Ziekenhuisopname of ambulante behandeling van patiënten met longembolie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HOME-PE)
Criteria voor ziekenhuisopname of poliklinische behandeling van patiënten met longembolie, Hestia-regel versus vereenvoudigde PESI-score: een open-label gecontroleerde gerandomiseerde internationale studie (HOME-PE)
Verschillende onderzoeken hebben de mogelijkheid aangetoond van poliklinische behandeling of vroegtijdig ontslag voor bepaalde patiënten met acute longembolie (PE), op voorwaarde dat er een geschikte structuur aanwezig is.
De aanpak die wordt beschreven in de meest recente richtlijnen over acute PE van de European Society of Cardiology, verwijst naar een risicobeoordeling van overlijden door alle oorzaken met behulp van de Pulmonary Embolism Severity Index (PESI)-score of de vereenvoudigde PESI-score (sPESI). De sPESI houdt rekening met demografische gegevens (leeftijd), geschiedenis van de patiënt (kanker, hart- of ademhalingsziekte) en klinische gegevens (systolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging). Ambulante zorg wordt geboden aan patiënten met een laag risico, mits aan alle voorwaarden voor het starten van de antistollingstherapie en de follow-up thuis is voldaan.
Er is een alternatieve benadering ontwikkeld op basis van een lijst met eenvoudige criteria, zoals gebruikt in de HESTIA-studie. De belangrijkste criteria in de HESTIA-regel zijn de afwezigheid van het volgende: hemodynamische instabiliteit, behoefte aan zuurstoftherapie, hoog risico op bloedingen, nier- of leverfalen of andere medische of sociale aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen.
De onderzoekers stellen hierbij voor om deze twee benaderingen te vergelijken in een open-label, gecontroleerde, gerandomiseerde internationale studie met blinde beoordeling van eindpunten.
Het belangrijkste doel is om bij normotensieve PE-patiënten aan te tonen dat een strategie op basis van de HESTIA-regel in vergelijking met een strategie op basis van de vereenvoudigde PESI-score minstens even veilig is wat betreft het 30-daagse aantal bijwerkingen (terugkerende VTE, ernstige bloeding of overlijden).
De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn om bij normotensieve PE-patiënten aan te tonen dat een strategie op basis van de HESTIA-regel effectiever is dan een strategie op basis van de vereenvoudigde PESI-score:
- Wat betreft het aantal patiënten dat uiteindelijk als poliklinisch wordt behandeld.
- Wat betreft het aantal patiënten dat in theorie in aanmerking komt voor poliklinische zorg,
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp van de deelnemende centra en bij wie longembolie is vastgesteld, komen in aanmerking en worden beoordeeld voor mogelijke opname.
Ingesloten patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (1:1) en gestratificeerd per centrum. Gegevens worden vastgelegd in een geautomatiseerd casusrapportformulier (e-CRF) dat randomisatie mogelijk maakt.
De HESTIA-groep krijgt een voorstel voor ambulante zorg op basis van HESTIA-criteria. De sPESI-groep krijgt een voorstel voor ambulante zorg op basis van de vereenvoudigde PESI-score. Elke reden voor behandeling (ziekenhuisopname of poliklinische behandeling) die niet gebaseerd is op de aanbeveling, wordt uitgelegd en gedocumenteerd in het e-CRF.
Follow-up vindt plaats binnen 72 uur na inclusie, na 14 dagen, 1 maand en 3 maanden in beide groepen om klinische gebeurtenisgegevens te verzamelen (terugkerende VTE, ernstige bloeding, overlijden), behandelingsgegevens, ongeplande ziekenhuisopnames en beoordelingsresultaten van patiënttevredenheid.
De belangrijkste doelstellingen zullen de op HESTIA gebaseerde strategie testen versus de op sPESI gebaseerde strategie in een hiërarchische benadering:
- stap 1: non-inferioriteitsanalyse van het aantal bijwerkingen,
- zo ja, stap 2: superioriteitsanalyse van het aantal patiënten dat poliklinisch wordt behandeld,
- zo ja, stap 3: superioriteitsanalyse van het aantal patiënten dat in theorie in aanmerking komt voor poliklinische zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, België
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, België
- Hopital Saint-Pierre
-
Liege, België
- CHU de Liège
-
Namur, België
- Hôpital de Namur
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Brest, Frankrijk, 29240
- HIA Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu Clermont-Ferrand
-
Colombes, Frankrijk
- APHP Louis Mourier
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Frankrijk
- Thibault Schotté
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrijk
- Aphp Cochin
-
Paris, Frankrijk
- APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk
- APHP Lariboisière
-
Rouen, Frankrijk
- Chu de Rouen
-
Saint Etienne, Frankrijk
- CHU Saint Etienne
-
Toulon, Frankrijk
- CH Toulon
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Beverwijk, Nederland, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
Hilversum, Nederland, 1213 XZ
- Tergooi
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center Leiden,
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Geneve, Zwitserland
- Hôpital de Genève
-
Lausanne, Zwitserland
- Hôpital de Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de Spoedeisende Hulp of ongepland consult in een van de deelnemende centra;
- Symptomatische longembolie objectief bevestigd volgens de criteria van de European Society of Cardiology
- Verzekeringsdekking volgens lokale wetgeving;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Gratis geïnformeerde toestemming volgens de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Shock of hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk 15 minuten, indien niet veroorzaakt door nieuwe aritmie, hypovolemie of sepsis;
- Diagnose van longembolie vastgesteld meer dan 24 uur voor opname;
- Meer dan 48 uur tussen eerste aanmelding op de Spoedeisende Hulp en opname - - Factoren die follow-up van 30 dagen onmogelijk maken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HESTIA-groep
|
Beheer op basis van de HESTIA-regel:
Elke reden voor behandeling (ziekenhuisopname of poliklinische behandeling) die niet gebaseerd is op de aanbeveling, wordt uitgelegd en gedocumenteerd in het e-CRF. |
|
Ander: sPESI-groep
|
Beheer op basis van de vereenvoudigde PESI-score:
Elke reden voor behandeling (ziekenhuisopname of poliklinische behandeling) die niet gebaseerd is op de aanbeveling, wordt uitgelegd en gedocumenteerd in het e-CRF. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage van de samenstelling van recidiverende VTE, ernstige bloeding en overlijden door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat daadwerkelijk als poliklinische patiënten werd behandeld (d.w.z. patiënten die binnen 24 uur na opname in het onderzoek naar huis werden ontslagen (eerste belangrijke secundaire doelstelling))
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten dat als poliklinisch behandeld wordt, gedefinieerd door patiënten die binnen 24 uur na opname in het onderzoek naar huis zijn ontslagen.
|
1 dag
|
|
Het percentage patiënten met een "laag risico" dat in theorie in aanmerking komt voor poliklinische zorg (tweede belangrijke secundaire doelstelling)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met een "laag risico" dat in aanmerking komt voor poliklinische zorg:
|
1 dag
|
|
Veiligheidseindpunten - Aantal cumulatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
Het percentage van de samenstelling van recidiverende VTE, ernstige bloeding en overlijden door alle oorzaken,
|
14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
|
Veiligheidseindpunten - Terugkerende VTE
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
De snelheid van terugkerende VTE
|
14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
|
Veiligheidseindpunten - Vermoedelijke terugkerende VTE
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
Het percentage terugkerende VTE-verdenkingen
|
14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
|
Veiligheidseindpunten - Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
De snelheid van ernstige bloedingen
|
14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
|
Veiligheidseindpunten - Geen ernstige bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
Het aantal niet-ernstige klinisch relevante bloedingen
|
14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
|
Veiligheidseindpunten - Dood
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
Het percentage overlijdens door alle oorzaken
|
14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
|
Veiligheidseindpunten - Ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
Het aantal ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd in de goede klinische praktijk
|
14 dagen, 30 dagen, 90 dagen
|
|
Toepasbaarheid van managementstrategieën
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten dat daadwerkelijk als poliklinisch wordt behandeld onder het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor poliklinische zorg
|
1 dag
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Het gebruik van middelen zal worden beoordeeld via de cumulatieve opnameduur in het ziekenhuis (LOS), gedefinieerd als de LOS voor initiële ziekenhuisopname plus LOS van mogelijke ongeplande ziekenhuisopnames in de 30 dagen en 3 maanden na opname.
|
Dag 90
|
|
Patiënttevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een specifieke vragenlijst zal 30 dagen na opname worden gebruikt: - Antistolselbehandeling - Specifieke vragenlijst (ACTS) |
30 dagen
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een specifieke vragenlijst zal 30 dagen na opname worden gebruikt: - Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van longembolie (PEmb-QoL). |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
- Hoofdonderzoeker: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid, Spain
- Hoofdonderzoeker: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- Studie stoel: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC 2015-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .