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Gestione del ricovero o del trattamento esterno dei pazienti con embolia polmonare: uno studio controllato randomizzato (HOME-PE)

30 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers

Criteri per il ricovero in ospedale o la gestione ambulatoriale dei pazienti con embolia polmonare, regola di Hestia rispetto al punteggio PESI semplificato: uno studio internazionale randomizzato controllato in aperto (HOME-PE)

Diversi studi hanno dimostrato la possibilità di una gestione ambulatoriale o di una dimissione anticipata per alcuni pazienti che presentano embolia polmonare acuta (EP), a condizione che sia presente una struttura adeguata.

L'approccio descritto nelle più recenti linee guida sull'EP acuta della Società Europea di Cardiologia, fa riferimento a una valutazione del rischio di mortalità per tutte le cause utilizzando il punteggio PESI (Pulmonary Embolism Severity Index) o il punteggio PESI semplificato (sPESI). Lo sPESI tiene conto dei dati demografici (età), della storia del paziente (cancro, malattie cardiache o respiratorie) e dei dati clinici (pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno). L'assistenza ambulatoriale viene offerta ai pazienti a basso rischio, a condizione che siano soddisfatte tutte le condizioni relative all'inizio del trattamento anticoagulante e al follow-up domiciliare.

È stato sviluppato un approccio alternativo basato su un elenco di criteri semplici come quello utilizzato nello studio HESTIA. I criteri principali inclusi nella regola HESTIA consistono nell'assenza di quanto segue: instabilità emodinamica, necessità di ossigenoterapia, alto rischio di emorragia, insufficienza renale o epatica o altre condizioni mediche o sociali che richiedono il ricovero in ospedale.

I ricercatori propongono di confrontare questi due approcci in uno studio internazionale randomizzato controllato in aperto con valutazione in cieco degli endpoint.

L'obiettivo principale è dimostrare, nei pazienti con EP normotesi, che una strategia basata sulla regola HESTIA rispetto a una strategia basata sul punteggio PESI semplificato è almeno altrettanto sicura per quanto riguarda il tasso di eventi avversi a 30 giorni (TEV ricorrenti, sanguinamento maggiore o morte).

I principali obiettivi secondari sono dimostrare, nei pazienti con EP normotesi, che una strategia basata sulla regola HESTIA rispetto a una strategia basata sul punteggio PESI semplificato è più efficace:

  • Per quanto riguarda il tasso di pazienti eventualmente gestiti in regime ambulatoriale.
  • Per quanto riguarda il tasso di pazienti teoricamente ammissibili alle cure ambulatoriali,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricoverati nel Pronto Soccorso dei centri partecipanti e con diagnosi di EP saranno idonei e valutati per la potenziale inclusione.

I pazienti inclusi saranno randomizzati in due gruppi (1:1) e stratificati per centro. I dati saranno registrati in un modulo di segnalazione computerizzata (e-CRF) che consentirà la randomizzazione.

Il gruppo HESTIA riceverà una proposta di assistenza ambulatoriale basata sui criteri HESTIA. Il gruppo sPESI riceverà una proposta di assistenza ambulatoriale basata sul punteggio PESI semplificato. Qualsiasi motivo di gestione (ospedalizzazione o trattamento ambulatoriale) non basato sulla raccomandazione sarà spiegato e documentato nella e-CRF.

Il follow-up avverrà entro 72 ore dall'inclusione, a 14 giorni, 1 mese e 3 mesi in entrambi i gruppi per raccogliere dati sugli eventi clinici (TEV ricorrente, sanguinamento maggiore, decesso), dati sul trattamento, ricoveri non programmati e risultati della valutazione della soddisfazione del paziente.

Gli obiettivi principali testeranno la strategia basata su HESTIA rispetto alla strategia basata su sPESI in un approccio gerarchico:

  • fase 1: analisi di non inferiorità sul tasso di eventi avversi,
  • se sì, fase 2: analisi di superiorità sul tasso di pazienti gestiti in regime ambulatoriale,
  • se sì, step3: analisi di superiorità sul tasso di pazienti, in teoria, ammissibili alle cure ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1975

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio
        • Hopital Saint-Pierre
      • Liege, Belgio
        • CHU de Liège
      • Namur, Belgio
        • Hôpital de Namur
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Brest, Francia, 29240
        • HIA Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Colombes, Francia
        • APHP Louis Mourier
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francia
        • Thibault Schotté
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francia
        • Aphp Cochin
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • APHP Lariboisière
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Francia
        • CHU Saint Etienne
      • Toulon, Francia
        • CH Toulon
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Olanda
      • Beverwijk, Olanda, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
      • Hilversum, Olanda, 1213 XZ
        • Tergooi
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center Leiden,
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Hôpital de Genève
      • Lausanne, Svizzera
        • Hôpital de Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in Pronto Soccorso o consulto straordinario in uno dei centri aderenti;
  • Embolia polmonare sintomatica oggettivamente confermata secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia
  • Copertura assicurativa secondo la legislazione locale;
  • Età ≥18 anni;
  • Consenso informato gratuito secondo la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Shock o ipotensione definiti come pressione arteriosa sistolica di 15 minuti, se non causati da aritmia di nuova insorgenza, ipovolemia o sepsi;
  • Diagnosi di embolia polmonare stabilita più di 24 ore prima dell'inclusione;
  • Più di 48h tra la prima presentazione al Pronto Soccorso e l'inclusione - - Fattori che rendono impossibile il follow-up a 30 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo ESTIA
Altro: ESTIA

Gestione basata sulla regola HESTIA:

  • Se la regola è negativa, il che significa che il paziente non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione della regola, la gestione proposta sarà l'assistenza ambulatoriale.
  • Negli altri casi, il paziente riceverà cure ospedaliere.

Qualsiasi motivo di gestione (ospedalizzazione o trattamento ambulatoriale) non basato sulla raccomandazione sarà spiegato e documentato nella e-CRF.
Altro: gruppo sPESI
Altro: sPESI

Gestione basata sul punteggio PESI semplificato:

  • Se il punteggio sPESI =0, la gestione proposta sarà ambulatoriale.
  • Negli altri casi, il paziente riceverà cure ospedaliere.

Qualsiasi motivo di gestione (ospedalizzazione o trattamento ambulatoriale) non basato sulla raccomandazione sarà spiegato e documentato nella e-CRF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso del composito di TEV ricorrente, sanguinamento maggiore e tutte le cause di morte a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
  • TEV ricorrente: embolia polmonare oggettivamente confermata o trombosi venosa profonda oggettivamente confermata.
  • Sanguinamento maggiore: secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis.
  • Morte: mortalità per tutte le cause.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti effettivamente gestiti in regime ambulatoriale (ovvero pazienti dimessi a casa entro 24 ore dall'inclusione nello studio (primo grande obiettivo secondario))
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di pazienti gestiti in regime ambulatoriale definito dai pazienti dimessi a casa entro 24 ore dall'inclusione nello studio.
1 giorno
Il tasso di pazienti "a basso rischio" teoricamente ammissibili alle cure ambulatoriali (secondo grande obiettivo secondario)
Lasso di tempo: 1 giorno

Il tasso di pazienti "a basso rischio" ammissibili alle cure ambulatoriali:

  • Gruppo HESTIA: pazienti che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione della regola (regola HESTIA negativa);
  • Gruppo sPESI: pazienti con punteggio PESI semplificato =0.
1 giorno
Endpoint di sicurezza - Tasso di eventi cumulativi
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Il tasso del composito di TEV ricorrente, sanguinamento maggiore e morte per tutte le cause,
14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Endpoint di sicurezza - TEV ricorrente
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Il tasso di TEV ricorrente
14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Endpoint di sicurezza - Sospetto TEV ricorrente
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Il tasso di sospetto ricorrente di TEV
14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Endpoint di sicurezza - Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Il tasso di sanguinamento maggiore
14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Endpoint di sicurezza - Sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Il tasso di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore
14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Endpoint di sicurezza - Morte
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Il tasso di morte per tutte le cause
14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Endpoint di sicurezza - Evento avverso grave
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Il tasso di eventi avversi gravi come definito nella buona pratica clinica
14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Applicabilità delle strategie di gestione
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di pazienti effettivamente gestiti come pazienti ambulatoriali rispetto al numero di pazienti idonei per la gestione ambulatoriale
1 giorno
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Giorno 90
L'utilizzo delle risorse sarà valutato attraverso la durata cumulativa della degenza ospedaliera (LOS) definita come LOS per il ricovero iniziale più LOS di possibili ricoveri non programmati nei 30 giorni e 3 mesi successivi al ricovero.
Giorno 90
Soddisfazione del paziente con la cura
Lasso di tempo: 30 giorni

A 30 giorni dall'inclusione verrà utilizzato un questionario specifico:

- Trattamento Anti-Coagulo - Questionario Specifico (ACTS)
30 giorni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni

A 30 giorni dall'inclusione verrà utilizzato un questionario specifico:

- Questionario sulla qualità della vita sull'embolia polmonare riferita dal paziente (PEmb-QoL).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Lausanne Hospitals
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Leiden University Medical Center
European Georges Pompidou Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
  • Investigatore principale: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Investigatore principale: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Investigatore principale: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Cattedra di studio: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Investigatore principale: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
  • Investigatore principale: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC 2015-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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