всех причин,
14 дней, 30 дней, 90 дней
Критерии безопасности — рецидивирующая ВТЭ
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 90 дней
Частота рецидивов ВТЭ
14 дней, 30 дней, 90 дней
Критерии безопасности — подозрение на повторную ВТЭ
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 90 дней
Частота повторных подозрений на ВТЭ
14 дней, 30 дней, 90 дней
Критерии безопасности — сильное кровотечение
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 90 дней
Частота больших кровотечений
14 дней, 30 дней, 90 дней
Критерии безопасности — небольшое кровотечение
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 90 дней
Частота небольших клинически значимых кровотечений
14 дней, 30 дней, 90 дней
Конечные точки безопасности — смерть
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 90 дней
Уровень смертности от всех причин
14 дней, 30 дней, 90 дней
Конечные точки безопасности — Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 90 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, как это определено в надлежащей клинической практике.
14 дней, 30 дней, 90 дней
Применимость стратегий управления
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, фактически находящихся на амбулаторном лечении, среди числа пациентовПациенты, имеющие право на амбулаторное лечение
1 день
Использование ресурсов
Временное ограничение: День 90
Использование ресурсов будет оцениваться с помощью совокупной продолжительности пребывания в больнице (LOS), определяемой как LOS для первоначальной госпитализации плюс LOS возможных незапланированных госпитализаций в течение 30 дней и 3 месяцев после госпитализации.
День 90
Удовлетворенность пациента уходом
Временное ограничение: 30 дней

Специальный вопросник будет использоваться через 30 дней после включения:

- Лечение против тромбов - Специфический вопросник (ACTS)
30 дней
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 30 дней

Специальный вопросник будет использоваться через 30 дней после включения:

- Опросник качества жизни с легочной эмболией (PEmb-QoL).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Lausanne Hospitals
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Leiden University Medical Center
European Georges Pompidou Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
  • Главный следователь: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Главный следователь: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Главный следователь: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
  • Главный следователь: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Учебный стул: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Главный следователь: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
  • Главный следователь: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC 2015-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться