Manejo de hospitalización o tratamiento ambulatorio de pacientes con embolia pulmonar: un ensayo controlado aleatorizado (HOME-PE)
Criterios para la hospitalización o el tratamiento ambulatorio de pacientes con embolia pulmonar, la regla de Hestia frente a la puntuación PESI simplificada: un ensayo internacional aleatorizado, controlado y abierto (HOME-PE)
Varios estudios han demostrado la posibilidad del manejo ambulatorio o el alta precoz de determinados pacientes que presentan una embolia pulmonar (EP) aguda, siempre que se disponga de una estructura adecuada.
El enfoque presentado en las guías más recientes sobre EP aguda de la Sociedad Europea de Cardiología se refiere a una evaluación del riesgo de mortalidad por todas las causas utilizando la puntuación del Índice de gravedad de la embolia pulmonar (PESI) o la puntuación PESI simplificada (sPESI). El sPESI tiene en cuenta la demografía (edad), el historial del paciente (cáncer, enfermedad cardíaca o respiratoria) y datos clínicos (presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno). Se ofrece atención ambulatoria a pacientes de bajo riesgo, siempre que se cumplan todas las condiciones para iniciar tratamiento anticoagulante y seguimiento en el domicilio.
Se ha desarrollado un enfoque alternativo basado en una lista de criterios simples como el utilizado en el estudio HESTIA. Los principales criterios incluidos en la regla HESTIA consisten en la ausencia de los siguientes: inestabilidad hemodinámica, necesidad de oxigenoterapia, alto riesgo de hemorragia, insuficiencia renal o hepática, u otras condiciones médicas o sociales que requieran hospitalización.
Por la presente, los investigadores proponen comparar estos dos enfoques en un ensayo internacional aleatorizado, controlado y abierto con adjudicación cegada de los criterios de valoración.
El objetivo principal es demostrar, en pacientes con EP normotensos, que una estrategia basada en la regla HESTIA comparada con una estrategia basada en la puntuación PESI simplificada es al menos tan segura en cuanto a la tasa de eventos adversos a 30 días (TEV recurrente, sangrado mayor o muerte).
Los principales objetivos secundarios son demostrar, en pacientes con EP normotensos, que una estrategia basada en la regla HESTIA es más eficaz que una estrategia basada en la puntuación PESI simplificada:
- En cuanto a la tasa de pacientes finalmente gestionados de forma ambulatoria.
- En cuanto a la tasa de pacientes, en teoría, elegibles para atención ambulatoria,
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes ingresados en Urgencias de los centros participantes y diagnosticados de TEP serán elegibles y valorados para su potencial inclusión.
Los pacientes incluidos serán aleatorizados en dos grupos (1:1) y estratificados por centro. Los datos se registrarán en un formulario de informe de caso computarizado (e-CRF) que permitirá la aleatorización.
El grupo HESTIA recibirá propuesta de atención ambulatoria basada en criterios HESTIA. El grupo sPESI recibirá una propuesta de atención ambulatoria basada en el puntaje PESI simplificado. Cualquier motivo de manejo (hospitalización o tratamiento ambulatorio) que no se base en la recomendación será explicado y documentado en el e-CRF.
El seguimiento se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la inclusión, a los 14 días, 1 mes y 3 meses en ambos grupos para recopilar datos de eventos clínicos (TEV recurrente, hemorragia mayor, muerte), datos de tratamiento, hospitalizaciones no programadas y resultados de la evaluación de satisfacción del paciente.
Los objetivos principales probarán la estrategia basada en HESTIA versus la estrategia basada en sPESI en un enfoque jerárquico:
- paso 1: análisis de no inferioridad en la tasa de eventos adversos,
- en caso afirmativo, paso 2: análisis de superioridad sobre la tasa de pacientes tratados como pacientes ambulatorios,
- en caso afirmativo, paso 3: análisis de superioridad sobre la tasa de pacientes, en teoría, elegibles para atención ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica
- Hôpital Saint-Pierre
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Liege, Bélgica
- CHU de Liege
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Namur, Bélgica
- Hôpital de Namur
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Madrid, España
- Ramón y Cajal Hospital
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Angers, Francia, 49933
- Angers University Hospital
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Brest, Francia, 29240
- HIA Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Francia
- APHP Louis Mourier
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Le Mans, Francia
- Thibault Schotté
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Paris, Francia
- APHP Cochin
-
Paris, Francia
- APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francia
- APHP Lariboisière
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne
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Toulon, Francia
- CH Toulon
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
- Red Cross Hospital
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Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- Tergooi
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center Leiden,
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Geneve, Suiza
- Hôpital de Genève
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Lausanne, Suiza
- Hôpital de Lausanne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en Urgencias o consulta no programada en uno de los centros participantes;
- Embolismo pulmonar sintomático confirmado objetivamente según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología
- Cobertura de seguro de acuerdo con la legislación local;
- Edad ≥18 años;
- Consentimiento informado libre de acuerdo con la legislación local
Criterio de exclusión:
- Choque o hipotensión definida como presión arterial sistólica durante 15 minutos, si no es causada por arritmia, hipovolemia o sepsis de inicio reciente;
- Diagnóstico de embolismo pulmonar establecido más de 24 horas antes de la inclusión;
- Más de 48 h entre la primera presentación en Urgencias y la inclusión - - Factores que imposibilitan el seguimiento a 30 días;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo HESTIA
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Gestión basada en la regla HESTIA:
Cualquier motivo de manejo (hospitalización o tratamiento ambulatorio) que no se base en la recomendación será explicado y documentado en el e-CRF. |
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Otro: grupo sPESI
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Gestión basada en la puntuación PESI simplificada:
Cualquier motivo de manejo (hospitalización o tratamiento ambulatorio) que no se base en la recomendación será explicado y documentado en el e-CRF. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa del compuesto de TEV recurrente, hemorragia mayor y muerte por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de pacientes realmente manejados como pacientes ambulatorios (es decir, pacientes dados de alta dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio (primer objetivo secundario principal))
Periodo de tiempo: 1 día
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La tasa de pacientes manejados como pacientes ambulatorios definida por pacientes dados de alta a su domicilio dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio.
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1 día
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La tasa de pacientes de "bajo riesgo" en teoría elegibles para atención ambulatoria (segundo gran objetivo secundario)
Periodo de tiempo: 1 día
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La tasa de pacientes de "bajo riesgo" elegibles para atención ambulatoria:
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1 día
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Criterios de valoración de seguridad - Tasa de eventos acumulativos
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 90 días
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La tasa de la combinación de TEV recurrente, hemorragia mayor y muerte por todas las causas,
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14 días, 30 días, 90 días
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Puntos finales de seguridad - TEV recurrente
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 90 días
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La tasa de TEV recurrente
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14 días, 30 días, 90 días
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Criterios de valoración de seguridad: sospecha de TEV recurrente
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 90 días
|
La tasa de sospecha de TEV recurrente
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14 días, 30 días, 90 días
|
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Criterios de valoración de seguridad - Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 90 días
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La tasa de sangrado mayor
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14 días, 30 días, 90 días
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Puntos finales de seguridad - Sangrado no mayor
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 90 días
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La tasa de hemorragia clínicamente relevante no mayor
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14 días, 30 días, 90 días
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Criterios de valoración de seguridad - Muerte
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 90 días
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La tasa de muerte por todas las causas
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14 días, 30 días, 90 días
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Puntos finales de seguridad - Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 90 días
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La tasa de eventos adversos graves tal como se define en la buena práctica clínica
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14 días, 30 días, 90 días
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Aplicabilidad de las estrategias de gestión
Periodo de tiempo: 1 día
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La tasa de pacientes realmente manejados como pacientes ambulatorios entre el número de pacientespacientes elegibles para el manejo ambulatorio
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1 día
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Día 90
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La utilización de recursos se evaluará a través de la duración acumulada de la estadía en el hospital (LOS) definida como la LOS para la hospitalización inicial más la LOS de posibles hospitalizaciones no programadas en los 30 días y 3 meses posteriores a la admisión.
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Día 90
|
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Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizará un cuestionario específico a los 30 días siguientes a la inclusión: - Tratamiento Anti-Coagulación - Cuestionario Específico (ACTS) |
30 dias
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizará un cuestionario específico a los 30 días siguientes a la inclusión: - Cuestionario de calidad de vida de la embolia pulmonar informada por el paciente (PEmb-QoL). |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
- Investigador principal: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Investigador principal: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Investigador principal: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Investigador principal: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- Silla de estudio: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Investigador principal: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- Investigador principal: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PHRC 2015-04
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