Sykehusinnleggelse eller utbehandlingsbehandling av pasienter med lungeemboli: en randomisert kontrollert studie (HOME-PE)
Kriterier for sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling av pasienter med lungeemboli, Hestia-regel versus forenklet PESI-score: en åpen kontrollert, randomisert internasjonal studie (HOME-PE)
Flere studier har vist muligheten for poliklinisk behandling eller tidlig utskrivning for visse pasienter med akutt lungeemboli (PE), forutsatt at en passende struktur er på plass.
Tilnærmingen som er omtalt i de nyeste retningslinjene for akutt PE fra European Society of Cardiology, refererer til en risikovurdering av alle årsaker ved bruk av pulmonal emboli severity Index (PESI) eller den forenklede PESI-skåren (sPESI). SPESI tar hensyn til demografi (alder), pasienthistorie (kreft, hjerte- eller luftveissykdom) og kliniske data (systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning). Poliklinisk behandling tilbys lavrisikopasienter, forutsatt at alle vilkår for å starte antikoagulasjonsbehandling og oppfølging hjemme er oppfylt.
En alternativ tilnærming basert på en liste med enkle kriterier er utviklet som den som ble brukt i HESTIA-studien. Hovedkriteriene inkludert i HESTIA-regelen består av fravær av følgende: hemodynamisk ustabilitet, behov for oksygenbehandling, høy risiko for blødning, nyre- eller leversvikt, eller andre medisinske eller sosiale tilstander som krever sykehusinnleggelse.
Etterforskerne foreslår herved å sammenligne disse to tilnærmingene i en åpen, kontrollert randomisert internasjonal studie med blindet bedømmelse av endepunkter.
Hovedmålet er å demonstrere, hos normotensive PE-pasienter, at en strategi basert på HESTIA-regelen sammenlignet med en strategi basert på den forenklede PESI-skåren er minst like sikker med hensyn til 30-dagers rate av bivirkninger (tilbakevendende VTE, større blødninger eller død).
De viktigste sekundære målene er å demonstrere, hos normotensive PE-pasienter, at en strategi basert på HESTIA-regelen sammenlignet med en strategi basert på den forenklede PESI-skåren er mer effektiv:
- Når det gjelder frekvensen av pasienter som til slutt behandles som polikliniske pasienter.
- Når det gjelder antallet pasienter som i teorien er kvalifisert for poliklinisk behandling,
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter innlagt i akuttmottaket til de deltakende sentrene og diagnostisert med PE vil være kvalifisert og vurdert for potensiell inkludering.
Inkluderte pasienter vil bli randomisert i to grupper (1:1) og stratifisert etter senter. Data vil bli registrert i et datastyrt saksrapportskjema (e-CRF) som muliggjør randomisering.
HESTIA-gruppen vil motta tilbud om poliklinisk behandling basert på HESTIA-kriterier. SPESI-gruppen vil motta forslag til poliklinisk behandling basert på den forenklede PESI-skåren. Enhver årsak til behandling (sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling) som ikke er basert på anbefalingen, vil bli forklart og dokumentert i e-CRF.
Oppfølging vil skje innen 72 timer etter inkludering, 14 dager, 1 måned og 3 måneder i begge grupper for å samle kliniske hendelsesdata (residiverende VTE, større blødninger, død), behandlingsdata, ikke-planlagte sykehusinnleggelser og pasienttilfredshetsvurderingsresultater.
Hovedmålene vil teste HESTIA-basert strategi versus sPESI-basert strategi i en hierarkisk tilnærming:
- trinn 1: ikke-mindreverdighetsanalyse av frekvensen av uønskede hendelser,
- hvis ja, trinn 2: overlegenhetsanalyse av frekvensen av pasienter behandlet som polikliniske pasienter,
- hvis ja, trinn 3: overlegenhetsanalyse av antallet pasienter, i teorien, kvalifisert for poliklinisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- Hôpital Saint-Pierre
-
Liege, Belgia
- CHU de Liege
-
Namur, Belgia
- Hôpital de Namur
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Brest, Frankrike, 29240
- HIA Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Frankrike
- APHP Louis Mourier
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Frankrike
- Thibault Schotté
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike
- APHP Cochin
-
Paris, Frankrike
- APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- APHP Lariboisière
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne
-
Toulon, Frankrike
- CH Toulon
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Beverwijk, Nederland, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
Hilversum, Nederland, 1213 XZ
- Tergooi
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center Leiden,
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Geneve, Sveits
- Hôpital de Genève
-
Lausanne, Sveits
- Hôpital de Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til legevakt eller uplanlagt konsultasjon i et av de deltakende sentrene;
- Symptomatisk lungeemboli objektivt bekreftet i henhold til European Society of Cardiology-kriteriene
- Forsikringsdekning i henhold til lokal lovgivning;
- Alder ≥18 år;
- Gratis informert samtykke i henhold til lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Sjokk eller hypotensjon definert som systolisk blodtrykk 15 minutter, hvis ikke forårsaket av nyoppstått arytmi, hypovolemi eller sepsis;
- Diagnose av lungeemboli etablert mer enn 24 timer før inkludering;
- Mer enn 48 timer mellom første presentasjon til akuttenheten og inkludering - - Faktorer som gjør 30-dagers oppfølging umulig;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HESTIA-gruppen
|
Ledelse basert på HESTIA-regelen:
Enhver årsak til behandling (sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling) som ikke er basert på anbefalingen, vil bli forklart og dokumentert i e-CRF. |
|
Annen: sPESI-gruppen
|
Ledelse basert på den forenklede PESI-score:
Enhver årsak til behandling (sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling) som ikke er basert på anbefalingen, vil bli forklart og dokumentert i e-CRF. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av sammensetningen av tilbakevendende VTE, større blødninger og alle forårsaker død etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av pasienter som faktisk behandles som polikliniske pasienter (som betyr at pasienter ble skrevet ut innen 24 timer etter inkludering i studien (første hovedmål))
Tidsramme: 1 dag
|
Frekvensen av pasienter behandlet som polikliniske pasienter definert av pasienter som ble skrevet ut innen 24 timer etter inkludering i studien.
|
1 dag
|
|
Andelen "lavrisiko"-pasienter som i teorien er kvalifisert for poliklinisk behandling (andre hovedmål)
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen "lavrisiko" pasienter som er kvalifisert for poliklinisk behandling:
|
1 dag
|
|
Sikkerhetsendepunkter - Rate av kumulative hendelser
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 90 dager
|
Frekvensen av sammensetningen av tilbakevendende VTE, større blødninger og død av alle årsaker,
|
14 dager, 30 dager, 90 dager
|
|
Sikkerhetsendepunkter - Tilbakevendende VTE
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 90 dager
|
Frekvensen av tilbakevendende VTE
|
14 dager, 30 dager, 90 dager
|
|
Sikkerhetsendepunkter - Mistanke om tilbakevendende VTE
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 90 dager
|
Frekvensen av tilbakevendende VTE-mistanke
|
14 dager, 30 dager, 90 dager
|
|
Sikkerhetsendepunkter - Større blødninger
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 90 dager
|
Frekvensen av større blødninger
|
14 dager, 30 dager, 90 dager
|
|
Sikkerhetsendepunkter - Ikke store blødninger
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 90 dager
|
Frekvensen av ikke-større klinisk relevante blødninger
|
14 dager, 30 dager, 90 dager
|
|
Sikkerhetsendepunkter - Død
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 90 dager
|
Antall dødsfall av alle årsaker
|
14 dager, 30 dager, 90 dager
|
|
Sikkerhetsendepunkter - Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 90 dager
|
Frekvensen av alvorlige uønskede hendelser som definert i god klinisk praksis
|
14 dager, 30 dager, 90 dager
|
|
Anvendbarhet av ledelsesstrategier
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter som faktisk behandles som polikliniske pasienter blant antall pasientpasienter som er kvalifisert for poliklinisk behandling
|
1 dag
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Dag 90
|
Ressursutnyttelsen vil bli vurdert via den kumulative sykehusoppholdstiden (LOS) definert som LOS for initial sykehusinnleggelse pluss LOS av mulige ikke-planlagte sykehusinnleggelser i løpet av 30 dager og 3 måneder etter innleggelse.
|
Dag 90
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: 30 dager
|
Et spesifikt spørreskjema vil bli brukt 30 dager etter inkludering: - Anti-propp behandling - Spesifikt spørreskjema (ACTS) |
30 dager
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Et spesifikt spørreskjema vil bli brukt 30 dager etter inkludering: - Pasientrapportert lungeemboli livskvalitetsspørreskjema (PEmb-QoL). |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
- Hovedetterforsker: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Hovedetterforsker: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Hovedetterforsker: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- Studiestol: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Hovedetterforsker: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- Hovedetterforsker: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC 2015-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .